Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een preklinisch sepsisprotocol op tijdige toediening van antibiotica en daaropvolgende bijwerkingen (IMPRESS)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Carmen Polito, Emory University

Een multicenter, getrapte wig, cluster gerandomiseerde studie van een preklinisch sepsisprotocol en de impact ervan op tijdige antibioticatoediening op de afdeling spoedeisende hulp en latere bijwerkingen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een Sepsis-screening en early warning-protocol op basis van een Emergency Medical Services (EMS) op de timing van vroege sepsiszorg op de Spoedeisende Hulp (SEH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een levensbedreigende medische noodsituatie en een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ziekenhuispatiënten. Het onmiddellijk herkennen en behandelen van sepsis is de sleutel tot het bereiken van optimale patiëntresultaten na sepsis. De preklinische, EMS-omgeving biedt een unieke kans om best practices te implementeren door door richtlijnen aanbevolen, systeembrede sepsisscreeningsprotocollen te operationaliseren in een poging om eerdere herkenning van sepsis te vergemakkelijken en vertragingen bij evaluatie en behandeling te minimaliseren. Helaas ontbreken evidence-based screeningtools om EMS-aanbieders te helpen bij het herkennen van dit heterogene syndroom, en erkenning door EMS-aanbieders is over het algemeen slecht.

Het doel van deze studie is het evalueren van het prehospitale sepsis (PRESS)-protocol, een evidence-based protocol voor sepsisscreening en vroege communicatie dat is ontworpen voor gebruik in de prehospitale, EMS-omgeving. Het PRESS-protocol koppelt een gevalideerde tool voor sepsisscreening aan een preklinische sepsiswaarschuwing voor de ontvangende SEH voor patiënten die screen-positief zijn. Deze innovatieve benadering is gebruikt om de patiëntenzorg en resultaten te verbeteren bij andere levensbedreigende, tijdgevoelige medische noodsituaties, waaronder hartaanvallen en beroertes. Preklinische screening en een vroegtijdige waarschuwingsoproep naar de SEH voordat de patiënt arriveert, levert waardevolle doorlooptijd op die onmiddellijke evaluatie en behandeling door ambulancepersoneel mogelijk maakt zodra een patiënt op de SEH arriveert.

Deze studie omvat drie onderzoekslocaties die elk bestaan ​​uit clusterparen van één EMS-organisatie en één partnerziekenhuis voor acute zorg. Elk clusterpaar zal deelnemen aan zowel een baseline- als een interventiefase van het onderzoek. EMS-aanbieders worden getraind om te screenen op sepsis volgens het PRESS-protocol. Het PRESS EMS-protocol omvat 2 hoofdcomponenten: 1) een evidence-based sepsis-screeningtool, en 2) een prehospitale sepsis-waarschuwingsoproep naar het ontvangende ziekenhuis voor deelnemers die positief screenen. Bij aankomst op de SEH zullen SEH-aanbieders de patiënt onmiddellijk een medische beoordeling geven om te bepalen of er bezorgdheid bestaat over sepsis. De overkoepelende hypothese is dat de implementatie van een EMS-gebaseerd sepsisscreening- en early warning-protocol zal worden geassocieerd met een verkorting van de eerste antibioticatoediening op de SEH bij patiënten met sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carmen C Polito, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 404-616-4891
  • E-mail: cpolito@emory.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azeemuddin Ahmed, MD, MBA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Liang, MD, PHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laagste EMS systolische bloeddruk <110 mmHg
  • Hoogste EMS-pulsfrequentie> 90 slagen per minuut
  • Hoogste EMS-ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen per minuut
  • EMS-vervoer naar een deelnemende studie-ED / ziekenhuis

  • Minstens één van de volgende aanwezig:

    • Laagste systolische bloeddruk <90 mmHg
    • Leeftijd 40 jaar of ouder
    • Beoordeling van hoge temperatuur of temp >38 graden Celsius
    • Zuurstofverzadiging <90%
    • Patiënt verpleeghuis
    • Emergency Medical Dispatch classificatie = 'zieke persoon'

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende EMS-condities aanwezig:

