トリプルネガティブ転移性乳癌患者に対する化学療法に関連する抗体の安全性と有効性の分析 (ISIdE)

包含基準:

1. 患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントに署名している必要があります。
2. 18歳以上の男性または女性;
3. -病理学的に文書化された局所進行手術不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の患者で、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を含むまたは含まない一次化学療法または標的療法（例： AKT 阻害剤、PI3K 阻害剤、PARP 阻害剤) 転移性または手術不能な局所進行乳癌 (ABC) の場合、または早期 TNBC の免疫療法を伴うまたは伴わない (ネオ) 補助化学療法中、または全身療法、手術、または放射線療法の終了後 6 か月以内最後に来るものは何でも、治癒の意図を持って。 進行が早い患者の数は、全人口の 20% に制限されます。
4. 限局性または進行性/転移性設定でのタキサンへの以前の曝露;
5. -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
6. -患者は、治療前、治療中、および治療後の生検を行うことに同意している必要があります。 医師がアクセスしやすさのために原発腫瘍部位で生検を行うことを検討している場合、原発腫瘍部位が以前に照射されていない場合にのみ実行できます。
7. 生検に容易にアクセスできる転移部位がある (骨転移を除く)
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2;
9. -平均余命は12週間以上;
10. -適切な血液学的および臓器機能
11. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陰性（HBsAg検査が陰性で、スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陽性の患者が適格）、スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性、または陽性スクリーニング時のHCV抗体検査とその後の陰性HCV RNA検査;
12. -閉経後の状態または72時間以内の妊娠尿検査または血清妊娠検査の陰性の証拠 研究治療の14日以内であり、女性の閉経前患者のサイクル1 1日目（C1D1）での治療前に確認された;
13. -出産の可能性のある女性と男性患者は、治験参加期間中および女性の場合は治療完了後最大6か月、男性の場合は最大3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
14. 社会保障制度（または同等のもの）に加入している患者;
15. -患者は、治療を受けることを含む試験期間中、プロトコルに進んで従うことができ、予定された訪問、およびフォローアップを含む検査。

除外基準:

1. -登録前30日以内の別の治療試験への参加;
2. -症候性、未治療、または活発に進行中の中枢神経系（CNS）転移、または軟髄膜疾患または臨床的に活発な脊髄圧迫の証拠。 安定した無症候性の脳転移を有する患者が対象となりますが、その数は全人口の 15% に制限されます。
3. -C1D1の前の5年以内のmTNBC以外のがんの既往歴、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く（例：5年OS率> 90％）および治癒目的で治療された（例： 子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん、またはステージIの子宮がん）;

4. -心臓病の次の基準のいずれかを満たした：

   1. -登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
   2. -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）、高悪性度の房室ブロック、または抗不整脈薬を必要とするその他の心不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）; QT間隔延長の歴史。
   3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII以上のうっ血性心不全または左心室駆出率が40％未満。
5. -C1D1の4週間前に経口またはIV抗生物質を必要とする重度の制御されていない感染症;
6. C1D1 の前 4 週間以内の主要な外科的処置;
7. -ヒト化抗体に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴;
8. -治験薬、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
9. -化学療法、免疫療法、内分泌療法、放射線療法などの併用抗がん治療を受けている患者;
10. -以前の抗がん療法からの未解決の毒性を有する患者、毒性（脱毛症以外）として定義されている 国立がん研究所の有害事象の共通用語基準に従ってまだ解決されていない（NCI-CTCAE）v5.0グレード> 2
11. -20 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療 C1D1の2週間前;
12. -HIV陽性または既知の後天性免疫不全症候群の検査の既知の歴史;
13. スクリーニング時のCovid-19感染;
14. -制御されていない重大な付随疾患の証拠;
15. 身体的または心理的状態が試験に適合しないと考えられる個人;
16. 自由を剥奪された、または保護拘留または保護下にある人。
17. 妊娠中または授乳中の女性;
18. -地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、試験で必要な医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者。