Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaa edeltävän sepsisprotokollan vaikutus oikea-aikaiseen antibioottien antamiseen ja myöhempiä haittatapahtumia (IMPRESS)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Carmen Polito, Emory University

Monikeskus, porrastettu kiila, satunnaistettu klusteritutkimus esisairaalan sepsisprotokollasta ja sen vaikutuksesta oikea-aikaiseen antibioottien antamiseen ensiapuosastolla ja myöhemmissä haittatapahtumissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ensiapuun (EMS) perustuvan sepsiseulonnan ja varhaisvaroitusprotokollan vaikutusta varhaisen sepsiksen hoidon ajoitukseen ensiapuosastolla (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis on hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne ja yleinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sairaalahoidossa olevilla potilailla. Sepsiksen välitön tunnistaminen ja hoito on avainasemassa optimaalisten potilaiden tulosten saavuttamiseksi sepsiksen jälkeen. Esisairaala, EMS-asetus on ainutlaatuinen tilaisuus ottaa käyttöön parhaat käytännöt ottamalla käyttöön ohjeiden suosittelemat, järjestelmän laajuiset sepsiksen seulontaprotokollat, jotta sepsis voidaan tunnistaa aikaisemmin ja minimoida arvioinnin ja hoidon viivästykset. Valitettavasti näyttöön perustuvia seulontatyökaluja, jotka auttaisivat EMS-palveluntarjoajia tunnistamaan tämä heterogeeninen oireyhtymä, puuttuu, ja EMS-palveluntarjoajat tunnistavat yleensä huonosti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prehospital sepsis (PRESS) -protokollaa, joka on näyttöön perustuva sepsiseulonta- ja varhainen kommunikaatioprotokolla, joka on suunniteltu käytettäväksi prehospital-, EMS-ympäristössä. PRESS-protokolla yhdistää validoidun sepsiksen seulontatyökalun ja sairaalaa edeltävän sepsisvaroituksen vastaanottavalle ensiapuun potilaille, joiden seulonta on positiivinen. Tätä innovatiivista lähestymistapaa on käytetty parantamaan potilaiden hoitoa ja tuloksia muissa henkeä uhkaavissa, aikaherkissä lääketieteellisissä hätätilanteissa, mukaan lukien sydänkohtaus ja aivohalvaus. Sairaalaa edeltävä seulonta ja varhainen varoitussoitto päivystykseen ennen potilaan saapumista tarjoavat arvokasta läpimenoaikaa, joka mahdollistaa välittömän arvioinnin ja hoidon ensiapupoliklinikalle, kun potilas saapuu ensiapuun.

Tämä tutkimus sisältää kolme tutkimuspaikkaa, joista kukin koostuu yhden EMS-organisaation klusteripareista ja yhdestä kumppanina toimivasta akuuttihoitosairaalasta. Jokainen klusteripari osallistuu sekä tutkimuksen perus- että interventiovaiheeseen. EMS-palveluntarjoajat koulutetaan sepsiksen seulomiseen PRESS-protokollan mukaisesti. PRESS EMS -protokolla sisältää 2 pääkomponenttia: 1) näyttöön perustuvan sepsiksen seulontatyökalun ja 2) sairaalaa edeltävän sepsiksen hälytyspuhelun vastaanottavaan sairaalaan osallistujille, joiden seulonta on positiivinen. Saavuttuaan ensiapuun päivystyslääkärit antavat potilaalle välittömän lääketieteellisen arvion määrittääkseen, onko sepsis syytä huoleen. Yleinen hypoteesi on, että EMS-pohjaisen sepsiseulonnan ja varhaisvaroitusprotokollan toteuttaminen liittyy sepsispotilaiden ED-potilaiden ensimmäisen antibiootin antamisen lyhenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carmen C Polito, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 404-616-4891
  • Sähköposti: cpolito@emory.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Päätutkija:
          • Stephen Liang, MD, PHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alin EMS systolinen verenpaine <110 mmHg
  • Korkein EMS-syke >90 lyöntiä minuutissa
  • Korkein EMS-hengitystaajuus >20 hengitystä minuutissa
  • EMS-kuljetus osallistuvaan tutkimukseen ED/sairaalaan

