Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy rezonansu magnetycznego w decyzjach dotyczących leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem odbytnicy

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Kryteria ryzyka oparte na cechach MRI przewyższają radiograficzną ocenę stopnia zaawansowania TNM w decyzjach dotyczących leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem odbytnicy: jednoośrodkowe, otwarte, retrospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy kryteria ryzyka oparte na cechach MRI mogłyby zidentyfikować kohortę pacjentów z dobrym rokowaniem wśród pacjentów zalecanych do leczenia przedoperacyjnego przez wytyczne NCCN, aby uniknąć leczenia przedoperacyjnego z prawdopodobnymi dobrymi wynikami przeżycia w ramach pierwotnej operacji i dokładniej wskazać odpowiedź na leczenia i przewidywania rokowania po leczeniu neoadiuwantowym niż radiograficzna ocena stopnia zaawansowania TNM u pacjentów, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak jest międzynarodowego konsensusu co do wyboru leczenia przedoperacyjnego u chorych na raka odbytnicy. Istniejące wytyczne decydują o stosowaniu terapii przedoperacyjnej u chorych na raka odbytnicy głównie w oparciu o system TNM opracowany przez AJCC/UICC, jednak radiograficzna ocena stopnia zaawansowania TNM jest niezadowalająca w przewidywaniu rokowania chorych na raka odbytnicy ze względu na reakcje zapalne i włókniste TNM re -inscenizacja jest mniej dokładna niż obróbka wstępna. Badania wykazały, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości dokładnie przewidywało zmiany patologiczne, takie jak zajęcie CRM, EMVI i TD, a pacjenci z wykrytym za pomocą MRI zajęciem CRM, EMVI i TD są narażeni na ryzyko nawrotu miejscowego i odległego, jak również złego ogólnego stanu zdrowia przetrwanie. To retrospektywne badanie ma na celu ocenę, czy kryteria ryzyka oparte na cechach MRI mogą być podstawą decyzji o leczeniu neoadjuwantowym i dokładniej wskazywać odpowiedź na leczenie i przewidywać rokowanie po leczeniu neoadiuwantowym niż radiograficzna ocena stopnia zaawansowania TNM. Pacjenci z wykrytym w badaniu MRI obwodowym marginesem resekcji (CRM), naciekiem żył zewnątrzściennych (EMVI) lub złogami guza (TD) zostali zdefiniowani jako pacjenci wysokiego ryzyka w badaniu MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy z T3Nx lub T1-3N+ we wstępnej diagnozie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszedł pierwotną resekcję gruczolakoraka odbytnicy
  2. Otrzymał skan MRI przed operacją
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  4. Pacjenci nieleczeni wcześniej z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem odbytnicy (<12 cm od brzegu odbytu).
  5. Stopień zaawansowania klinicznego T3Nx lub T1-3N+ we wstępnej diagnozie
  6. Niepowikłany guz pierwotny (całkowita niedrożność, perforacja, krwawienie).
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczone miejscowym wycięciem przezodbytniczym
  2. z odległymi przerzutami w momencie wstępnego rozpoznania
  3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował wcześniej nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), zawał mięśnia sercowego (MI), przemijające ataki niedokrwienne (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
T3 Rak odbytnicy
Pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3, którzy przeszli operację radykalną.
Procedura: całkowite wycięcie mezorektum
pacjenci muszą przejść całkowite wycięcie mezorektum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Zdefiniowany jako nawrót wewnątrz miednicy po pierwotnej resekcji raka odbytnicy, z lub bez przerzutów dystalnych.
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane anonimowe mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na całkowite wycięcie mezorektum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj