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Examen de l'effet de la réalité virtuelle sur la gestion de la douleur et de l'anxiété pendant l'examen pelvien

15 septembre 2022 mis à jour par: Gülay KURT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Objectif : L'étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée pour examiner l'effet de la vidéo visionnée avec des lunettes de réalité virtuelle lors de l'examen pelvien sur le niveau de douleur et d'anxiété perçu par les femmes.

Matériels-Méthodes: L'échantillon de l'étude était composé de 128 femmes (64 expérimentales, 64 groupes témoins) qui ont postulé aux polycliniques d'obstétrique et de gynécologie avec des plaintes non liées à la grossesse entre novembre 2021 et février 2022, se sont portées volontaires pour participer à l'étude et ont été approuvées par le médecin pour un examen pelvien. Les autorisations institutionnelles et du comité d'éthique ont été obtenues avant le début de l'étude. Le formulaire d'information descriptive, l'échelle d'anxiété d'état, l'échelle de comparaison visuelle (GDS), le questionnaire d'évaluation de l'expérience d'examen pelvien et le questionnaire d'évaluation des réponses non verbales aux situations de stress émotionnel, préparés par le chercheur, ont été utilisés pour recueillir des données. Dans le pré-test aux femmes du groupe expérimental de l'étude : Formulaire d'information descriptive, Échelle d'anxiété d'état, Échelle de comparaison visuelle (pour l'anxiété), puis Examen pelvien + Application de réalité virtuelle (utilisation de lunettes de réalité virtuelle pendant un minimum de 5 15 minutes), Stress émotionnel à appliquer par le chercheur. appliqué. Dans le pré-test aux femmes du groupe témoin de l'étude : formulaire d'information introductive, échelle d'anxiété d'état, échelle de comparaison visuelle (pour l'anxiété), puis examen pelvien (service de routine), formulaire d'évaluation des réponses non verbales aux situations de stress émotionnel à administrer par le chercheur, Dans le post-test : échelle d'anxiété d'état, échelle de comparaison visuelle (anxiété + douleur), questionnaire d'évaluation de l'expérience d'examen pelvien ont été appliqués. Les données ont été évaluées dans un environnement informatique et à l'aide du progiciel statistique SPSS 23.0. Une valeur p <0,05 pour les données a été considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 18 et 40 ans
  • Savoir lire et écrire
  • Être compétent pour s'exprimer
  • Avoir sollicité l'ambulatoire pour toute plainte gynécologique (saignement, irrégularité du cycle menstruel, écoulement, démangeaison...) ou pour un contrôle gynécologique de routine.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une grossesse en cours
  • Se plaindre de douleurs pelviennes aiguës
  • Avoir des dommages ou des lésions dans le périnée qui peuvent causer de la douleur pendant l'examen
  • Avoir utilisé un agent ou une méthode pharmacologique à effet analgésique ou anxiolytique 24 heures avant l'examen
  • Avoir un problème de vaginisme
  • Avoir des problèmes physiques ou mentaux qui peuvent empêcher la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Avant de se préparer à l'entraînement pelvien, des informations ont été données sur les applications d'entraînement virtuel, 1 à 2 minutes d'informations pratiques sur les lunettes virtuelles et l'entraînement pelvien. Ensuite, la femme a été emmenée à la table d'examen gynécologique et, lorsque le médecin a commencé l'examen, des lunettes virtuelles ont été mises sur la femme et une application de réalité virtuelle contenant à la fois le son et l'image a été réalisée pendant 5 à 15 minutes. Entre-temps, l'examen pelvien était effectué par le médecin, le chercheur accompagnait la femme à toutes les étapes du processus d'examen pelvien et prodiguait des soins basés sur des principes éthiques, qui prenaient soin de la femme, respectaient et protégeaient la vie privée.
Dispositif: Réalité virtuelle
J'ai demandé aux femmes de porter des lunettes de réalité virtuelle et de regarder la vidéo qu'elles voulaient pendant au moins 5, maximum 15 minutes pendant l'examen.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin était accompagné de la femme à toutes les étapes du processus d'examen pelvien, et le service de soins qui s'occupait de la femme, était respectueux, la vie privée était protégée et basée sur des principes éthiques a été donnée de la même manière, mais l'initiative des lunettes virtuelles n'a pas été appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 15 minutes
L'échelle visuelle de comparaison, (EVA). L'échelle visuelle analogique a un score de 1 à 10. Plus le score est élevé, plus l'intensité de la douleur est élevée.
15 minutes
Niveau d'anxiété
Délai: 15 minutes
L'échelle visuelle de comparaison et l'échelle d'anxiété d'état ont été évaluées. (EVA). L'échelle visuelle analogique a un score de 1 à 10. Plus le score est élevé, plus l'intensité de la douleur est élevée. Échelle d'anxiété d'état (STAI FORM TX - I) C'est un inventaire dans lequel l'anxiété d'état est évaluée. Les scores varient entre 20 et 80 points. Avec l'augmentation du score, le niveau d'anxiété augmente également.
15 minutes
Examen pelvien à l'aide de lunettes de réalité virtuelle
Délai: 15 minutes
Avant la vidéo, l'anxiété est évaluée avec une échelle de comparaison visuelle, puis des vidéos avec des scènes nature, pluie, eau, fleurs sont visionnées pendant 5 à 15 minutes en portant des lunettes de réalité virtuelle. Ensuite, l'anxiété et la douleur sont évaluées avec une échelle d'anxiété d'état et une échelle de comparaison visuelle. Tous les résultats SPSS 23.0 Il est analysé par le programme.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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