    • Trauma letsel
    • Hartstilstand
    • Psychiatrische noodsituatie
    • Giftige inname
    • Zwangere patiënt
  • Onvermogen om EMS- en SEH-/ziekenhuisrecords administratief te koppelen
  • Patiënt heeft de afdeling spoedeisende hulp verlaten voordat hij door een medische zorgverlener werd beoordeeld (onvermogen om sepsisstatus te classificeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PERS Interventie
Onderzoekslocaties zullen gedurende 6 tot 18 maanden deelnemen aan de interventiefase, afhankelijk van de volgorde van clusterrandomisatie. Locaties schakelen over van de basislijnfase in blokken van ongeveer 6 maanden, waarbij alle locaties de interventie uitvoeren gedurende de laatste 6 maanden van het onderzoek.
Gedragsmatig: PERS Interventie
De studie-interventie is PRESS-protocoltraining en -educatie die wordt gegeven aan EMS-aanbieders, gevolgd door protocolimplementatie. EMS-aanbieders zullen worden opgeleid om alle EMS-patiënten te screenen op geschiktheid voor het protocol en zullen het protocol aan het begin van de interventiefase gaan gebruiken. Het PRESS EMS-protocol omvat 2 hoofdcomponenten: 1) een evidence-based sepsis-screeningtool, en 2) een prehospitale sepsis-waarschuwingsoproep naar het ontvangende ziekenhuis voor deelnemers die positief screenen. Bij aankomst op de SEH zullen SEH-aanbieders de patiënt onmiddellijk een medische beoordeling geven om te bepalen of er bezorgdheid bestaat over sepsis. Als de behandelende zorgverlener vaststelt dat er bezorgdheid bestaat over sepsis, zal de zorgverlener de gebruikelijke sepsiszorg leveren volgens de lokale ziekenhuisprotocollen, workflows of zorgpaden. Behandelingsinterventies voor sepsis worden niet gespecificeerd door dit onderzoeksprotocol.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Onderzoekslocaties zullen deelnemen aan de fase van standaardzorg om basisgegevens te verzamelen gedurende 6 tot 18 maanden, afhankelijk van de volgorde van clusterrandomisatie. Alle locaties bevinden zich de eerste 6 maanden in de basislijnfase, daarna schakelen de locaties een voor een, elke 6 maanden, over naar de interventiefase van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste antibioticatoediening op de SEH
Tijdsspanne: Blijf tijdens ED op dag 1
Onder in aanmerking komende EMS-patiënten met sepsis zal de tijd van aankomst op de SEH tot de eerste toediening van antibiotica (alleen parenteraal) op de SEH worden onderzocht. De tijd wordt gecensureerd op het moment van ziekenhuisopname of ED-ontslag.
Blijf tijdens ED op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EMS-documentatie van sepsis
Tijdsspanne: Blijf tijdens ED op dag 1
Onder in aanmerking komende EMS-patiënten met sepsis zal het aandeel met EMS-documentatie van vermoedelijke of mogelijke sepsis of positieve PRESS-screening worden beoordeeld.
Blijf tijdens ED op dag 1
EMS-documentatie van een preklinische sepsiswaarschuwing
Tijdsspanne: Blijf tijdens ED op dag 1
Onder in aanmerking komende EMS-patiënten met sepsis zal het aandeel worden beoordeeld dat sepsisbundelzorg krijgt binnen 3 uur na aankomst op de SEH (sepsisbundel = bloedkweekvolgorde, melkzuurvolgorde, toediening van antibiotica). Zorgbundelelementen worden individueel en samengesteld geanalyseerd.
Blijf tijdens ED op dag 1
Tijd tot sepsis-bundel van ED Arrival
Tijdsspanne: Blijf tijdens ED op dag 1
Onder in aanmerking komende EMS-patiënten met sepsis zal de tijd tot sepsisbundelzorgelementen vanaf aankomst op de SEH worden beoordeeld. De tijd wordt gecensureerd op het moment van ziekenhuisopname of ED-ontslag.
Blijf tijdens ED op dag 1
Tijd tot eerste documentatie voor zorgverleners
Tijdsspanne: Blijf tijdens ED op dag 1
Van alle in aanmerking komende EMS-patiënten zal de tijd vanaf aankomst op de SEH tot de documentatie van de eerste zorgverlener op de SEH worden beoordeeld.
Blijf tijdens ED op dag 1
Percentage patiënten zonder sepsis die antibiotica krijgen op de SEH
Tijdsspanne: Blijf tijdens ED op dag 1
Van alle in aanmerking komende EMS-patiënten zonder sepsis, zal het percentage worden beoordeeld dat antibiotica krijgt toegediend (alleen parenteraal) op de SEH.
Blijf tijdens ED op dag 1
Antibioticadagen van therapie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen (gemiddeld)
Het totale aantal antibioticadagen therapie (DOT) zal worden beoordeeld. Antibiotica-DOT wordt gemeten als de laatste kalenderdag van opeenvolgende antibiotische therapie minus de eerste kalenderdag van antibiotische therapie, bij patiënten met en zonder sepsis.
Tot 10 dagen (gemiddeld)
Percentage patiënten opgenomen op de IC
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld tot 20 dagen)
Van alle in aanmerking komende EMS-patiënten met en zonder sepsis, zal het aandeel dat direct vanuit de SEH wordt opgenomen op het niveau van zorg op de IC worden beoordeeld, gestratificeerd naar sepsisstatus.
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld tot 20 dagen)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld tot 20 dagen)
Van alle in aanmerking komende EMS-patiënten met en zonder sepsis zal de totale verblijfsduur in het ziekenhuis worden beoordeeld, gestratificeerd naar sepsisstatus. De verblijfsduur in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf aankomst op de SEH tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld tot 20 dagen)
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld tot 20 dagen)
Sterfte in het ziekenhuis onder patiënten met en zonder sepsis zal worden beoordeeld, gestratificeerd naar sepsisstatus.
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld tot 20 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen C Polito, MD, MSc, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan E Sevransky, MD, MHS, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00004512
  • U54CK000601-01-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
  • U54CK000601-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een beperkte, geanonimiseerde dataset op deelnemersniveau gedeeld. Deze dataset omvat demografische gegevens van deelnemers, fysiologische gegevens van het EMS, evenals sepsisscreening, classificatie en uitkomstgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vanaf de publicatie van het primaire onderzoeksmanuscript (verwachte startdatum juli 2025) en zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn via de Emory Dataverse.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor het uitvoeren van analyses, zoals een secundaire analyse of meta-analyse, zal een beperkte dataset beschikbaar zijn voor het grote publiek. Gegevens zijn toegankelijk via de Emory Dataverse na toegang te hebben gevraagd aan de primaire onderzoeksonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op PERS Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren