삼중 음성 전이성 유방암 환자를 위한 화학요법 관련 항체의 안전성 및 유효성 분석 (ISIdE)

포함 기준:

1. 환자는 임상시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성;
3. 병리학적으로 기록된 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자는 면역 체크포인트 억제제(ICI)를 사용하거나 사용하지 않고 1차 화학 요법 또는 표적 요법(예: AKT 억제제, PI3K 억제제, PARP 억제제) 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 유방암(ABC)에 대해 또는 초기 TNBC에 대한 면역 요법을 포함하거나 포함하지 않는 (신)보조 화학 요법 또는 전신 요법, 수술 또는 방사선 요법 종료 후 6개월 이내 치료 의도를 가지고, 무엇이든지 마지막에 오는 것. 초기 진행 환자의 수는 전체 인구의 20%로 제한됩니다.
4. 국부적 또는 진행성/전이성 환경에서 탁센에 대한 사전 노출;
5. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
6. 환자는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 생검을 수행하는 데 동의해야 합니다. 의사가 접근성 때문에 원발성 종양 부위에서 생검을 고려하는 경우, 원발성 종양 부위가 이전에 방사선 조사를 받지 않은 경우에만 수행할 수 있습니다.
7. 생검에 쉽게 접근할 수 있는 전이 부위가 있어야 합니다(골 전이 제외).
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2;
9. 기대 수명 ≥12주;
10. 적절한 혈액학적 및 장기 기능
11. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성(선별 검사 시 HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 양성인 환자는 자격이 있음), 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성 또는 양성 HCV 항체 검사 후 스크리닝 시 음성 HCV RNA 검사;
12. 여성 폐경 전 환자의 폐경 후 상태 또는 72시간 이내의 음성 임신 소변 검사 또는 연구 치료 14일 이내의 혈청 임신 검사 및 치료 전 주기 1 1일(C1D1)의 증거;
13. 가임 여성 및 남성 환자는 시험 참여 기간 동안 여성의 경우 치료 완료 후 최대 6개월, 남성의 경우 최대 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 가입된 환자
15. 환자는 치료 및 예정된 방문, 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 등록 전 30일 이내에 다른 치료 시험에 참여;
2. 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환 또는 임상적으로 활성인 척수 압박의 증거. 안정적이고 무증상 뇌 전이 환자가 자격이 있지만 그 수는 전체 인구의 15%로 제한됩니다.
3. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 5년 OS 비율 >90%)이고 치료 목적으로 치료(예: 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 상피내관 암종, 또는 I기 자궁암);

4. 심장 질환에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
   2. 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동), 고급 방실 차단 또는 항부정맥제가 필요한 기타 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방 세동 제외) QT 간격 연장의 역사.
   3. New York Heart Association(NYHA) Class III 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 <40%.
5. C1D1 이전 4주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 필요로 하는 중증 제어되지 않는 감염;
6. C1D1 이전 4주 이내의 대수술;
7. 인간화 항체에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력;
8. 연구 약물, 그 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
9. 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법 및 방사선 요법과 같은 병용 항암 치료를 받는 환자;
10. 국립암연구소(NCI-CTCAE) v5.0 등급 >2의 부작용에 대한 일반 용어 기준에 따라 아직 해결되지 않은 독성(탈모 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 환자
11. C1D1 이전 2주 이내에 >20 mg 프레드니손 또는 등가물 또는 기타 전신 면역억제 약물을 투여한 전신 코르티코스테로이드로 치료;
12. HIV 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력;
13. 스크리닝 시 Covid-19 감염;
14. 유의미한 조절되지 않는 동반 질환의 증거;
15. 시험에 적합하지 않다고 간주되는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 개인
16. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인
17. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
18. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.