Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-kenmerken in neoadjuvante behandelingsbeslissingen voor patiënten met endeldarmkanker

4 november 2022 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Risicocriteria op basis van MRI-kenmerken presteren beter dan radiografische TNM-stadiëring bij neoadjuvante behandelingsbeslissingen voor patiënten met rectumkanker: een single-center, open-label, retrospectieve, observationele cohortstudie

Deze studie onderzoekt of risicocriteria op basis van MRI-kenmerken een cohort van patiënten met een goede prognose kunnen identificeren onder degenen die worden aanbevolen voor preoperatieve behandeling volgens de NCCN-richtlijnen om preoperatieve behandeling met de waarschijnlijk goede overlevingsresultaten door primaire chirurgie te vermijden en nauwkeuriger de respons op de MRI-operatie aan te geven. behandeling en prognose voorspellen na neoadjuvante behandelingen dan radiografische TNM-stadiëring bij patiënten die neoadjuvante therapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gebrek aan internationale consensus over de keuze van de preoperatieve behandeling van patiënten met endeldarmkanker. Bestaande richtlijnen bepalen of preoperatieve therapie moet worden toegediend aan patiënten met endeldarmkanker, voornamelijk gebaseerd op het TNM-systeem dat is ontwikkeld door AJCC/UICC. -stadiëring is minder nauwkeurig dan voorbehandeling. Studies hebben aangetoond dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met hoge resolutie nauwkeurig pathologische bevindingen zoals CRM-betrokkenheid, EMVI en TD voorspelde en dat patiënten met MRI-gedetecteerde CRM-betrokkenheid, EMVI en TD risico lopen op lokaal en op afstand recidief, evenals een slechte algehele gezondheid. overleving. Deze retrospectieve studie is bedoeld om te evalueren of risicocriteria op basis van MRI-kenmerken kunnen worden gebruikt als basis voor neoadjuvante behandelingsbeslissingen en om de respons op de behandeling nauwkeuriger aan te geven en de prognose na neoadjuvante behandeling te voorspellen dan radiografische TNM-stadiëring. Patiënten met MRI-gedetecteerde betrokkenheid van de circumferentiële resectiemarge (CRM), extramurale veneuze invasie (EMVI) of tumorafzettingen (TD) werden gedefinieerd als MRI met hoog risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endeldarmkanker met T3Nx of T1-3N+ bij de eerste diagnose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire rectale adenocarcinoomresectie ondergaan
  2. MRI-scan ontvangen voor de operatie
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  4. Niet eerder behandelde patiënten met histologische of cytologische documentatie van rectaal adenocarcinoom (<12 cm vanaf de anale rand).
  5. Klinische fase van T3Nx of T1-3N+ bij initiële diagnose
  6. Niet-gecompliceerde primaire tumor (volledige obstructie, perforatie, bloeding).
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met transanale lokale excisie
  2. met metastasen op afstand ten tijde van de eerste diagnose
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) of cerebraal-vasculair accident (CVA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T3 Rectale kanker
Patiënten met T3-rectumkanker die een curatieve operatie hebben ondergaan.
Procedure: totale mesorectale excisie
patiënten moeten een totale mesorectale excisie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaars gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Gedefinieerd als een intrapelvisch recidief na een primaire resectie van het rectumcarcinoom, met of zonder distale metastasen.
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek kunnen anonieme gegevens worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op totale mesorectale excisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren