- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05545488
골반 검사 중 통증 및 불안 관리에 대한 가상 현실의 효과 조사
목적: 본 연구는 골반검사 시 가상현실 안경으로 시청한 영상이 여성이 인지하는 통증과 불안의 정도에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위대조실험연구로 수행되었다.
재료-방법: 연구의 표본은 2021년 11월부터 2022년 2월까지 산부인과 종합병원에 지원하여 2021년 11월부터 2022년 2월까지 연구 참여를 자원하여 승인을 받은 여성 128명(실험군 64명, 대조군 64명)으로 구성 골반 검사를 위해 의사에 의해. 연구를 시작하기 전에 기관 및 윤리위원회 허가를 받았습니다. 자료수집을 위해 연구자가 작성한 기술정보양식, 상태불안척도, 시각비교척도(GDS), 골반검사 경험평가질문지, 감정적 스트레스 상황에 대한 비언어적 반응 평가질문지를 사용하였다. 연구의 실험군 여성에 대한 사전 테스트에서: 기술 정보 양식, 상태 불안 척도, 시각적 비교 척도(불안에 대한), 골반 검사 + 가상 현실 적용(가상 현실 안경을 최대 5개 이상 사용) 15분), 연구자가 적용할 정서적 스트레스 양식 Evaluating Non-Verbal Responses to the Creating Situations, 사후검사에서는 State Anxiety Scale, Visual Comparison Scale(불안+통증), Pelvic Examination Experience Evaluation Questionnaire를 사용하였다. 적용된. 연구의 통제 그룹에 있는 여성에 대한 사전 테스트에서: 입문 정보 양식, 상태 불안 척도, 시각적 비교 척도(불안에 대한), 골반 검사(일상적인 서비스), 정서적 스트레스 상황에 대한 비언어적 반응 평가 양식 사후검사에서는 상태불안척도, 시각적비교척도(불안+통증), 골반검사 경험평가질문을 적용하였다. 데이터는 컴퓨터 환경에서 SPSS 23.0 통계 패키지 프로그램을 사용하여 평가하였다. 데이터에 대한 <.05의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- Istanbul University-Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이에 있는 것
- 읽고 쓸 수 있다는 것
- 자신을 표현할 수 있는 능력을 갖추기 위해
- 부인과적 증상(출혈, 월경불순, 분비물, 가려움증 등)이나 일상적인 부인과적 관리를 위해 외래 진료를 신청한 경우.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 급성 골반통을 호소하는
- 검사 중 통증을 유발할 수 있는 회음부 손상 또는 병변이 있는 경우
- 검사 24시간 전부터 진통 또는 불안완화 효과가 있는 약물 또는 방법을 사용한 경우
- 질경련 문제
- 의사소통을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
골반 훈련을 준비하기 전에 가상 훈련 응용 프로그램에 대한 정보, 가상 안경 및 골반 훈련에 대한 1-2분의 실용적인 정보가 제공되었습니다.
이후 여성을 산부인과 검진대로 옮기고 의사가 검진을 시작하자 여성에게 가상 안경을 쓰고 소리와 영상이 모두 포함된 가상현실 애플리케이션을 5~15분 동안 진행했다.
그동안 골반 검사는 의사가 진행하였고, 연구자는 골반 검사 전 과정에 여성과 동행하여 여성을 배려하고 존중하며 사생활을 보호하는 윤리적 원칙에 입각한 진료를 제공하였다.
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가상현실 안경을 쓰고 원하는 영상을 최소 5분, 최대 15분 동안 보도록 했다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 골반 검진 전 과정에 여성과 동행하였으며, 여성을 배려하는 돌봄 서비스는 존중, 사생활 보호, 윤리적 원칙에 입각한 동일한 방식으로 제공되었으나, 가상 안경 이니셔티브는 적용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 15 분
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시각적 비교 척도(VAS). 시각적 아날로그 척도에는 1에서 10까지의 점수가 있습니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높습니다.
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15 분
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불안 수준
기간: 15 분
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시각적 비교 척도와 상태불안 척도(VAS)를 평가하였다. 시각적 아날로그 척도는 1에서 10까지의 점수를 갖는다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높습니다.
상태 불안 척도(STAI FORM TX - I) 상태 불안을 평가하는 목록입니다.
점수는 20점에서 80점 사이입니다.
점수가 높아지면 불안의 정도도 높아진다.
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15 분
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가상현실 안경을 이용한 골반 검사
기간: 15 분
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영상을 보기 전에 시각적 비교척도로 불안을 평가한 후 가상현실 안경을 착용하고 자연, 비, 물, 꽃이 있는 영상을 5~15분 동안 시청한다.
이후 상태 불안 척도와 시각적 비교 척도로 불안과 통증을 평가한다.
모든 결과 SPSS 23.0
그것은 프로그램에 의해 분석됩니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- ACOG Committee Opinion No. 754: The Utility of and Indications for Routine Pelvic Examination. Obstet Gynecol. 2018 Oct;132(4):e174-e180. doi: 10.1097/AOG.0000000000002895.
- Bates CK, Carroll N, Potter J. The challenging pelvic examination. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):651-7. doi: 10.1007/s11606-010-1610-8. Epub 2011 Jan 12.
- Davisson L, Clark K, Powers R, Hobbs G. The rectovaginal examination: physician attitudes and practice patterns. South Med J. 2006 Mar;99(3):212-5. doi: 10.1097/01.smj.0000203334.80885.de.
- Granberg S, Wikland M. A comparison between ultrasound and gynecologic examination for detection of enlarged ovaries in a group of women at risk for ovarian carcinoma. J Ultrasound Med. 1988 Feb;7(2):59-64. doi: 10.7863/jum.1988.7.2.59.
- Hassan SJ, Sundby J, Husseini A, Bjertness E. The paradox of vaginal examination practice during normal childbirth: Palestinian women's feelings, opinions, knowledge and experiences. Reprod Health. 2012 Aug 28;9:16. doi: 10.1186/1742-4755-9-16.
- Ying Lai C, Levy V. Hong Kong Chinese women's experiences of vaginal examinations in labour. Midwifery. 2002 Dec;18(4):296-303. doi: 10.1054/midw.2002.0326.
- Peeker R, Enerback L, Fall M, Aldenborg F. Recruitment, distribution and phenotypes of mast cells in interstitial cystitis. J Urol. 2000 Mar;163(3):1009-15.
- Ueland FR, Depriest PD, Desimone CP, Pavlik EJ, Lele SM, Kryscio RJ, van Nagell JR Jr. The accuracy of examination under anesthesia and transvaginal sonography in evaluating ovarian size. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):400-3. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.030. Epub 2005 Aug 9.
- Swahnberg K, Wijma B, Siwe K. Strong discomfort during vaginal examination: why consider a history of abuse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Aug;157(2):200-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.025. Epub 2011 Apr 5.
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