- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05502107
Wpływ protokołu sepsy przedszpitalnej na terminowe podawanie antybiotyków i późniejsze zdarzenia niepożądane (IMPRESS)
Wieloośrodkowe, schodkowe, klastrowe randomizowane badanie protokołu przedszpitalnej sepsy i jego wpływu na terminowe podawanie antybiotyków na oddziale ratunkowym i późniejsze zdarzenia niepożądane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sepsa to stan zagrożenia życia i częsta przyczyna zachorowalności i śmiertelności wśród hospitalizowanych pacjentów. Natychmiastowe rozpoznanie i leczenie sepsy jest kluczem do osiągnięcia optymalnych wyników leczenia po sepsie. Przedszpitalne ustawienie EMS stanowi wyjątkową okazję do wdrożenia najlepszych praktyk poprzez operacjonalizację zalecanych w wytycznych, ogólnosystemowych protokołów badań przesiewowych w kierunku sepsy w celu ułatwienia wcześniejszego rozpoznania sepsy i zminimalizowania opóźnień w ocenie i leczeniu. Niestety brakuje narzędzi przesiewowych opartych na dowodach, które pomagałyby dostawcom EMS w rozpoznawaniu tego heterogenicznego zespołu, a rozpoznawanie przez dostawców EMS jest na ogół słabe.
Celem tego badania jest ocena protokołu przedszpitalnego sepsy (PRESS), który jest opartym na dowodach badaniem przesiewowym w kierunku sepsy i protokołem wczesnej komunikacji, zaprojektowanym do użytku w środowisku przedszpitalnym, EMS. Protokół PRESS łączy zwalidowane narzędzie do badań przesiewowych w kierunku sepsy z przedszpitalnym alarmem dotyczącym sepsy na odbierającym SOR dla pacjentów, u których wynik badania przesiewowego jest pozytywny. To innowacyjne podejście zostało wykorzystane w celu poprawy opieki nad pacjentem i poprawy wyników w innych zagrażających życiu nagłych przypadkach medycznych, w tym zawału serca i udaru mózgu. Badania przesiewowe przedszpitalne i telefon wczesnego ostrzegania na SOR przed przybyciem pacjenta zapewniają cenny czas realizacji, który umożliwia natychmiastową ocenę i leczenie przez ratowników medycznych po przybyciu pacjenta na SOR.
To badanie obejmuje trzy ośrodki badawcze, z których każdy składa się z par klastrów jednej organizacji EMS i jednego partnerskiego szpitala doraźnej opieki. Każda para klastrów będzie uczestniczyć zarówno w fazie bazowej, jak iw fazie interwencji. Dostawcy EMS zostaną przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych w kierunku sepsy zgodnie z protokołem PRESS. Protokół PRESS EMS obejmuje 2 główne elementy: 1) oparte na dowodach narzędzie do badań przesiewowych w kierunku sepsy oraz 2) przedszpitalne wezwanie alarmowe dotyczące sepsy do szpitala przyjmującego dla uczestników, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny. Po przybyciu na SOR pracownicy SOR zapewnią pacjentowi natychmiastową ocenę medyczną w celu ustalenia, czy istnieje podejrzenie sepsy. Nadrzędną hipotezą jest to, że wdrożenie protokołu badań przesiewowych i wczesnego ostrzegania w kierunku sepsy opartego na EMS będzie wiązało się ze skróceniem czasu pierwszego podania antybiotyku na SOR wśród pacjentów z sepsą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen C Polito, MD, MSc
- Numer telefonu: 404-616-4891
- E-mail: cpolito@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan E Sevransky, MD, MHS
- Numer telefonu: 404-686-6162
- E-mail: jonathan.sevransky@emoryhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Główny śledczy:
- Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
Główny śledczy:
- Stephen Liang, MD, PHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najniższe skurczowe ciśnienie krwi EMS <110 mmHg
- Najwyższe tętno EMS > 90 uderzeń na minutę
- Najwyższa częstość oddechów EMS > 20 oddechów na minutę
- Transport EMS do uczestniczącego w badaniu SOR/szpitala
Obecny co najmniej jeden z poniższych:
- Najniższe skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Wiek 40 lat lub więcej
- Ocena wysokiej temperatury lub temp. > 38 stopni Celsjusza
- Nasycenie tlenem <90%
- Pacjent domu opieki
- Klasyfikacja awaryjnego transportu medycznego = „osoba chora”
Kryteria wyłączenia:
Występuje którykolwiek z następujących stanów EMS:
- Uraz urazowy
- Zatrzymanie akcji serca
- Pogotowie psychiatryczne
- Toksyczne połknięcie
- Pacjent w ciąży
- Brak możliwości administracyjnego powiązania zapisów EMS i ED/szpitalnych
- Pacjent opuścił oddział ratunkowy przed oceną przez lekarza (niemożność sklasyfikowania stanu sepsy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PRASA Interwencja
Badane ośrodki będą uczestniczyć w fazie interwencji przez 6 do 18 miesięcy, w zależności od kolejności losowania klastrów.
Ośrodki przełączą się z fazy początkowej w blokach około 6-miesięcznych, przy czym wszystkie ośrodki będą przeprowadzać interwencję przez ostatnie 6 miesięcy badania.
|
Interwencją badawczą jest szkolenie w zakresie protokołu PRESS i edukacja dostarczana dostawcom EMS, a następnie wdrażanie protokołu.
