- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05502107
Indvirkningen af en præhospital sepsis-protokol på rettidig antibiotikaadministration og efterfølgende uønskede hændelser (IMPRESS)
En multicenter, stepped wedge, klynge randomiseret undersøgelse af en præhospital sepsis-protokol og dens indvirkning på rettidig antibiotikaadministration i akutmodtagelsen og efterfølgende uønskede hændelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er livstruende medicinsk nødsituation og en almindelig årsag til sygelighed og dødelighed blandt indlagte patienter. At genkende og behandle sepsis med det samme er nøglen til at opnå optimale patientresultater efter sepsis. Den præhospitale EMS-indstilling repræsenterer en enestående mulighed for at implementere bedste praksis ved at operationalisere guideline-anbefalede, systemdækkende sepsis-screeningsprotokoller i et forsøg på at lette tidligere genkendelse af sepsis og minimere forsinkelser i evaluering og behandling. Desværre mangler der evidensbaserede screeningsværktøjer til at hjælpe EMS-udbydere med at genkende dette heterogene syndrom, og anerkendelsen af EMS-udbydere er generelt dårlig.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den præhospitale sepsis (PRESS) protokol, som er en evidensbaseret sepsis screening og tidlig kommunikationsprotokol designet til brug i det præhospitale, EMS miljø. PRESS-protokollen parrer et valideret sepsis-screeningsværktøj med en præhospital sepsisalarm til den modtagende ED for patienter, der er screen-positive. Denne innovative tilgang er blevet brugt til at forbedre patientpleje og resultater i andre livstruende, tidsfølsomme medicinske nødsituationer, herunder hjerteanfald og slagtilfælde. Præhospital screening og et tidligt varslingsopkald til akutmodtagelsen før patientens ankomst giver værdifuld ledetid, der gør øjeblikkelig evaluering og behandling af akutmodtagere mulig, når en patient ankommer til akutmodtagelsen.
Denne undersøgelse omfatter tre undersøgelsessteder, som hver består af klyngepar af én EMS-organisation og et partnerskabende akuthospital. Hvert klyngepar vil deltage i både en baseline- og interventionsfase af undersøgelsen. EMS-udbydere vil blive trænet i at screene for sepsis i henhold til PRESS-protokollen. PRESS EMS-protokollen omfatter 2 hovedkomponenter: 1) et evidensbaseret sepsis-screeningsværktøj og 2) et præhospitalt sepsis-alarmopkald til det modtagende hospital for deltagere, der screener positive. Ved ankomst til ED vil ED-udbydere give øjeblikkelig medicinsk vurdering til patienten for at afgøre, om der er bekymring for sepsis. Den overordnede hypotese er, at implementering af en EMS-baseret sepsis-screening og tidlig advarselsprotokol vil være forbundet med en reduktion i den første antibiotika-administration i ED blandt patienter med sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen C Polito, MD, MSc
- Telefonnummer: 404-616-4891
- E-mail: cpolito@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan E Sevransky, MD, MHS
- Telefonnummer: 404-686-6162
- E-mail: jonathan.sevransky@emoryhealthcare.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ledende efterforsker:
- Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Liang, MD, PHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laveste EMS systoliske blodtryk <110 mmHg
- Højeste EMS-pulsfrekvens >90 slag i minuttet
- Højeste EMS respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger pr. minut
- EMS transport til en deltagende undersøgelse ED/hospital
Mindst én af følgende til stede:
- Laveste systoliske blodtryk <90 mmHg
- Alder 40 år eller derover
- Varm temperaturvurdering eller temp >38 grader Celsius
- Iltmætning <90 %
- Plejehjemspatient
- Emergency Medical Dispatch klassifikation = 'syg person'
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende EMS-tilstande er til stede:
- Traumeskade
- Hjertestop
- Psykiatrisk nødsituation
- Giftig indtagelse
- Gravid patient
- Manglende evne til administrativt at forbinde EMS og ED/hospitals journaler
- Patienten forlod skadestuen, før han blev evalueret af en læge (manglende evne til at klassificere sepsis-status)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TRYK Intervention
Studiesteder vil deltage i interventionsfasen i 6 til 18 måneder, afhængigt af rækkefølgen af klyngerandomisering.
Steder vil skifte fra basislinjefasen i ca. 6 måneders blokke, hvor alle steder leverer interventionen i de sidste 6 måneder af undersøgelsen.
|
Studieinterventionen er PRESS-protokoltræning og undervisning leveret til EMS-udbydere, efterfulgt af protokolimplementering.
EMS-udbydere vil blive trænet i at screene alle EMS-patienter for protokolberettigelse og vil begynde at bruge protokollen i begyndelsen af interventionsfasen.