  • Ainakin yksi seuraavista on läsnä:

    • Alin systolinen verenpaine <90 mmHg
    • Ikä 40 vuotta tai vanhempi
    • Kuuman lämpötilan arvio tai lämpötila >38 astetta
    • Happisaturaatio <90 %
    • Hoitokodin potilas
    • Ensiapulääkärin lähettämisen luokitus = 'sairas henkilö'

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokin seuraavista EMS-ehdoista esiintyy:

    • Trauma vahinko
    • Sydämenpysähdys
    • Psykiatrinen hätä
    • Myrkyllinen nieleminen
    • Raskaana oleva potilas
  • Kyvyttömyys yhdistää hallinnollisesti EMS- ja ED/sairaalatietueita
  • Potilas lähti päivystysosastolta ennen kuin lääkäri arvioi hänet (kyvyttömyys luokitella sepsiksen tilaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRESS Interventio
Tutkimuspaikat osallistuvat interventiovaiheeseen 6-18 kuukauden ajan klusterin satunnaistamisen järjestyksestä riippuen. Kohteet siirtyvät perusvaiheesta noin 6 kuukauden lohkoissa, ja kaikki toimipaikat toimittavat interventiota tutkimuksen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: PRESS Interventio
Tutkimusinterventio on PRESS-protokollakoulutus ja koulutus, joka toimitetaan EMS-palveluntarjoajille, mitä seuraa protokollan toteutus. EMS-palveluntarjoajat koulutetaan seulomaan kaikki EMS-potilaat protokollan kelpoisuuden suhteen, ja he alkavat käyttää protokollaa interventiovaiheen alussa. PRESS EMS -protokolla sisältää 2 pääkomponenttia: 1) näyttöön perustuvan sepsiksen seulontatyökalun ja 2) sairaalaa edeltävän sepsiksen hälytyspuhelun vastaanottavaan sairaalaan osallistujille, joiden seulonta on positiivinen. Saavuttuaan ensiapuun päivystyslääkärit antavat potilaalle välittömän lääketieteellisen arvion määrittääkseen, onko sepsis syytä huoleen. Jos hoitava palveluntarjoaja toteaa, että sepsis on huolissaan, hän toimittaa tavanomaista sepsishoitoa paikallisten sairaalakäytäntöjen, työnkulkujen tai hoitoreittien mukaisesti. Sepsiksen hoitotoimenpiteitä ei määritellä tässä tutkimussuunnitelmassa.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tutkimuspaikat osallistuvat hoidon standardivaiheeseen kerätäkseen perustietoja 6–18 kuukauden ajalta klusterin satunnaistamisen järjestyksestä riippuen. Kaikki kohteet ovat perusvaiheessa ensimmäiset 6 kuukautta, minkä jälkeen paikat siirtyvät yksi kerrallaan, kuuden kuukauden välein, tutkimuksen interventiovaiheeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen antibioottihoitoon ED:ssä
Aikaikkuna: ED-oleskelun aikana päivänä 1
Soveltuvilla EMS-potilailla, joilla on sepsis, tutkitaan aika ED:n saapumisesta ensimmäiseen antibiootin antamiseen (vain parenteraalisesti) ED:ssä. Aikaa sensuroidaan sairaalaan saapumisen tai ED-poistumisen yhteydessä.
ED-oleskelun aikana päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen EMS-dokumentaatio
Aikaikkuna: ED-oleskelun aikana päivänä 1
Soveltuvien EMS-potilaiden joukossa, joilla on sepsis, arvioidaan epäillyn tai mahdollisen sepsiksen tai positiivisen PRESS-näytön osuutta EMS-dokumentaatiolla.
ED-oleskelun aikana päivänä 1
EMS-dokumentaatio sairaalaa edeltävästä sepsisvaroituksesta
Aikaikkuna: ED-oleskelun aikana päivänä 1
Soveltuvien EMS-potilaiden joukossa, joilla on sepsis, arvioidaan niiden osuus, jotka saavat sepsiskimppuhoitoa 3 tunnin sisällä ED:n saapumisesta (sepsiskimppu = veriviljelytilaus, maitohappomääräys, antibioottien anto). Hoitonippujen elementit analysoidaan yksitellen ja yhdistelmänä.
