- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617066
Estrés, Esclerodermia y Calidad de Vida
Estrés psicológico y esclerosis sistémica
En este proyecto participarán 150 pacientes mayores de edad, diagnosticados con esclerosis sistémica.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente, como se detallará más adelante, a uno de los siguientes tres grupos:
Grupo de Terapia (GT): Este grupo estará formado por 50 pacientes que recibirán terapia cognitivo conductual de afrontamiento del estrés (modalidad online) en grupos de 10-12 personas durante doce sesiones Cursos semanales consecutivos de 1,5 a 2 horas de duración impartidos por profesionales de la psicología. de esta modalidad se realizarán 4 subgrupos. Grupo de Apoyo Psicológico (AP): Este grupo estará formado por 50 pacientes que recibirán psicoeducación sobre el estrés y sus consecuencias y el estrés específico que sufren las personas con una enfermedad autoinmune como la esclerodermia. Tendrá una duración de doce sesiones semanales.
Sesiones consecutivas de 1,5 a 2 horas de duración impartidas por psicólogos profesionales. De esta forma quedarán 4 subgrupos. Grupo de Atención Habitual (GC): Este grupo estará formado por 50 pacientes que seguirán su atención habitual. Posteriormente, una vez finalizado el estudio, se le ofrecerá participar en el afrontamiento del estrés a la persona interesada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 pacientes ancianos diagnosticados de esclerosis sistémica en cualquiera de sus variantes, tanto esclerodermia difusa, limitada o sinusal.
Los criterios de inclusión son: diagnóstico realizado por un médico especialista, buen dominio del idioma español (comprensión oral y escrita) y tener conexión a internet. Como criterio de exclusión no deben padecer ninguna enfermedad psiquiátrica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cada uno de los tres grupos.
Consentimiento informado. Los pacientes deben ser informados por escrito de los objetivos del proyecto y del protocolo de trabajo en el que se van a incluir. Una vez leído y entendido, firmarán el consentimiento. El personal investigador está obligado a guardar dichos consentimientos.
Compromiso de confidencialidad y protección de datos. Se seguirán los principios éticos y deontológicos relacionados con la investigación psicológica recogidos en los principales códigos vigentes a nivel nacional o internacional: El Código del Colegio Oficial de Psicólogos (1987), el Meta Código de la Federación Europea de Asociaciones Psicológicas (1995), y El Principios Éticos y Código de Conducta de Psicólogos de la Asociación Americana de Psicología (2002).
Instrumentos:
Toda la evaluación así como las terapias se realizarán en línea a través de Google Form y GoogleMeet, donde se realizarán preguntas sobre variables sociodemográficas e información relacionada con variables sobre su enfermedad: variante de la enfermedad (ESd, ESl o ESss), perfil de autoanticuerpos, edad al diagnóstico, tiempo de evolución, presencia de Raynaud, úlceras digitales actuales, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, compromiso esofágico, compromiso intestinal, compromiso renal o cardíaco; así como el tratamiento actual. También se recogerá información sobre posibles comorbilidades: hipertensión arterial, diabetes, hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia, y hábitos tóxicos como el consumo de tabaco y/o alcohol.
Para la evaluación psicológica se completarán los siguientes instrumentos: Escala de Estrés Percibido (EEP-14). Se trata de un instrumento que evalúa la percepción del estrés en diferentes situaciones de la vida. Está compuesto por catorce ítems en una escala tipo Likert de cinco puntos. Tiene una fiabilidad adecuada (consistencia interna=.81 y test-retest= 0,73). Inventario de Vulnerabilidad al Estrés (IVE). Este cuestionario evalúa la predisposición del individuo a verse influido por el estrés percibido. Esta compuesto por veintidós ítems dicotómicos y el valor máximo que se puede obtener es de veintidós puntos. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach es 0,87.