PRESS EMS-protokollen omfatter 2 hovedkomponenter: 1) et evidensbaseret sepsis-screeningsværktøj og 2) et præhospitalt sepsis-alarmopkald til det modtagende hospital for deltagere, der screener positive.
Ved ankomst til ED vil ED-udbydere give øjeblikkelig medicinsk vurdering til patienten for at afgøre, om der er bekymring for sepsis.
Hvis den behandlende udbyder fastslår, at der er bekymring for sepsis, vil udbyderen levere sædvanlig sepsisbehandling i henhold til lokale hospitalsprotokoller, arbejdsgange eller plejeforløb.
Sepsisbehandlingsinterventioner vil ikke blive specificeret af denne undersøgelsesprotokol.
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Studiesteder vil deltage i standardbehandlingsfasen for at indsamle baselinedata i 6 til 18 måneder, afhængigt af rækkefølgen af klyngerandomisering.
Alle lokaliteter er i baseline-fasen i de første 6 måneder, derefter skifter steder en ad gangen, hver 6. måned, til undersøgelsens interventionsfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første antibiotikaadministration i ED
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
|
Blandt kvalificerede EMS-patienter med sepsis vil tiden fra ED ankomst til første antibiotikaadministration (kun parenteral) i ED vil blive undersøgt.
Tidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for hospitalsindlæggelse eller ED-udskrivning.
|
Under ED ophold på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EMS-dokumentation af sepsis
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
|
Blandt kvalificerede EMS-patienter med sepsis vil andelen med EMS-dokumentation af formodet eller mulig sepsis eller positiv PRESS-screening blive vurderet.
|
Under ED ophold på dag 1
|
EMS-dokumentation af en præhospital sepsisalarm
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
|
Blandt berettigede EMS-patienter med sepsis vil andelen, der modtager sepsisbundtbehandling inden for 3 timer efter ED ankomst (sepsisbundt = bloddyrkningsrækkefølge, mælkesyrerækkefølge, antibiotikaadministration) vurderes.
Plejebundts elementer vil blive analyseret individuelt og sammensat.
|
Under ED ophold på dag 1
|
Tid til sepsis-pakke fra ED-ankomst
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
|
Blandt kvalificerede EMS-patienter med sepsis vil tiden til sepsis bundt plejeelementer fra ED ankomst blive vurderet.
Tidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for hospitalsindlæggelse eller udskrivelse.
|
Under ED ophold på dag 1
|
Tid til First Care Provider-dokumentation
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
|
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter vil tiden fra ED ankomst til første plejeudbyders dokumentation i ED vil blive vurderet.
|
Under ED ophold på dag 1
|
Andel af patienter uden sepsis, der modtager antibiotika i ED
Tidsramme: Under ED ophold på dag 1
|
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter uden sepsis vil andelen, der modtager antibiotikaadministration (kun parenteralt) i ED, blive vurderet.
|
Under ED ophold på dag 1
|
Antibiotika-dage af terapi
Tidsramme: Op til 10 dage (i gennemsnit)
|
Det samlede antal antibiotikabehandlingsdage (DOT) vil blive vurderet.
Antibiotikum DOT måles som sidste kalenderdag i på hinanden følgende antibiotikabehandling minus den første kalenderdag af antibiotikabehandling, blandt patienter med og uden sepsis.
|
Op til 10 dage (i gennemsnit)
|
Andel af patienter indlagt på intensivafdelingen
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
|
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter med og uden sepsis vil andelen indlagt fra ED direkte til ICU-niveau blive vurderet, stratificeret efter sepsisstatus.
|
Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
|
Blandt alle kvalificerede EMS-patienter med og uden sepsis vil den samlede hospitalsopholdslængde blive vurderet, stratificeret efter sepsisstatus.
Hospitalets opholdslængde er defineret som dage fra ED ankomst til dag for hospitalsudskrivning.
|
Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
|
Dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
|
Dødsfald på hospitalet blandt patienter med og uden sepsis vil blive vurderet, stratificeret efter sepsisstatus.
|
Under hospitalsophold (op til 20 dage i gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen C Polito, MD, MSc, Emory University
- Ledende efterforsker: Jonathan E Sevransky, MD, MHS, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004512
- U54CK000601-01-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
- U54CK000601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med TRYK Intervention
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetArbejdskomplikation | AvulsionKalkun
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetCOVID-19 (sunde frivillige)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCOVIREIVACAktiv, ikke rekrutterende
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Dunjin ChenAfsluttetEklampsi | Præeklampsi | Graviditetsresultater | Posterior reversibel encefalopati syndromKina
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetSystematisk intermitterende armøvelse for at forbedre modningen af hæmodialyse arteriovenøs shuntTaiwan
-
Çankırı Karatekin UniversityIstanbul Saglik Bilimleri UniversityAfsluttet