ED-oleskelun aikana päivänä 1
Aika Sepsis Bundleen ED:n saapumisesta
Aikaikkuna: ED-oleskelun aikana päivänä 1
Soveltuvien EMS-potilaiden joukossa, joilla on sepsis, arvioidaan sepsiksen hoitoelementtien yhdistämiseen kulunut aika ED:n saapumisesta. Aikaa sensuroidaan sairaalaan saapumisen tai ED-poistumisen yhteydessä.
ED-oleskelun aikana päivänä 1
Aika ensihoidon tarjoajan asiakirjoihin
Aikaikkuna: ED-oleskelun aikana päivänä 1
Kaikista kelvollisista ensiapupotilaista arvioidaan aika ED-saapumisesta ensimmäisen hoitajan dokumentaatioon ED:ssä.
ED-oleskelun aikana päivänä 1
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole sepsistä ja jotka saavat antibiootteja ED-potilailla
Aikaikkuna: ED-oleskelun aikana päivänä 1
Kaikista kelvollisista EMS-potilaista, joilla ei ole sepsistä, arvioidaan se osuus, joka saa antibioottia (vain parenteraalisesti) ED:ssä.
ED-oleskelun aikana päivänä 1
Antibioottiterapiapäivät
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää (keskimäärin)
Antibioottihoitopäivien kokonaismäärä (DOT) arvioidaan. Antibiootti-DOT mitataan peräkkäisen antibioottihoidon viimeisenä kalenteripäivänä miinus antibioottihoidon ensimmäinen kalenteripäivä potilailla, joilla on sepsis tai ei.
Jopa 10 päivää (keskimäärin)
Tehohoitoon otettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin enintään 20 päivää)
Kaikista kelvollisista EMS-potilaista, joilla on sepsis ja ilman sitä, päivystyspoliklinikalta suoraan tehohoitotasolle päästettyjen osuutta arvioidaan sepsiksen tilan mukaan.
Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin enintään 20 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin enintään 20 päivää)
Kaikista kelvollisista EMS-potilaista, joilla on sepsis ja ilman, sairaalahoidon kokonaiskesto arvioidaan sepsiksen tilan mukaan. Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päiviksi ED-saapumisesta sairaalasta kotiuttamispäivään.
Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin enintään 20 päivää)
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin enintään 20 päivää)
Sairaalakuolema potilailla, joilla on tai ei ole sepsis, arvioidaan sepsiksen tilan mukaan.
Sairaalassa oleskelun aikana (keskimäärin enintään 20 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen C Polito, MD, MSc, Emory University
  • Päätutkija: Jonathan E Sevransky, MD, MHS, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004512
  • U54CK000601-01-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  • U54CK000601-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu, tunnistamaton, osallistujatason tietojoukko jaetaan. Tämä tietojoukko sisältää osallistujien demografiset tiedot, EMS-fysiologiset tiedot sekä sepsiksen seulonta-, luokitus- ja tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville ensisijaisen tutkimuksen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (arvioitu alkamispäivä heinäkuussa 2025), ja ne ovat saatavilla Emory Dataversen kautta toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitettu tietojoukko on suuren yleisön saatavilla analyysien, kuten sekundaarianalyysin tai meta-analyysin, suorittamista varten. Tietoihin pääsee käsiksi Emory Dataversen kautta, kun se on pyytänyt pääsyä ensisijaiselta tutkimuksen tutkijalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset PRESS Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa