Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en præhospital sepsis-protokol på rettidig antibiotikaadministration og efterfølgende uønskede hændelser (IMPRESS)

17. juli 2023 opdateret af: Carmen Polito, Emory University

En multicenter, stepped wedge, klynge randomiseret undersøgelse af en præhospital sepsis-protokol og dens indvirkning på rettidig antibiotikaadministration i akutmodtagelsen og efterfølgende uønskede hændelser

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en Emergency Medical Services (EMS)-baseret sepsis-screening og tidlig varslingsprotokol på tidspunktet for tidlig sepsisbehandling i Emergency Department (ED).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er livstruende medicinsk nødsituation og en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed blandt indlagte patienter. At genkende og behandle sepsis med det samme er nøglen til at opnå optimale patientresultater efter sepsis. Den præhospitale EMS-indstilling repræsenterer en enestående mulighed for at implementere bedste praksis ved at operationalisere guideline-anbefalede, systemdækkende sepsis-screeningsprotokoller i et forsøg på at lette tidligere genkendelse af sepsis og minimere forsinkelser i evaluering og behandling. Desværre mangler der evidensbaserede screeningsværktøjer til at hjælpe EMS-udbydere med at genkende dette heterogene syndrom, og anerkendelsen af ​​EMS-udbydere er generelt dårlig.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den præhospitale sepsis (PRESS) protokol, som er en evidensbaseret sepsis screening og tidlig kommunikationsprotokol designet til brug i det præhospitale, EMS miljø. PRESS-protokollen parrer et valideret sepsis-screeningsværktøj med en præhospital sepsisalarm til den modtagende ED for patienter, der er screen-positive. Denne innovative tilgang er blevet brugt til at forbedre patientpleje og resultater i andre livstruende, tidsfølsomme medicinske nødsituationer, herunder hjerteanfald og slagtilfælde. Præhospital screening og et tidligt varslingsopkald til akutmodtagelsen før patientens ankomst giver værdifuld ledetid, der gør øjeblikkelig evaluering og behandling af akutmodtagere mulig, når en patient ankommer til akutmodtagelsen.

Denne undersøgelse omfatter tre undersøgelsessteder, som hver består af klyngepar af én EMS-organisation og et partnerskabende akuthospital. Hvert klyngepar vil deltage i både en baseline- og interventionsfase af undersøgelsen. EMS-udbydere vil blive trænet i at screene for sepsis i henhold til PRESS-protokollen. PRESS EMS-protokollen omfatter 2 hovedkomponenter: 1) et evidensbaseret sepsis-screeningsværktøj og 2) et præhospitalt sepsis-alarmopkald til det modtagende hospital for deltagere, der screener positive. Ved ankomst til ED vil ED-udbydere give øjeblikkelig medicinsk vurdering til patienten for at afgøre, om der er bekymring for sepsis. Den overordnede hypotese er, at implementering af en EMS-baseret sepsis-screening og tidlig advarselsprotokol vil være forbundet med en reduktion i den første antibiotika-administration i ED blandt patienter med sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen C Polito, MD, MSc
  • Telefonnummer: 404-616-4891
  • E-mail: cpolito@emory.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Liang, MD, PHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laveste EMS systoliske blodtryk <110 mmHg
  • Højeste EMS-pulsfrekvens >90 slag i minuttet
  • Højeste EMS respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut
  • EMS transport til en deltagende undersøgelse ED/hospital
  • Mindst én af følgende til stede:

    • Laveste systoliske blodtryk <90 mmHg
    • Alder 40 år eller derover
    • Varm temperaturvurdering eller temp >38 grader Celsius
    • Iltmætning <90 %
    • Plejehjemspatient
    • Emergency Medical Dispatch klassifikation = 'syg person'

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende EMS-tilstande er til stede:

