- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05545488
Examen del efecto de la realidad virtual en el manejo del dolor y la ansiedad durante el examen pélvico
Objetivo: El estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para examinar el efecto del video visto con gafas de realidad virtual durante el examen pélvico en el nivel de dolor y ansiedad percibido por las mujeres.
Materiales-Métodos: La muestra del estudio estuvo conformada por 128 mujeres (64 experimentales, 64 grupo control) que postularon a los Policlínicos de Ginecología y Obstetricia con quejas no relacionadas con el embarazo entre noviembre de 2021 y febrero de 2022, se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio y fueron aprobadas. por el médico para un examen pélvico. Se obtuvieron los permisos institucionales y del comité de ética antes de iniciar el estudio. Para la recolección de datos se utilizaron el Formulario de Información Descriptiva, la Escala de Ansiedad Estado, la Escala de Comparación Visual (GDS), el Cuestionario de Evaluación de la Experiencia del Examen Pélvico y el Cuestionario de Evaluación de Respuestas No Verbales a Situaciones de Estrés Emocional, elaborados por la investigadora. En el pretest a las mujeres del grupo experimental del estudio: Formulario de Información Descriptiva, Escala de Ansiedad Estado, Escala de Comparación Visual (para ansiedad), luego Examen Pélvico + Aplicación de realidad virtual (uso de gafas de realidad virtual por un mínimo de 5 máximo 15 minutos), Estrés Emocional a ser aplicado por el investigador El Formulario de Evaluación de Respuestas No Verbales a las Situaciones Creadoras, y en el post-test: Escala de Ansiedad Estado, Escala de Comparación Visual (ansiedad + dolor), Cuestionario de Evaluación de la Experiencia del Examen Pélvico fueron aplicado. En el pre-test a las mujeres del grupo control del estudio: Formulario de Información Introductoria, Escala de Estado de Ansiedad, Escala de Comparación Visual (para ansiedad), luego Examen Pélvico (servicio de rutina), Formulario de Evaluación de Respuestas No Verbales a Situaciones de Estrés Emocional a ser administrado por el Investigador, En el post-test se aplicaron: Escala de Ansiedad Estado, Escala de Comparación Visual (ansiedad + dolor), Cuestionario de Evaluación de la Experiencia del Examen Pélvico. Los datos fueron evaluados en ambiente informático y utilizando el paquete estadístico SPSS 23.0. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05 para los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 40 años
- Ser capaz de leer y escribir
- Ser competente para expresarse
- Haber acudido a la consulta externa por cualquier molestia ginecológica (sangrado, irregularidad del ciclo menstrual, flujo, picor...) o para control ginecológico rutinario.
Criterio de exclusión:
- Tener un embarazo actual
- Quejándose de dolor pélvico agudo
- Tener cualquier daño o lesión en el perineo que pueda causar dolor durante el examen
- Haber utilizado un agente o método farmacológico con efecto analgésico o ansiolítico 24 horas antes del examen
- Tener un problema de vaginismo
- Tener cualquier problema físico o mental que pueda impedir la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Antes de prepararse para el entrenamiento pélvico, se brindó información sobre aplicaciones de entrenamiento virtual, 1-2 minutos de información práctica tanto sobre gafas virtuales como sobre entrenamiento pélvico.
Posteriormente, la mujer fue llevada a la mesa de exploración ginecológica y, mientras el médico iniciaba el examen, se le colocaron unas gafas virtuales y se realizó una aplicación de realidad virtual que contenía tanto sonido como imagen durante 5-15 minutos.
Mientras tanto, el examen pélvico fue realizado por el médico, la investigadora acompañó a la mujer en todas las etapas del proceso de examen pélvico y brindó atención basada en principios éticos, que cuidaron a la mujer, respetaron, protegieron la privacidad.
|
Hice que las mujeres usaran gafas de realidad virtual y vieran el video que querían durante al menos 5, máximo 15 minutos durante el examen.
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo control estuvo acompañado por la mujer en todas las etapas del proceso de examen pélvico, y el servicio de atención que atendió a la mujer, fue respetuoso, se protegió la privacidad y con base en principios éticos se brindó de la misma manera, pero la iniciativa de los lentes virtuales no se aplicó.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La escala de comparación visual, (EVA). La escala analógica visual tiene una puntuación del 1 al 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor.
|
15 minutos
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Se evaluó la escala de comparación visual y la escala de ansiedad estado (EVA). La escala analógica visual tiene una puntuación de 1 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor.
Escala de Ansiedad Estado (STAI FORM TX - I) Es un inventario en el que se evalúa la ansiedad estado.
Las puntuaciones varían entre 20 y 80 puntos.
Con el aumento de la puntuación, el nivel de ansiedad también aumenta.
|
15 minutos
|
Exploración pélvica con gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Antes del video, se evalúa la ansiedad con una escala de comparación visual, luego se miran videos con escenas de naturaleza, lluvia, agua, flores durante 5 a 15 minutos usando lentes de realidad virtual.
Posteriormente se evalúa la ansiedad y el dolor con escala de ansiedad estado y escala de comparación visual.
Todos los resultados SPSS 23.0
Es analizado por el programa.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2021/20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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