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Examen del efecto de la realidad virtual en el manejo del dolor y la ansiedad durante el examen pélvico

15 de septiembre de 2022 actualizado por: Gülay KURT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Objetivo: El estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para examinar el efecto del video visto con gafas de realidad virtual durante el examen pélvico en el nivel de dolor y ansiedad percibido por las mujeres.

Materiales-Métodos: La muestra del estudio estuvo conformada por 128 mujeres (64 experimentales, 64 grupo control) que postularon a los Policlínicos de Ginecología y Obstetricia con quejas no relacionadas con el embarazo entre noviembre de 2021 y febrero de 2022, se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio y fueron aprobadas. por el médico para un examen pélvico. Se obtuvieron los permisos institucionales y del comité de ética antes de iniciar el estudio. Para la recolección de datos se utilizaron el Formulario de Información Descriptiva, la Escala de Ansiedad Estado, la Escala de Comparación Visual (GDS), el Cuestionario de Evaluación de la Experiencia del Examen Pélvico y el Cuestionario de Evaluación de Respuestas No Verbales a Situaciones de Estrés Emocional, elaborados por la investigadora. En el pretest a las mujeres del grupo experimental del estudio: Formulario de Información Descriptiva, Escala de Ansiedad Estado, Escala de Comparación Visual (para ansiedad), luego Examen Pélvico + Aplicación de realidad virtual (uso de gafas de realidad virtual por un mínimo de 5 máximo 15 minutos), Estrés Emocional a ser aplicado por el investigador El Formulario de Evaluación de Respuestas No Verbales a las Situaciones Creadoras, y en el post-test: Escala de Ansiedad Estado, Escala de Comparación Visual (ansiedad + dolor), Cuestionario de Evaluación de la Experiencia del Examen Pélvico fueron aplicado. En el pre-test a las mujeres del grupo control del estudio: Formulario de Información Introductoria, Escala de Estado de Ansiedad, Escala de Comparación Visual (para ansiedad), luego Examen Pélvico (servicio de rutina), Formulario de Evaluación de Respuestas No Verbales a Situaciones de Estrés Emocional a ser administrado por el Investigador, En el post-test se aplicaron: Escala de Ansiedad Estado, Escala de Comparación Visual (ansiedad + dolor), Cuestionario de Evaluación de la Experiencia del Examen Pélvico. Los datos fueron evaluados en ambiente informático y utilizando el paquete estadístico SPSS 23.0. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05 para los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 40 años
  • Ser capaz de leer y escribir
  • Ser competente para expresarse
  • Haber acudido a la consulta externa por cualquier molestia ginecológica (sangrado, irregularidad del ciclo menstrual, flujo, picor...) o para control ginecológico rutinario.

Criterio de exclusión:

  • Tener un embarazo actual
  • Quejándose de dolor pélvico agudo
  • Tener cualquier daño o lesión en el perineo que pueda causar dolor durante el examen
  • Haber utilizado un agente o método farmacológico con efecto analgésico o ansiolítico 24 horas antes del examen
  • Tener un problema de vaginismo
  • Tener cualquier problema físico o mental que pueda impedir la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Antes de prepararse para el entrenamiento pélvico, se brindó información sobre aplicaciones de entrenamiento virtual, 1-2 minutos de información práctica tanto sobre gafas virtuales como sobre entrenamiento pélvico. Posteriormente, la mujer fue llevada a la mesa de exploración ginecológica y, mientras el médico iniciaba el examen, se le colocaron unas gafas virtuales y se realizó una aplicación de realidad virtual que contenía tanto sonido como imagen durante 5-15 minutos. Mientras tanto, el examen pélvico fue realizado por el médico, la investigadora acompañó a la mujer en todas las etapas del proceso de examen pélvico y brindó atención basada en principios éticos, que cuidaron a la mujer, respetaron, protegieron la privacidad.
Hice que las mujeres usaran gafas de realidad virtual y vieran el video que querían durante al menos 5, máximo 15 minutos durante el examen.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo control estuvo acompañado por la mujer en todas las etapas del proceso de examen pélvico, y el servicio de atención que atendió a la mujer, fue respetuoso, se protegió la privacidad y con base en principios éticos se brindó de la misma manera, pero la iniciativa de los lentes virtuales no se aplicó.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
La escala de comparación visual, (EVA). La escala analógica visual tiene una puntuación del 1 al 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor.
15 minutos
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se evaluó la escala de comparación visual y la escala de ansiedad estado (EVA). La escala analógica visual tiene una puntuación de 1 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor. Escala de Ansiedad Estado (STAI FORM TX - I) Es un inventario en el que se evalúa la ansiedad estado. Las puntuaciones varían entre 20 y 80 puntos. Con el aumento de la puntuación, el nivel de ansiedad también aumenta.
15 minutos
Exploración pélvica con gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: 15 minutos
Antes del video, se evalúa la ansiedad con una escala de comparación visual, luego se miran videos con escenas de naturaleza, lluvia, agua, flores durante 5 a 15 minutos usando lentes de realidad virtual. Posteriormente se evalúa la ansiedad y el dolor con escala de ansiedad estado y escala de comparación visual. Todos los resultados SPSS 23.0 Es analizado por el programa.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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