このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレス、強皮症、生活の質

2024年1月31日 更新者:Eva Montero Lopez、Asociación Española de Esclerodermia

心理的ストレスと全身性硬化症

全身性強皮症と診断された法定年齢の患者150人がこのプロジェクトに参加します。

患者は、後で詳しく説明するように、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

治療グループ (GT): このグループは、ストレスに対処するための認知行動療法 (オンラインモダリティ) を受ける 50 人の患者で構成されます。心理学の専門家。このモードの 4 つのサブグループが作成されます。 心理的支援グループ (AP): このグループは、ストレスとその結果、および強皮症などの自己免疫疾患を持つ人々が被る特定のストレスについて心理教育を受ける 50 人の患者で構成されます。 週に 12 回のセッションが行われます。

プロの心理学者による 1.5 ~ 2 時間の連続セッション。 このようにして、彼らは 4 つのサブグループになります。 通常ケア グループ (CG): このグループは、通常のケアを行う 50 人の患者で構成されます。 その後、研究が終わったら、興味のある人にストレスへの対処に参加するように勧められます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

びまん性強皮症、限局性強皮症、正弦強皮症のいずれかの全身性強皮症と診断された 150 人の高齢患者。

包含基準は次のとおりです。医療専門家による診断、スペイン語の優れた能力(口頭および書面による理解)、およびインターネット接続があります。 除外基準として、精神疾患を患ってはならない。 患者は 3 つのグループのそれぞれにランダムに割り当てられます。

インフォームドコンセント。 患者は、プロジェクトの目的と、患者が含まれる予定の作業プロトコルについて書面で通知されなければなりません。 読んで理解したら、同意書に署名します。 研究スタッフは、当該同意を保存する義務があります。

機密性とデータ保護のコミットメント。 倫理原則に従い、現在国内または国際的に主要なコードに収集されている心理学研究に関連するデントロジー: The Code of the Official College of Psychoologists (1987)、European Federation of Psychological Associations の Meta-Code (1995)、および The Code of the Official College of Psychological Associations (1987)アメリカ心理学会の心理学者の倫理原則と行動規範(2002)。

楽器:

すべての評価と治療は、Google フォームと GoogleMeet を介してオンラインで実行されます。そこでは、社会人口学的変数に関する質問と、疾患に関する変数に関連する情報が尋ねられます: 疾患バリアント (ESd、ESl または ESss)、自己抗体のプロファイル、診断時の年齢、発症時期、レイノー病の存在、現在の指潰瘍、肺高血圧症、間質性肺疾患、食道への関与、腸への関与、腎臓または心臓への関与。現在の治療も。 高血圧、糖尿病、高コレステロール血症または高トリグリセリド血症、およびタバコやアルコールの使用などの中毒習慣など、考えられる合併症に関する情報も収集されます。

心理的評価のために、次の機器が完成します:知覚ストレススケール(EEP-14)。 これは、さまざまな生活状況におけるストレスの認識を評価するツールに関するものです。 これは、5 段階のリッカート型スケールの 14 の項目で構成されています。 十分な信頼性があります (一貫性 internal=.81 および再テスト = 0.73)。 ストレス脆弱性インベントリ (IVE)。 このアンケートは、知覚されたストレスによって影響を受ける個人の素因を評価します。 これは 22 の二分項目で構成され、取得できる最大値は 22 ポイントです。 Cronbach のアルファ信頼係数は 0.87 です。

