- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539170
Forældres differentielle modtagelighed for mikroforsøg
3. maj 2024 opdateret af: Rabia Chhangur, Tilburg University
Forældres differentielle modtagelighed for et randomiseret kontrolleret mikroforsøg: Fysiologiske signalers rolle som underliggende mekanisme
Dette randomiserede kontrollerede mikroforsøg fokuserer ikke kun på forældrenes (og barnets) reaktionsevne, men også på en underliggende fysiologisk mekanisme, der antages at bidrage til øget modtagelighed for forældreindgreb.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive tilfældigt tildelt "mikro" interventionstilstanden (dvs. øjeblikkelig positiv forældrefeedback) eller care-as-usual kontroltilstand på en enkelt-blind måde i en 1: 1 forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rabia R. Chhangur, PhD
- Telefonnummer: +31134664734
- E-mail: r.r.chhangur@tilburguniversity.edu
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Holland, 5037 AB
- Rekruttering
- Tilburg School of Social and Behavioral Sciences
-
Kontakt:
- Rabia Chhangur, Dr.
- E-mail: r.r.chhangur@tilburguniversity.edu
-
Kontakt:
- Nicola Ballhausen, Dr.
- E-mail: N.M.Ballhausen@tilburguniversity.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre med børn i alderen 4-5 år.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk/neurologisk lidelse (som rapporteret af forælderen)
- mental retardering (IQ < 70)
- ikke behersker det hollandske sprog, og
- at deres barn ikke bor i en anden husstand i hverdagene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "mikro" forældreintervention
Forældre vil blive instrueret i at medbringe de udfyldte spørgeskemaer til universitetslaboratoriet.
Derefter vil forældre i laboratoriet blive observeret i interaktion med deres barn.
Efter disse basisbetingelser vil halvdelen af forældrene modtage "mikro" forældreinterventionen - i form af individuel positiv feedback vedrørende deres forældreskab og deres barns adfærd.
|
Individuel positiv feedback vedrørende deres forældreskab og deres barns adfærd.
|
Ingen indgriben: pleje-som-sædvanlig tilstand
Deltagere i pleje-som-sædvanlig-kontroltilstanden modtager ingen umiddelbar positiv forældre-feedback, men vil også blive taget til side uden deres barn, idet de kun modtager instruktionerne fra eksperimentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres overbevisninger om selveffektivitet vurderet med den generelle skala for forældrenes selveffektivitet (GSPSEB) ved prætest, posttest og opfølgning
Tidsramme: Forældreændring: baseline (prætest), efter 2 uger (posttest) og efter 4 uger (opfølgning)
|
Denne skala med 25 punkter er relateret til fem domænespecifikke SEB-faktorer: Disciplin, Nurturance, Playing, Instrumental Care og Teaching.
Selveffektivitetstro i forældreskab kan evalueres som en kvantitativ konstruktion ved at spørge forældrene om deres overbevisning om specifikke forældreaktiviteter, såsom undervisning, leg, yde instrumentel omsorg, pleje eller disciplinere deres barn.
Punkter er i form af bekræftende, for eksempel: ''Jeg er i stand til at fornemme, når mit barn begynder at blive bedrøvet'' for Nurturance-underskalaen.
Punkterne vil blive bedømt på en 5-trins skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
|
Forældreændring: baseline (prætest), efter 2 uger (posttest) og efter 4 uger (opfølgning)
|
Forældreadfærd vurderet med den korte version af Parental Behavior Scale (PBS-S) ved prætest, posttest og opfølgning
Tidsramme: Forældreændring: baseline (prætest), efter 2 uger (posttest) og efter 4 uger (opfølgning)
|
Dette spørgeskema består af 25 punkter og omfatter fem underskalaer: Positivt forældreskab (f.eks. "Jeg giver mig tid til at lytte til mit barn, når han/hun vil fortælle mig noget"), Disciplin (f.eks. "Når mit barn har været ulydig, Jeg giver ham/hende en opgave som straf"), Hård Straf (f.eks. "Jeg slår mit barn, når han/hun er ulydig eller fræk"), Materiel Belønning (f.eks. "Jeg giver mit barn slik som en belønning for god opførsel) "), og regelindstilling (f.eks. "Jeg lærer mit barn at være høflig i skolen").
