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Esaminare l'effetto della realtà virtuale sulla gestione del dolore e dell'ansia durante l'esame pelvico

15 settembre 2022 aggiornato da: Gülay KURT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Obiettivo: Lo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per esaminare l'effetto del video guardato con occhiali per realtà virtuale durante l'esame pelvico sul livello di dolore e ansia percepiti dalle donne.

Materiali-Metodi: Il campione dello studio era composto da 128 donne (64 sperimentali, 64 gruppo di controllo) che hanno presentato domanda ai Policlinici di Ostetricia e Ginecologia con reclami non gravidici tra novembre 2021 e febbraio 2022, si sono offerte volontarie per partecipare allo studio e sono state approvate dal medico per l'esame pelvico. I permessi del comitato istituzionale ed etico sono stati ottenuti prima di iniziare lo studio. Il modulo informativo descrittivo, la scala di ansia di stato, la scala di confronto visivo (GDS), il questionario di valutazione dell'esperienza di esame pelvico e il questionario di valutazione delle risposte non verbali a situazioni stressanti emotive, preparati dal ricercatore, sono stati utilizzati per raccogliere i dati. Nel pre-test alle donne del gruppo sperimentale dello studio: Descriptive Information Form, State Anxiety Scale, Visual Comparison Scale (per l'ansia), quindi esame pelvico + applicazione di realtà virtuale (utilizzando occhiali per realtà virtuale per un minimo di 5 massimo 15 minuti), Stress Emotivo da applicare da parte del ricercatore The Form Evaluating Non-Verbal Responses to the Creating Situations, e nel post-test: State Anxiety Scale, Visual Comparison Scale (anxiety + pain), Pelvic Examination Experience Evaluation Questionnaire sono stati applicato. Nel pre-test alle donne nel gruppo di controllo dello studio: modulo informativo introduttivo, scala dell'ansia di stato, scala di confronto visivo (per l'ansia), quindi esame pelvico (servizio di routine), modulo di valutazione delle risposte non verbali a situazioni di stress emotivo da somministrare a cura del Ricercatore, Nel post-test sono state applicate: State Anxiety Scale, Visual Comparison Scale (ansia + dolore), Pelvic Examination Experience Evaluation Questionnaire. I dati sono stati valutati in ambiente informatico e utilizzando il programma del pacchetto statistico SPSS 23.0. Un valore p <.05 per i dati è stato considerato statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Saper leggere e scrivere
  • Essere competenti per esprimersi
  • L'aver fatto domanda all'ambulatorio per qualsiasi disturbo ginecologico (sanguinamento, irregolarità del ciclo mestruale, secrezione, prurito...) o per controlli ginecologici di routine.

Criteri di esclusione:

  • Avere una gravidanza in corso
  • Lamentarsi di dolore pelvico acuto
  • Avere danni o lesioni nel perineo che possono causare dolore durante l'esame
  • Aver utilizzato un agente o metodo farmacologico con effetto analgesico o ansiolitico 24 ore prima dell'esame
  • Avere un problema di vaginismo
  • Avere problemi fisici o mentali che possono impedire la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Prima di prepararsi per l'allenamento pelvico, sono state fornite informazioni sulle applicazioni di allenamento virtuale, 1-2 minuti di informazioni pratiche sugli occhiali virtuali e sull'allenamento pelvico. Successivamente, la donna è stata portata al lettino ginecologico e, quando il medico ha iniziato l'esame, sono stati messi occhiali virtuali sulla donna ed è stata eseguita un'applicazione di realtà virtuale contenente sia suoni che immagini per 5-15 minuti. Nel frattempo, la visita ginecologica è stata eseguita dal medico, il ricercatore ha accompagnato la donna in tutte le fasi del processo di visita ginecologica e ha fornito cure basate su principi etici, che hanno curato la donna, rispettato, tutelato la privacy.
Dispositivo: Realta virtuale
Ho chiesto alle donne di indossare occhiali per realtà virtuale e guardare il video che volevano per almeno 5, massimo 15 minuti durante l'esame.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato accompagnato dalla donna in tutte le fasi del processo di esame pelvico e il servizio di assistenza che si è preso cura della donna è stato rispettoso, la privacy è stata tutelata e basata su principi etici è stata data allo stesso modo, ma l'iniziativa degli occhiali virtuali non è stato applicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
La scala di confronto visivo, (VAS). La scala analogica visiva ha un punteggio da 1 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore.
15 minuti
Livello di ansia
Lasso di tempo: 15 minuti
Sono state valutate la scala di confronto visivo e la scala dell'ansia di stato (VAS). La scala analogica visiva ha un punteggio da 1 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore. Scala dell'ansia di stato (STAI FORM TX - I) È un inventario in cui viene valutata l'ansia di stato. I punteggi variano tra i 20 e gli 80 punti. Con l'aumento del punteggio, aumenta anche il livello di ansia.
15 minuti
Esame pelvico con occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: 15 minuti
Prima del video, l'ansia viene valutata con una scala di confronto visivo, quindi i video con scene di natura, pioggia, acqua, fiori vengono guardati per 5-15 minuti indossando occhiali per realtà virtuale. Successivamente, l'ansia e il dolore vengono valutati con la scala dell'ansia di stato e la scala di confronto visivo. Tutti i risultati SPSS 23.0 Viene analizzato dal programma.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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