    • Traumeskade
    • Hjertestop
    • Psykiatrisk nødsituation
    • Giftig indtagelse
    • Gravid patient
  • Manglende evne til administrativt at forbinde EMS og ED/hospitals journaler
  • Patienten forlod skadestuen, før han blev evalueret af en læge (manglende evne til at klassificere sepsis-status)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRYK Intervention
Studiesteder vil deltage i interventionsfasen i 6 til 18 måneder, afhængigt af rækkefølgen af ​​klyngerandomisering. Steder vil skifte fra basislinjefasen i ca. 6 måneders blokke, hvor alle steder leverer interventionen i de sidste 6 måneder af undersøgelsen.
Studieinterventionen er PRESS-protokoltræning og undervisning leveret til EMS-udbydere, efterfulgt af protokolimplementering. EMS-udbydere vil blive trænet i at screene alle EMS-patienter for protokolberettigelse og vil begynde at bruge protokollen i begyndelsen af ​​interventionsfasen. PRESS EMS-protokollen omfatter 2 hovedkomponenter: 1) et evidensbaseret sepsis-screeningsværktøj og 2) et præhospitalt sepsis-alarmopkald til det modtagende hospital for deltagere, der screener positive. Ved ankomst til ED vil ED-udbydere give øjeblikkelig medicinsk vurdering til patienten for at afgøre, om der er bekymring for sepsis. Hvis den behandlende udbyder fastslår, at der er bekymring for sepsis, vil udbyderen levere sædvanlig sepsisbehandling i henhold til lokale hospitalsprotokoller, arbejdsgange eller plejeforløb. Sepsisbehandlingsinterventioner vil ikke blive specificeret af denne undersøgelsesprotokol.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Studiesteder vil deltage i standardbehandlingsfasen for at indsamle baselinedata i 6 til 18 måneder, afhængigt af rækkefølgen af ​​klyngerandomisering. Alle lokaliteter er i baseline-fasen i de første 6 måneder, derefter skifter steder en ad gangen, hver 6. måned, til undersøgelsens interventionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første antibiotikaadministration i ED
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
Blandt kvalificerede EMS-patienter med sepsis vil tiden fra ED ankomst til første antibiotikaadministration (kun parenteral) i ED vil blive undersøgt. Tidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for hospitalsindlæggelse eller ED-udskrivning.
Under ED ophold på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMS-dokumentation af sepsis
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
Blandt kvalificerede EMS-patienter med sepsis vil andelen med EMS-dokumentation af formodet eller mulig sepsis eller positiv PRESS-screening blive vurderet.
Under ED ophold på dag 1
EMS-dokumentation af en præhospital sepsisalarm
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
Blandt berettigede EMS-patienter med sepsis vil andelen, der modtager sepsisbundtbehandling inden for 3 timer efter ED ankomst (sepsisbundt = bloddyrkningsrækkefølge, mælkesyrerækkefølge, antibiotikaadministration) vurderes. Plejebundts elementer vil blive analyseret individuelt og sammensat.
Under ED ophold på dag 1
Tid til sepsis-pakke fra ED-ankomst
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
Blandt kvalificerede EMS-patienter med sepsis vil tiden til sepsis bundt plejeelementer fra ED ankomst blive vurderet. Tidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for hospitalsindlæggelse eller udskrivelse.
Under ED ophold på dag 1
Tid til First Care Provider-dokumentation
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter vil tiden fra ED ankomst til første plejeudbyders dokumentation i ED vil blive vurderet.
Under ED ophold på dag 1
Andel af patienter uden sepsis, der modtager antibiotika i ED
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter uden sepsis vil andelen, der modtager antibiotikaadministration (kun parenteralt) i ED, blive vurderet.
Under ED ophold på dag 1
Antibiotika-dage af terapi
Tidsramme: Op til 10 dage (i gennemsnit)
Det samlede antal antibiotikabehandlingsdage (DOT) vil blive vurderet. Antibiotikum DOT måles som sidste kalenderdag i på hinanden følgende antibiotikabehandling minus den første kalenderdag af antibiotikabehandling, blandt patienter med og uden sepsis.
Op til 10 dage (i gennemsnit)
Andel af patienter indlagt på intensivafdelingen
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter med og uden sepsis vil andelen indlagt fra ED direkte til ICU-niveau blive vurderet, stratificeret efter sepsisstatus.
Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter med og uden sepsis vil den samlede hospitalsopholdslængde blive vurderet, stratificeret efter sepsisstatus. Hospitalets opholdslængde er defineret som dage fra ED ankomst til dag for hospitalsudskrivning.
Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
Dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
Dødsfald på hospitalet blandt patienter med og uden sepsis vil blive vurderet, stratificeret efter sepsisstatus.
Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen C Polito, MD, MSc, Emory University
  • Ledende efterforsker: Jonathan E Sevransky, MD, MHS, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

16. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004512
  • U54CK000601-01-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  • U54CK000601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset, afidentificeret datasæt på deltagerniveau vil blive delt. Dette datasæt vil omfatte deltagerdemografi, EMS-fysiologiske data samt sepsis-screening, klassificering og udfaldsdata.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære undersøgelsesmanuskript (forventet startdato juli 2025) og vil være tilgængelige via Emory Dataverse på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Et begrænset datasæt vil være tilgængeligt for offentligheden med henblik på at udføre analyser såsom en sekundær analyse eller metaanalyse. Der kan tilgås data via Emory Dataverse efter at have anmodet om adgang fra den primære undersøgelsesforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med TRYK Intervention

3
Abonner