En 5-punkts skala er angivet for hvert punkt, der spænder fra 1 = (næsten) aldrig til 5 = (næsten) altid.
|
Forældreændring: baseline (prætest), efter 2 uger (posttest) og efter 4 uger (opfølgning)
|
Observeret forældreadfærd vurderet med Crowell Parent-Child interaktionstaks ved prætest og posttest
Tidsramme: Forældreændring: baseline/prætest observation i laboratoriet (før intervention) og posttest observation ved samme laboratoriebesøg (efter intervention)
|
Crowell-observationsopgaven tager 20 minutter at udføre og består af fire episoder: opvarmning, fri leg, frustrationsopgave og restitutionstid.
Forældreskalaerne (dvs. positiv affekt, autonomistøtte, negativ affekt, tilbagetrækning, kontrollerende adfærd og slaphed/inkonsekvent) er hver internt konsistente og veldefinerede konceptuelt.
Høj intern konsistens for hver skala giver støtte til pålideligheden af vurderingsskalaen og antyder, at Crowell-scorerne kan være nyttige som skalaer til at måle omsorgspersonens reaktionsevne, men også samlet som en samlet score, der vurderer den overordnede relationelle funktion.
|
Forældreændring: baseline/prætest observation i laboratoriet (før intervention) og posttest observation ved samme laboratoriebesøg (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børneeksternaliserende problem vurderet med Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) ved prætest, posttest og opfølgning.
Tidsramme: Ændring i børns adfærd: baseline (prætest), efter 2 uger (posttest) og efter 4 uger (opfølgning)
|
En underskala, der vurderer, i hvor høj grad et eksternaliserende barns problem er et problem fra Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) med 36 punkter, vil blive brugt til at vurdere forekomsten af børns eksternaliserende problemadfærd.
Denne "Intensitet" underskala måler hyppigheden af eksternaliserende adfærd hos børn i alderen 2 til 16 år og har vist sig at være et pålideligt (screenings)instrument (3).
Eksempler på emner er: "Overholder ikke husregler" og "Klynker".
|
Ændring i børns adfærd: baseline (prætest), efter 2 uger (posttest) og efter 4 uger (opfølgning)
|
Observeret børns adfærd vurderet med Crowell Parent-Child interaktionstaks ved prætest og posttest
Tidsramme: Ændring i børns adfærd: baseline/prætest observation i laboratoriet (før intervention) og posttest observation ved samme laboratoriebesøg (efter intervention)
|
Crowell-observationsopgaven tager 20 minutter at udføre og består af fire episoder: opvarmning, fri leg, frustrationsopgave og restitutionstid.
Børneskalaerne (dvs. positiv affekt, vedholdenhed/begejstring, irritabilitet/negativ affekt og manglende overholdelse) er hver internt konsistente og veldefinerede konceptuelt.
Høj intern konsistens for hver skala giver støtte til pålideligheden af vurderingsskalaen og antyder, at Crowell-scorerne kan være nyttige som skala til at måle barnets affektive præsentation, men også samlet som en samlet score, der vurderer den overordnede relationelle funktion.
|
Ændring i børns adfærd: baseline/prætest observation i laboratoriet (før intervention) og posttest observation ved samme laboratoriebesøg (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabia R. Chhangur, PhD, Tilburg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSB_RP604
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalAfsluttetMaloklusion | Klasse II Buccale Segment RelationDet Forenede Kongerige
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetKlasse II Div 2 Incisal RelationJordan
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig positiv forældrefeedback
-
Bard CollegeIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Lavt humørForenede Stater