Dostawcy EMS zostaną przeszkoleni w zakresie sprawdzania wszystkich pacjentów EMS pod kątem kwalifikowalności do protokołu i zaczną stosować protokół na początku fazy interwencji.
Protokół PRESS EMS obejmuje 2 główne elementy: 1) oparte na dowodach narzędzie do badań przesiewowych w kierunku sepsy oraz 2) przedszpitalne wezwanie alarmowe dotyczące sepsy do szpitala przyjmującego dla uczestników, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny.
Po przybyciu na SOR pracownicy SOR zapewnią pacjentowi natychmiastową ocenę medyczną w celu ustalenia, czy istnieje podejrzenie sepsy.
Jeśli podmiot prowadzący leczenie stwierdzi, że istnieje obawa wystąpienia sepsy, zapewni on zwykłą opiekę w przypadku sepsy zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi, przepływami pracy lub ścieżkami opieki.
Interwencje w leczeniu sepsy nie zostaną określone w tym protokole badania.
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ośrodki badawcze będą uczestniczyć w fazie standardowej opieki w celu gromadzenia danych wyjściowych przez 6 do 18 miesięcy, w zależności od kolejności randomizacji klastrów.
Wszystkie ośrodki znajdują się w fazie początkowej przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie ośrodki będą przełączane po jednym na raz, co 6 miesięcy, do fazy interwencji badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszego podania antybiotyku na SOR
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Wśród kwalifikujących się pacjentów EMS z sepsą zostanie zbadany czas od przybycia na SOR do pierwszego podania antybiotyku (tylko pozajelitowego) na SOR.
Czas zostanie ocenzurowany w momencie przyjęcia do szpitala lub wypisu ze szpitala.
|
Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokumentacja EMS sepsy
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Wśród kwalifikujących się pacjentów EMS z posocznicą zostanie oceniony odsetek z dokumentacją EMS podejrzewaną lub możliwą posocznicą lub pozytywnym wynikiem testu PRESS.
|
Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Dokumentacja EMS przedszpitalnego ostrzeżenia o sepsie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Wśród kwalifikujących się pacjentów EMS z sepsą zostanie oceniony odsetek, którzy otrzymają pakiet sepsy w ciągu 3 godzin od przybycia na SOR (pakiet sepsy = zlecenie na posiew krwi, zlecenie kwasu mlekowego, podanie antybiotyku).
Elementy pakietu opieki będą analizowane indywidualnie i łącznie.
|
Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Pakiet Time to Sepsis z przybycia ED
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Wśród kwalifikujących się pacjentów EMS z sepsą zostanie oceniony czas do elementów opieki nad pakietem sepsy od przybycia na SOR.
Czas zostanie ocenzurowany w momencie przyjęcia do szpitala lub wypisu ze szpitala.
|
Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Czas na pierwszą dokumentację dostawcy opieki
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów EMS zostanie oceniony czas od przybycia na SOR do pierwszej dokumentacji świadczeniodawcy na SOR.
|
Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Odsetek pacjentów bez sepsy otrzymujących antybiotyki na SOR
Ramy czasowe: Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów z EMS bez sepsy, oceniony zostanie odsetek, którzy otrzymują antybiotyki (wyłącznie pozajelitowe) na SOR.
|
Podczas pobytu na SOR w dniu 1
|
Antybiotykowe Dni Terapii
Ramy czasowe: Do 10 dni (średnio)
|
Oceniona zostanie całkowita liczba dni antybiotykoterapii (DOT).
Antybiotyk DOT mierzy się jako ostatni dzień kalendarzowy kolejnej antybiotykoterapii minus pierwszy dzień kalendarzowy antybiotykoterapii wśród pacjentów z posocznicą i bez niej.
|
Do 10 dni (średnio)
|
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (średnio do 20 dni)
|
Wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów EMS z sepsą i bez niej zostanie oceniony odsetek przyjęty z SOR bezpośrednio na poziom opieki OIOM, z podziałem na stan sepsy.
|
Podczas pobytu w szpitalu (średnio do 20 dni)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (średnio do 20 dni)
|
Wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów EMS z sepsą i bez niej zostanie oceniona całkowita długość pobytu w szpitalu, z podziałem na stan sepsy.
Czas pobytu w szpitalu definiuje się jako dni od przybycia SOR do dnia wypisu ze szpitala.
|
Podczas pobytu w szpitalu (średnio do 20 dni)
|
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (średnio do 20 dni)
|
Oceniona zostanie śmiertelność wewnątrzszpitalna wśród pacjentów z sepsą i bez sepsy, z podziałem na stan sepsy.
|
Podczas pobytu w szpitalu (średnio do 20 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen C Polito, MD, MSc, Emory University
- Główny śledczy: Jonathan E Sevransky, MD, MHS, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004512
- U54CK000601-01-01 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
- U54CK000601-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na PRASA Interwencja
-
PfizerZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of Witwatersrand, South AfricaZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrutacyjnyUderzenia gorąca | Terapia Akupunkturą | Objawy pomenopauzalne | Zaburzenia okołomenopauzalneChiny
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Cairo UniversityZakończonyPrzebarwienia zębów | PęknięcieEgipt
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyGuz mózgu-glejakStany Zjednoczone
-
Democritus University of ThraceZakończony