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检查虚拟现实对骨盆检查过程中疼痛和焦虑管理的影响

2022年9月15日 更新者:Gülay KURT、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

目的:本研究作为一项随机对照实验研究进行,旨在检验在盆腔检查期间使用虚拟现实眼镜观看的视频对女性感知的疼痛和焦虑水平的影响。

材料-方法:研究样本包括 128 名女性(实验组 64 名,对照组 64 名),她们在 2021 年 11 月至 2022 年 2 月期间向妇产科综合诊所提出非妊娠投诉,自愿参加研究并获得批准由医生进行盆腔检查。 在开始研究之前获得了机构和伦理委员会的许可。 使用研究人员准备的描述性信息表、状态焦虑量表、视觉比较量表(GDS)、骨盆检查经验评估问卷和评估对情绪压力情况的非语言反应的问卷来收集数据。 在对本研究实验组女性的预测试中:描述性信息表、状态焦虑量表、视觉比较量表(针对焦虑),然后盆腔检查+虚拟现实应用(使用虚拟现实眼镜最少5次最多15 分钟),研究者要施加的情绪压力 The Form Evaluating Non-verbal Response to the Creating Situations,以及后测:状态焦虑量表、视觉比较量表(焦虑+疼痛)、骨盆检查体验评估问卷应用。 在对研究对照组女性的预测试中:介绍信息表、状态焦虑量表、视觉比较量表(用于焦虑),然后是骨盆检查(常规服务)、评估对情绪压力情况的非语言反应的表格由研究人员管理,在后测中:应用状态焦虑量表、视觉比较量表(焦虑+疼痛)、骨盆检查经验评估问卷。 数据在计算机环境下使用SPSS 23.0统计软件包程序进行评估。 数据的 p 值 <.05 被认为具有统计学意义。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡
        • Istanbul University-Cerrahpasa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-40岁之间
  • 能够读写
  • 有能力表达自己
  • 因任何妇科主诉(出血、月经周期不规律、分泌物、瘙痒……)或常规妇科控制而到门诊就诊。

排除标准:

  • 目前怀孕
  • 主诉急性盆腔疼痛
  • 会阴部有任何可能在检查过程中引起疼痛的损伤或病变
  • 在检查前 24 小时使用过具有镇痛或抗焦虑作用的药物或方法
  • 有阴道痉挛问题
  • 有任何可能妨碍沟通的身体或精神问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
在准备骨盆训练之前,会提供有关虚拟训练应用程序的信息,以及有关虚拟眼镜和骨盆训练的 1-2 分钟实用信息。 随后,该女子被带到妇科检查台上,随着医生开始检查,为该女子戴上虚拟眼镜,进行5-15分钟的声像虚拟现实应用。 同时,盆腔检查由医师进行,研究者在盆腔检查过程的各个阶段陪同妇女,并根据伦理原则提供护理,即关心妇女、尊重妇女、保护隐私。
我让女性戴上虚拟现实眼镜,并在检查期间观看她们想要的视频至少 5 分钟,最多 15 分钟。
NO_INTERVENTION:控制组
对照组在盆腔检查过程的各个阶段都由女性陪同,以同样的方式提供关怀女性、尊重女性、保护隐私、基于伦理原则的护理服务,但虚拟眼镜倡议没有被应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:15分钟
视觉比较量表,(VAS)。视觉模拟量表的分数从 1 到 10。 分数越高,疼痛强度越高。
15分钟
焦虑程度
大体时间:15分钟
对视觉比较量表和状态焦虑量表进行评价。(VAS)。视觉模拟量表的评分从1到10。 分数越高,疼痛强度越高。 状态焦虑量表(STAI FORM TX - I) 这是评估状态焦虑的清单。 分数在 20 到 80 分之间变化。 随着分数的增加,焦虑程度也随之增加。
15分钟
使用虚拟现实眼镜进行盆腔检查
大体时间:15分钟
视频播放前,用视觉比较量表评估焦虑程度,然后戴上虚拟现实眼镜观看自然、雨、水、花场景的视频 5 到 15 分钟。 然后,用状态焦虑量表和视觉比较量表评估焦虑和疼痛。 所有结果 SPSS 23.0 由程序分析。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月15日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虚拟现实的临床试验

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