Resiliencia de Connor y Davidson. Evalúa la resiliencia entendida como la capacidad del individuo para afrontar y adaptarse a las circunstancias, se compone de veinticinco ítems de escala tipo Likert de cinco puntos; las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia. Tiene buena confiabilidad con un alfa de Cronbach de 0.89. Inventario de síntomas revisado (SCL-90-R). Es un instrumento con noventa ítems en una escala tipo Likert de cinco puntos, siendo cero nada y cuatro mucho, que evalúa nueve dimensiones: somatización, obsesión-compulsión, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo. La escala también consta de siete ítems adicionales distribuidos en tres índices de angustia global: el GSI, que mide la angustia psicológica global, el PSDI, que se usa para medir la intensidad de los síntomas y el Índice de Síntomas Totales que se usa para medir el número de síntomas. que la persona informa. Los puntajes se transforman en percentiles (0-100), en esta línea los percentiles ≥75 representan síntomas clínicos en cualquiera de las subescalas de este instrumento. Las nueve dimensiones muestran una confiabilidad aceptable, con un alfa de Cronbach para consistencia interna de 0,81.
Cuestionario de salud EUROQOL-5Q. Medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) tanto en población general como en grupos de pacientes con diferentes patologías. El propio individuo evalúa su estado de salud, primero en niveles de gravedad por dimensiones y luego en una escala analógica visual de evaluación más general. Un tercer elemento es el índice de valores que se obtiene para cada estado de salud generado por el instrumento. El sistema descriptivo contiene cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene tres niveles de gravedad (sin problemas, algunos problemas o problemas moderados y problemas graves). ). En esta parte del cuestionario el individuo debe marcar el nivel de gravedad correspondiente a su estado de salud en cada una de las dimensiones, referente al mismo día de cumplimentación del cuestionario. En cada dimensión, los niveles de gravedad se codifican con 1 si la opción de respuesta es "no (tengo) problemas"; con un 2 si la opción de respuesta es “algunos o moderados problemas”; y con un 3 si la opción de respuesta es "muchos problemas".
Escala DIENER de satisfacción con la vida. Consta de cinco ítems que evalúan la satisfacción con la vida a través del juicio global que las personas hacen sobre esta a partir del grado de acuerdo (de 1: TOTALMENTE EN DESACUERDO a 5: TOTALMENTE DE ACUERDO) sobre cinco aspectos: si el tipo de vida es similar a lo que siempre se ha soñado tener, si las condiciones de vida son excelentes, si estoy satisfecho con mi vida, si se han obtenido cosas importantes y finalmente si pudiera volver a vivir quisiera que todo fuera igual.
Encuesta Corta de Salud SF-36. Encuesta Corta de Salud de 36 ítems (SF-36) de. Los 36 ítems miden ocho dimensiones: Función física (limitaciones en actividades físicas por problemas de salud), Función social (limitaciones en actividades sociales por problemas físicos o emocionales), Rol físico (limitaciones en actividades de roles por problemas de salud física), Dolor corporal, Salud mental general (malestar y bienestar), Rol social (limitaciones en las actividades habituales del rol por problemas emocionales), Vitalidad (energía y fatiga), Percepción de salud general.
Evaluación de las concentraciones de cortisol en el cabello: Hebras de cabello con un diámetro de aproximadamente 3 mm, cerca del cuero cabelludo, en la región media posterior de la cabeza, donde se ha indicado menor variabilidad en los niveles de cortisol. Se cortarán con tijeras limpias lo más cerca posible del cuero cabelludo, sin incluir el propio folículo piloso, no recomendado para análisis. Cada muestra de cabello se guardará en papel de aluminio y dentro de una bolsa hermética, para que ni la luz ni la humedad penetren en la muestra. Para ello, a cada participante se le enviará tanto un tutorial como un sobre con todo el kit para la recogida y almacenamiento de la muestra (excepto las tijeras), para una vez recogidas, se envían al laboratorio de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Granada. , donde se analizarán y obtendrán los niveles de cortisol en el cabello. Todo este proceso será totalmente gratuito para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18070
- Universidad de Granada
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico realizado por un médico especialista, buen dominio del idioma español (comprensión oral y escrita) y tener conexión a internet.
Criterio de exclusión:
- Ninguna enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: terapia vs apoyo psicológico y atención habitual
Comparación entre grupos de terapia vs apoyo psicológico y atención habitual.
Solo un grupo recibe terapia.
|
Con la terapia cognitivo conductual se trabajarán diferentes aspectos para el afrontamiento y herramientas psicológicas del estrés.
|
Sin intervención: terapia y apoyo psicológico versus grupo control
Comparación entre grupos de terapia vs apoyo psicológico y atención habitual.
Solo un grupo recibe terapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cortisol y niveles de estrés psicológico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Disminución de cortisol y estrés psicológico después de la terapia.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida y estado psicológico.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora de la calidad de vida
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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