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Untersuchung der Wirkung der virtuellen Realität auf das Schmerz- und Angstmanagement während der Beckenuntersuchung

15. September 2022 aktualisiert von: Gülay KURT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ziel: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung des mit einer Virtual-Reality-Brille angesehenen Videos während der gynäkologischen Untersuchung auf das Schmerz- und Angstempfinden von Frauen zu untersuchen.

Material-Methoden: Die Stichprobe der Studie bestand aus 128 Frauen (64 Versuchs-, 64 Kontrollgruppe), die sich zwischen November 2021 und Februar 2022 bei den Polikliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie mit Beschwerden außerhalb der Schwangerschaft bewarben, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und genehmigt wurden vom Arzt zur gynäkologischen Untersuchung. Genehmigungen der Institution und des Ethikausschusses wurden vor Beginn der Studie eingeholt. Zur Datenerhebung wurden das beschreibende Informationsformular, die Zustandsangstskala, die visuelle Vergleichsskala (GDS), der Fragebogen zur Bewertung der Erfahrungen bei der Beckenuntersuchung und der Fragebogen zur Bewertung nonverbaler Reaktionen auf emotionale Stresssituationen verwendet, die vom Forscher vorbereitet wurden. Im Vortest an den Frauen in der Versuchsgruppe der Studie: Beschreibender Informationsbogen, Zustandsangstskala, Visuelle Vergleichsskala (für Angst), dann Beckenuntersuchung + Virtual-Reality-Anwendung (unter Verwendung einer Virtual-Reality-Brille für mindestens 5, max 15 Minuten), emotionaler Stress, der vom Forscher angewendet werden sollte, das Formular zur Bewertung nonverbaler Reaktionen auf die Erstellung von Situationen, und im Nachtest: Zustandsangstskala, visuelle Vergleichsskala (Angst + Schmerz), Beurteilungsfragebogen zur Beckenuntersuchungserfahrung angewandt. Im Vortest an den Frauen der Kontrollgruppe der Studie: Eingangsinformationsbogen, Zustandsangstskala, Visuelle Vergleichsskala (für Angst), dann Beckenuntersuchung (Routinedienst), Formular zur Bewertung nonverbaler Reaktionen auf emotionale Belastungssituationen vom Forscher zu verabreichen. Im Nachtest wurden: Zustandsangstskala, visuelle Vergleichsskala (Angst + Schmerz), Beckenuntersuchungserfahrungsbewertungsfragebogen angewendet. Die Daten wurden in einer Computerumgebung und unter Verwendung des Statistikpaketprogramms SPSS 23.0 ausgewertet. Ein p-Wert von < 0,05 für die Daten wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
  • Lesen und schreiben können
  • Kompetent sein, sich auszudrücken
  • Nach Antragstellung in der Ambulanz wegen gynäkologischer Beschwerden (Blutungen, Zyklusunregelmäßigkeiten, Ausfluss, Juckreiz...) oder zur routinemäßigen gynäkologischen Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Schwangerschaft haben
  • Klagen über akute Beckenschmerzen
  • Schäden oder Läsionen im Perineum, die während der Untersuchung Schmerzen verursachen können
  • Anwendung eines pharmakologischen Mittels oder einer Methode mit analgetischer oder anxiolytischer Wirkung 24 Stunden vor der Untersuchung
  • Ein Vaginismus-Problem haben
  • Körperliche oder geistige Probleme haben, die die Kommunikation verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Vor der Vorbereitung auf das Beckenbodentraining wurden Informationen über virtuelle Trainingsanwendungen gegeben, 1-2 Minuten praktische Informationen sowohl über virtuelle Brillen als auch über Beckenbodentraining. Danach wurde die Frau auf den gynäkologischen Untersuchungstisch gebracht und als der Arzt mit der Untersuchung begann, wurde der Frau eine virtuelle Brille aufgesetzt und eine Virtual-Reality-Anwendung mit Ton und Bild für 5-15 Minuten durchgeführt. In der Zwischenzeit wurde die gynäkologische Untersuchung vom Arzt durchgeführt, der Forscher begleitete die Frau in allen Phasen des gynäkologischen Untersuchungsprozesses und sorgte für eine auf ethischen Grundsätzen basierende Betreuung, die für die Frau sorgte, die Privatsphäre respektierte und schützte.
Gerät: Virtuelle Realität
Ich ließ die Frauen während der Untersuchung eine Virtual-Reality-Brille tragen und sich das gewünschte Video mindestens 5, maximal 15 Minuten lang ansehen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde von der Frau in allen Phasen des gynäkologischen Untersuchungsprozesses begleitet, und der Pflegedienst, der sich um die Frau kümmerte, war respektvoll, die Privatsphäre wurde geschützt und auf ethischen Grundsätzen basierend wurde auf die gleiche Weise gegeben, aber die Initiative zur virtuellen Brille wurde nicht angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 15 Minuten
Die visuelle Vergleichsskala (VAS). Die visuelle Analogskala hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Je höher der Score, desto höher die Schmerzintensität.
15 Minuten
Angstlevel
Zeitfenster: 15 Minuten
Ausgewertet wurden die visuelle Vergleichsskala und die Zustandsangstskala (VAS). Die visuelle Analogskala hat eine Punktzahl von 1 bis 10. Je höher der Score, desto höher die Schmerzintensität. Zustandsangstskala (STAI FORM TX - I) Es ist eine Bestandsaufnahme, in der die Zustandsangst bewertet wird. Die Scores variieren zwischen 20 und 80 Punkten. Mit der Erhöhung der Punktzahl steigt auch das Angstniveau.
15 Minuten
Beckenuntersuchung mit Virtual-Reality-Brille
Zeitfenster: 15 Minuten
Vor dem Video wird die Angst mit einer visuellen Vergleichsskala bewertet, dann werden Videos mit Natur-, Regen-, Wasser- und Blumenszenen für 5 bis 15 Minuten mit einer Virtual-Reality-Brille angesehen. Danach werden Angst und Schmerz mit Zustandsangstskala und visueller Vergleichsskala bewertet. Alle Ergebnisse SPSS 23.0 Es wird vom Programm analysiert.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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