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マイクロトライアルに対する親の感受性の違い

2024年5月3日 更新者:Rabia Chhangur、Tilburg University

無作為に制御されたマイクロトライアルに対する両親の感受性の違い:根底にあるメカニズムとしての生理学的信号の役割

この無作為化制御マイクロトライアルは、親(および子供)の反応性だけでなく、子育ての介入に対する感受性の高まりに寄与すると仮定された根本的な生理学的メカニズムにも焦点を当てています.

調査の概要

詳細な説明

研究について知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての参加者は、1: 1 比率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4~5歳のお子様を持つ保護者様。

除外基準:

  • 精神障害/神経障害(親からの報告による)
  • 精神遅滞 (IQ < 70)
  • オランダ語を習得していない、および
  • 子供が平日に別居していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:「マイクロ」子育て介入
保護者は、記入済みのアンケートを大学の研究室に持参するように指示されます。 その後、ラボでは、保護者が子供とやり取りしているのが観察されます。 これらのベースライン条件に続いて、親の半分は、子育てと子供の行動に関する個々の肯定的なフィードバックの形で、「マイクロ」子育て介入を受けます。
子育てと子供の行動に関する個々の肯定的なフィードバック。
介入なし:いつも通りの状態
いつも通りの世話をするコントロール条件の参加者は、すぐに肯定的な育児フィードバックを受け取ることはありませんが、実験の指示だけを受け取り、子供なしで脇に置かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップ時に、親の自己効力感の一般的な尺度(GSPSEB)で評価された親の自己効力感の信念
時間枠:子育ての変化:ベースライン(プレテスト)、2週間後(ポストテスト)、4週間後(フォローアップ)
この 25 項目のスケールは、5 つの分野固有の SEB 要因に関連しています。 子育てにおける自己効力感の信念は、子供を教えたり、遊んだり、道具を使った世話をしたり、養育したり、しつけをしたりするなど、特定の子育て活動に対する信念を両親に尋ねることによって、定量的な構成要素として評価することができます。 項目は肯定的な形をとっており、例えば、「私は自分の子供がいつ苦悩し始めているかを感じることができる」というように、栄養サブスケールの場合です。 項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う)。
子育ての変化:ベースライン(プレテスト)、2週間後(ポストテスト)、4週間後(フォローアップ)
プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップ時に、短いバージョンの Parental Behavior Scale (PBS-S) で評価された育児行動
時間枠:子育ての変化:ベースライン(プレテスト)、2週間後(ポストテスト)、4週間後(フォローアップ)
このアンケートは 25 項目で構成され、次の 5 つのサブスケールで構成されています: 積極的な子育て (例: 「子供が何かを言いたがっているときに、時間をかけて子供の話を聞く」)、しつけ (例: 「子供が従順でないとき、私は彼/彼女に罰として雑用を与えます」)、厳しい罰(例:「子供が不従順またはいたずらをしたとき、私は子供を叩きます」)、物質的な報酬(例:「良い行動に対する報酬として子供にキャンディーを与えます」) 」)、およびルールの設定(例:「私は子供に学校で礼儀正しくするように教えます」)。 各項目には、1 = (ほとんど) まったくないから 5 = (ほとんど) いつも 5 段階の 5 段階の尺度が用意されています。
子育ての変化:ベースライン(プレテスト)、2週間後(ポストテスト)、4週間後(フォローアップ)
事前テストと事後テストで Crowell 親子インタラクション タスクを使用して評価された、観察された子育て行動
時間枠:子育ての変化:ラボでのベースライン/テスト前の観察(介入前)と同じラボ訪問でのテスト後の観察(介入後)
Crowell 観察タスクは完了するのに 20 分かかり、4 つのエピソードで構成されています: ウォームアップ、自由遊び、フラストレーション タスク、回復時間です。 親スケール (すなわち、ポジティブな感情、自律性のサポート、ネガティブな感情、引きこもり、制御行動、および怠惰/矛盾) は、それぞれ内部的に一貫しており、概念的に明確に定義されています。 各スケールの高い内部一貫性は、評価スケールの信頼性をサポートし、Crowell スコアが介護者の反応性を測定するスケールとしてだけでなく、全体的な関係機能を評価する合計スコアとしても役立つことを示唆しています。
子育ての変化:ラボでのベースライン/テスト前の観察(介入前)と同じラボ訪問でのテスト後の観察(介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレテスト、ポストテスト、およびフォローアップ時にEyberg Child Behavior Inventory(ECBI)で評価された子供の外在化の問題。
時間枠:子どもの行動の変化: ベースライン (プレテスト)、2 週間後 (ポストテスト)、4 週間後 (フォローアップ)
36 項目の Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) から、子どもの外在化問題が問題である程度を評価する 1 つのサブスケールを使用して、子どもの外在化問題行動の発生を評価します。 この「強度」サブスケールは、2 歳から 16 歳までの子供の外在化行動の頻度を測定し、信頼できる (スクリーニング) 手段であることが示されています (3)。 例としては、「家のルールを守らない」「泣き言を言う」などがあります。
子どもの行動の変化: ベースライン (プレテスト)、2 週間後 (ポストテスト)、4 週間後 (フォローアップ)
事前テストと事後テストで Crowell 親子インタラクション タスクを使用して評価された、観察された子供の行動
時間枠:子供の行動の変化: 検査室でのベースライン/検査前観察 (介入前) および同じ検査室での検査後観察 (介入後)
Crowell 観察タスクは完了するのに 20 分かかり、4 つのエピソードで構成されています: ウォームアップ、自由遊び、フラストレーション タスク、回復時間です。 子供の尺度 (すなわち、肯定的な感情、持続性/熱意、過敏性/否定的な感情、および不遵守) は、それぞれ内部的に一貫しており、概念的に明確に定義されています。 各スケールの高い内部一貫性は、評価スケールの信頼性をサポートし、Crowell スコアが子供の感情表現を測定するスケールとしてだけでなく、全体的な関係機能を評価する合計スコアとしても役立つことを示唆しています。
子供の行動の変化: 検査室でのベースライン/検査前観察 (介入前) および同じ検査室での検査後観察 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rabia R. Chhangur, PhD、Tilburg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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