直腸癌患者のネオアジュバント治療決定における MRI の特徴
2022年11月4日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
MRI の特徴に基づくリスク基準は、直腸癌患者のネオアジュバント治療の決定において X 線検査による TNM 病期分類より優れている：単一施設、非盲検、レトロスペクティブ、観察コホート研究
この研究では、MRI の特徴に基づくリスク基準が、NCCN ガイドラインによって術前治療が推奨されている患者の中で予後が良好な患者のコホートを特定できるかどうかを調査し、一次手術による生存転帰が良好である可能性が高い術前治療を回避し、ネオアジュバント療法を受けた患者の X 線撮影による TNM 病期分類よりも、ネオアジュバント療法後の予後を予測し、予測することができます。
調査の概要
詳細な説明
直腸癌患者の術前治療の選択については、国際的なコンセンサスが得られていません。
既存のガイドラインは、主に AJCC/UICC によって開発された TNM システムに基づいて、直腸癌患者に術前治療を施すかどうかを決定しますが、X線撮影による TNM 病期分類は、炎症性および線維性反応 TNM re のために、直腸癌患者の予後を予測するには不十分です。 -ステージングは前処理よりも正確ではありません。
高解像度磁気共鳴画像法 (MRI) は、CRM の関与、EMVI および TD などの病理学的所見を正確に予測し、MRI で CRM の関与、EMVI および TD が検出された患者は、局所および遠隔再発のリスクがあり、全体的に不良であることが研究で示されています。生存。
このレトロスペクティブ研究は、MRI の特徴に基づくリスク基準をネオアジュバント治療の決定の基礎として使用できるかどうかを評価し、治療に対する反応をより正確に示し、レントゲン TNM 病期分類よりもネオアジュバント治療後の予後を予測できるかどうかを評価することを目的としています。
MRI で検出された周囲切除断端 (CRM) 関与、壁外静脈浸潤 (EMVI)、または腫瘍沈着物 (TD) を有する患者は、MRI 高リスクと定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-初期診断時にT3NxまたはT1-3N +を有する直腸癌患者。
説明
包含基準:
- 原発性直腸腺癌切除を受けた
- 手術前にMRIスキャンを受けました
- -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -直腸腺癌の組織学的または細胞学的記録がある治療未経験の患者（肛門縁から<12 cm）。
- 初診時の T3Nx または T1-3N+ の臨床病期
- 合併症のない原発腫瘍 (完全閉塞、穿孔、出血)。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準:
- 経肛門的局所切除術で治療
- 初期診断時に遠隔転移を伴う
- -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある被験者、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんを除く。
- -過去6か月以内に動脈血栓イベントの履歴がある被験者。 これには、狭心症 (安定または不安定)、心筋梗塞 (MI)、一過性脳虚血発作 (TIA)、または脳血管障害 (CVA) が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
T3 直腸がん
根治手術を受けたT3直腸癌患者。
|
-患者は直腸間膜の全切除を受けなければなりません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年無病生存率
時間枠：手術から3年
|
手術から3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年全生存率
時間枠：手術から3年
|
手術から3年
|
|
|
局所再発
時間枠：手術から3年
|
遠位転移の有無にかかわらず、原発性直腸癌切除後の骨盤内再発として定義されます。
|
手術から3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月30日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
直腸間膜全切除の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎ベルギー, フランス, カナダ, スペイン, イギリス
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完了
-
Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)募集関節炎 | 関節疾患 | 筋骨格疾患 | 心的外傷後;関節症 | 手首の関節炎 | 舟状骨癒合 | スカホルネート 高度な崩壊 | 手首関節症カナダ
-
The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics完了
-
Stryker South Pacificまだ募集していません