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骨盤検査中の痛みと不安の管理に対する仮想現実の効果を調べる

2022年9月15日 更新者：Gülay KURT、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

目的: この研究は、無作為化比較実験研究として実施され、内診中に仮想現実メガネで見たビデオが、女性が知覚する痛みと不安のレベルに及ぼす影響を調べました。

材料-方法: 研究のサンプルは、2021 年 11 月から 2022 年 2 月の間に妊娠以外の苦情を訴えて産婦人科ポリクリニックに申請し、研究への参加を志願し、承認された 128 人の女性 (実験群 64 人、対照群 64 人) で構成されていました。医師による内診。 研究を開始する前に、機関および倫理委員会の許可を得た。 記述情報フォーム、状態不安尺度、視覚的比較尺度 (GDS)、内診経験評価アンケート、および研究者が作成した感情的ストレスの多い状況に対する非言語的反応を評価するアンケートを使用して、データを収集しました。 研究の実験グループの女性へのプレテスト: 記述的情報形式、状態不安尺度、視覚的比較尺度 (不安の場合)、次に骨盤検査 + 仮想現実アプリケーション (仮想現実眼鏡を使用して最小 5 最大15 分)、研究者が適用する感情的ストレス The Form Evaluating Non-Verbal Responses to the Creation Situations、事後テストでは、状態不安尺度、視覚的比較尺度 (不安 + 痛み)、内診経験評価質問票が使用されました。適用。 研究の対照群の女性へのプレテスト: 導入情報フォーム、状態不安尺度、視覚的比較尺度 (不安)、その後内診 (ルーチンサービス)、感情的ストレス状況に対する非言語的反応を評価するフォーム事後試験では、状態不安尺度、視覚的比較尺度（不安＋痛み）、内診経験評価アンケートが適用された。 データはコンピューター環境で、SPSS 23.0 統計パッケージ プログラムを使用して評価されました。 データの p 値 <.05 は、統計的に有意であると見なされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpasa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳の間であること
  • 読み書きができること
  • 自分を表現する力を身につける
  • 婦人科疾患（出血、月経周期不順、おりもの、かゆみなど）または定期的な婦人科コントロールのために外来診療所に申請したこと。

除外基準:

  • 現在妊娠中の方
  • 急性骨盤痛の訴え
  • 検査中に痛みを引き起こす可能性のある損傷または病変が会陰にある
  • -検査の24時間前に鎮痛または抗不安効果のある薬剤または方法を使用した
  • 膣痙の問題がある
  • コミュニケーションを妨げる可能性のある身体的または精神的な問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
骨盤トレーニングの準備をする前に、仮想トレーニング アプリケーションに関する情報、仮想メガネと骨盤トレーニングの両方に関する 1 ～ 2 分間の実用的な情報が提供されました。 その後、女性は婦人科の診察台に運ばれ、医師が診察を開始すると、仮想メガネが女性にかけられ、音声と画像の両方を含む仮想現実アプリケーションが 5 ～ 15 分間実行されました。 その間、内診は医師によって行われ、研究者は内診プロセスのすべての段階で女性に付き添い、女性の世話をし、プライバシーを尊重し、保護する倫理原則に基づいたケアを提供しました。
デバイス：バーチャルリアリティ
私は女性に仮想現実メガネを着用させ、検査中に少なくとも 5 分間、最大 15 分間、好きなビデオを見てもらいました。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群には、内診プロセスのすべての段階で女性が同行し、女性をケアするケア サービスは尊重され、プライバシーが保護され、倫理原則に基づいて同様に提供されましたが、バーチャル グラス イニシアチブは適用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠：15分
ビジュアル比較スケール (VAS)。ビジュアル アナログ スケールには、1 から 10 までのスコアがあります。 スコアが高いほど、痛みの強度が高くなります。
15分
不安レベル
時間枠：15分
視覚的比較尺度と状態不安尺度(VAS)を評価した。視覚的アナログ尺度は1から10までのスコアを有する。 スコアが高いほど、痛みの強度が高くなります。 State Anxiety Scale(STAI FORM TX-I) 状態不安を評価する目録です。 スコアは 20 点から 80 点の間です。 点数が上がるにつれて、不安のレベルも上がります。
15分
仮想現実メガネを使用した内診
時間枠：15分
ビデオの前に、不安を視覚的比較スケールで評価し、自然、雨、水、花のシーンのビデオを、VR メガネを着用して 5 ～ 15 分間視聴します。 その後、状態不安尺度と視覚的比較尺度で不安と痛みを評価します。 すべての結果 SPSS 23.0 プログラムによって分析されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月15日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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