コナーとデビッドソンのレジリエンス. 状況に対処し、適応する個人の能力として理解されるレジリエンスを評価します。スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。 Cronbach の α が 0.89 で信頼性が高いです。 改訂された症状一覧 (SCL-90-R)。 これは、身体化、強迫観念、抑うつ、不安、敵意、恐怖症の不安、偏執的観念、精神病の 9 つの次元を評価する、5 段階のリッカート型尺度 (0 がゼロ、4 が多い) で 90 の項目を備えたツールです。 このスケールは、3 つのグローバル ディストレス インデックスに分散された 7 つの追加項目で構成されています。グローバルな心理的ディストレスを測定する GSI、症状の強度を測定するために使用される PSDI、および症状の数を測定するために使用される総症状指数です。その人が報告すること。 スコアはパーセンタイル (0 ~ 100) に変換されます。この行では、75 以上のパーセンタイルは、この機器のサブスケールのいずれかで臨床症状を表します。 9 つの次元は許容可能な信頼性を示しており、内部整合性の Cronbach のアルファは 0.81 です。

EUROQOL-5Q 健康アンケート。 一般集団と病状の異なる患者グループの両方で、健康に関連する生活の質 (HRQoL) を測定します。 個人自身が自分の健康状態を評価します。まず、次元ごとの重症度レベルで評価し、次に、より一般的な視覚的アナログ スケールで評価します。 3 番目の要素は、機器によって生成された各健康状態に対して取得される値のインデックスです。 記述システムには、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常生活動作、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれており、それぞれに 3 つのレベルの重症度 (問題なし、ある程度の問題、または中程度の問題と深刻な問題) があります。 )。 アンケートのこの部分では、個人は、アンケートを完了するために同じ日を参照して、各次元の健康状態に対応するレベルの重力をマークする必要があります。 各次元で、回答オプションが「問題なし (問題あり)」の場合、重大度レベルは 1 にコード化されます。回答オプションが「一部または中程度の問題」の場合は 2。回答オプションが「多くの問題」の場合は 3 です。

DIENER生活満足度尺度。生活の満足度を5つの側面についての同意度(1:まったく同意しない~5:非常に同意する)から人々が総合的に判断して評価する5つの項目で構成されています。人生の条件が優れていて、自分の人生に満足していて、大切なものを手に入れて、最後に再び生きることができるなら、すべてが同じであってほしいと常に夢見てきたものと似ています。

健康簡易調査 SF-36。36項目(SF-36)の健康簡易調査。 身体機能(健康上の問題による身体活動の制限)、社会的機能(身体的または感情的な問題による社会活動の制限)、身体的役割(身体的な健康上の問題による役割の活動の制限)、体の痛み、一般的な精神的健康(不快感と幸福)、社会的役割(感情的な問題による通常の役割活動の制限)、活力(エネルギーと疲労)、一般的な健康の認識.

毛髪中のコルチゾール濃度の評価: 直径約 3 mm の毛髪ストランド、頭皮付近、後頭部中央部、コルチゾール レベルの変動が少ないことが示されています。 それらは、毛包自体を含まず、分析には推奨されない、頭皮のできるだけ近くできれいにハサミでカットされます。 光や湿気がサンプルに浸透しないように、各毛髪サンプルはアルミホイルと気密バッグの中に保管されます。 このため、各参加者には、サンプルを収集および保存するためのキット全体(ハサミを除く)を含む封筒としてチュートリアルが送信されます。収集されると、グラナダ大学の薬学部の研究室に送信されます。 、髪のコルチゾールのレベルが分析され、取得されます。 このプロセス全体は、患者にとって完全に無料です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18070
        • Universidad de Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 専門医による診断、優れたスペイン語能力(口頭および筆記能力)、インターネット接続。

除外基準:

  • 精神疾患はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療 vs 心理的サポートと通常のケア
治療グループと心理的サポートおよび通常のケアの比較。 1 つのグループのみが治療を受けます。
認知行動療法では、心理的ストレスに対処し、ツールを提供するためのさまざまな側面に取り組みます。
介入なし:治療と心理的サポート対対照群
治療グループと心理的サポートおよび通常のケアの比較。 1 つのグループのみが治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾールと心理的ストレスレベル
時間枠:3ヶ月
治療後のコルチゾールと心理的ストレスの減少
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と心理状態
時間枠:3ヶ月
生活の質の向上
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月26日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AEE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知行動療法の臨床試験

3
購読する