- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05539170
Suscetibilidade diferencial dos pais ao microensaio
9 de setembro de 2022 atualizado por: Rabia Chhangur, Tilburg University
Suscetibilidade diferencial dos pais a um microensaio randomizado controlado: o papel dos sinais fisiológicos como mecanismo subjacente
Este microensaio controlado randomizado não se concentra apenas na capacidade de resposta dos pais (e da criança), mas também em um mecanismo fisiológico subjacente que, teoricamente, contribui para aumentar a suscetibilidade às intervenções dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção "micro" (ou seja, feedback positivo imediato dos pais) ou condição de controle de atendimento usual de maneira cega em 1: 1 proporção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rabia R. Chhangur, PhD
- Número de telefone: +31134664734
- E-mail: r.r.chhangur@tilburguniversity.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais com filhos de 4 a 5 anos.
Critério de exclusão:
- transtorno psiquiátrico/neurológico (conforme relatado pelos pais)
- retardo mental (QI < 70)
- não dominar a língua holandesa, e
- que seu filho não está morando em outra casa durante a semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção parental "micro"
Os pais serão instruídos a trazer os questionários preenchidos com eles para o laboratório da universidade.
Então, no laboratório, os pais serão observados interagindo com seus filhos.
Seguindo essas condições básicas, metade dos pais receberá a "micro" intervenção parental - na forma de feedback positivo individual sobre sua paternidade e o comportamento de seus filhos.
|
Feedback positivo individual sobre a paternidade e o comportamento de seus filhos.
|
Sem intervenção: condição de cuidado como de costume
Os participantes na condição de controle de cuidados habituais não recebem feedback positivo imediato dos pais, mas também serão afastados sem o filho, recebendo apenas as instruções do experimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crenças de autoeficácia dos pais avaliadas com a Escala Geral de Crenças de Autoeficácia dos Pais (GSPSEB) no pré-teste, pós-teste e acompanhamento
Prazo: Mudança parental: linha de base (pré-teste), após 2 semanas (pós-teste) e após 4 semanas (acompanhamento)
|
Esta escala de 25 itens está relacionada a cinco fatores SEB específicos do domínio: Disciplina, Nutrição, Brincar, Cuidados Instrumentais e Ensino.
As crenças de autoeficácia na parentalidade podem ser avaliadas como um construto quantitativo, perguntando aos pais suas crenças em atividades parentais específicas, como ensinar, brincar, fornecer cuidados instrumentais, nutrir ou disciplinar seus filhos.
Os itens estão na forma de afirmativas, por exemplo: ''Sou capaz de sentir quando meu filho está começando a ficar angustiado'' para a subescala Nutrição.
Os itens serão avaliados em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
|
Mudança parental: linha de base (pré-teste), após 2 semanas (pós-teste) e após 4 semanas (acompanhamento)
|
Comportamento parental avaliado com a versão curta da Escala de Comportamento Parental (PBS-S) no pré-teste, pós-teste e acompanhamento
Prazo: Mudança parental: linha de base (pré-teste), após 2 semanas (pós-teste) e após 4 semanas (acompanhamento)
|
Este questionário é composto por 25 itens e compreende cinco subescalas: Parentalidade positiva (por exemplo, "Eu reservo tempo para ouvir meu filho, quando ele/ela quer me dizer alguma coisa"), Disciplina (por exemplo, "Quando meu filho é desobediente, Eu dou a ele/ela uma tarefa como punição"), Castigo Duro (por exemplo, "Eu bato no meu filho quando ele/ela é desobediente ou travesso"), Recompensa Material (por exemplo, "Eu dou doces ao meu filho como recompensa por bom comportamento ") e Definição de Regras (por exemplo, "Eu ensino meu filho a ser educado na escola").
Uma escala de 5 pontos é fornecida para cada item, variando de 1 = (quase) nunca a 5 = (quase) sempre.
|
Mudança parental: linha de base (pré-teste), após 2 semanas (pós-teste) e após 4 semanas (acompanhamento)
|
Comportamento parental observado avaliado com as tarefas de interação Crowell Parent-Child no pré-teste e pós-teste
Prazo: Mudança parental: observação inicial/pré-teste no laboratório (antes da intervenção) e observação pós-teste na mesma visita ao laboratório (após a intervenção)
|
A tarefa de observação de Crowell leva 20 minutos para ser concluída e consiste em quatro episódios: aquecimento, jogo livre, tarefa de frustração e tempo de recuperação.
As escalas dos pais (ou seja, afeto positivo, apoio à autonomia, afeto negativo, retraimento, comportamento controlador e frouxidão/inconsistente) são internamente consistentes e bem definidas conceitualmente.
A alta consistência interna para cada escala fornece suporte para a confiabilidade da escala de classificação e sugere que os escores de Crowell podem ser úteis como escala para medir a capacidade de resposta do cuidador, mas também coletivamente como um escore total avaliando o funcionamento relacional geral.
|
Mudança parental: observação inicial/pré-teste no laboratório (antes da intervenção) e observação pós-teste na mesma visita ao laboratório (após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Problema de externalização infantil avaliado com o Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) no pré-teste, pós-teste e acompanhamento.
Prazo: Mudança no comportamento da criança: basal (pré-teste), após 2 semanas (pós-teste) e após 4 semanas (follow-up)
|
Uma subescala que avalia o grau em que o problema de externalização da criança é um problema do Inventário de Comportamento Infantil Eyberg de 36 itens (ECBI) será usada para avaliar a ocorrência de comportamento problemático de externalização da criança.
Esta subescala de "Intensidade" mede a frequência do comportamento de externalização em crianças de 2 a 16 anos e tem se mostrado um instrumento confiável (de triagem) (3).
Exemplos de itens são: "Não obedece às regras da casa" e "Reclama".
|
Mudança no comportamento da criança: basal (pré-teste), após 2 semanas (pós-teste) e após 4 semanas (follow-up)
|
Comportamento infantil observado avaliado com as tarefas de interação Crowell Parent-Child no pré-teste e pós-teste
Prazo: Mudança no comportamento da criança: observação inicial/pré-teste no laboratório (antes da intervenção) e observação pós-teste na mesma visita ao laboratório (após a intervenção)
|
A tarefa de observação de Crowell leva 20 minutos para ser concluída e consiste em quatro episódios: aquecimento, jogo livre, tarefa de frustração e tempo de recuperação.
As escalas da criança (ou seja, afeto positivo, persistência/entusiasmo, irritabilidade/afeto negativo e descumprimento) são internamente consistentes e bem definidas conceitualmente.
A alta consistência interna para cada escala fornece suporte para a confiabilidade da escala de classificação e sugere que as pontuações de Crowell podem ser úteis como escala para medir a apresentação afetiva da criança, mas também coletivamente como uma pontuação total avaliando o funcionamento relacional geral.
|
Mudança no comportamento da criança: observação inicial/pré-teste no laboratório (antes da intervenção) e observação pós-teste na mesma visita ao laboratório (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabia R. Chhangur, PhD, Tilburg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSB_RP604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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