慢性B型肝炎患者における治療用B型肝炎アデノウイルス注射（T101）の安全性と有効性

包含基準:

• 1) 独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面による署名済みのインフォームド コンセント。
• 2) 患者は、治験実施計画書の要件に従って治験を終了するために協力することができます。
• 3）患者（パートナーを含む）が、治験開始から最終投与後6ヶ月までの間、妊娠計画を持たず、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思がある。
• 4) 18 歳から 65 歳まで。
• 5）体重が男性50kg以上、女性45kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18～30kg/m2の範囲内であること。
• 6）代償性肝疾患;総ビリルビン≦2×ULN、PT≦1.2×ULN、血小板≧100,000/mm3(100*109/L)、血清アルブミン≧35g/L、および臨床的肝代償不全(例、腹水、黄疸)の既往がないこととして定義される、脳症、静脈瘤出血）。
• 7) 患者はヌクレオシドアナログによる抗ウイルス治療を受けており、HBV DNA が陰性である必要があります (HBV DNA < 20 IU/Ml と定義されています)。
• 8) B型慢性肝炎患者でHBs抗原が陽性である。
• 9) ALT≦1.5×ULN。
• 10) ヘモグロビン≧10g/L
• 11) クレアチニンクリアランス > 50mL/分。
• 12) 好中球が1,200/mm3(1.2*109/L)以上。
• 13) スクリーニング前またはスクリーニング中の6ヶ月以内にFibroScanスコアが17.5kPa以下、または12ヶ月以内に肝組織により肝硬変ではないことが証明されている。

除外基準:

• 1) 試験開始前の 3 か月間の喫煙依存症 (1 日あたり 5 本以上のタバコ)。
• 2) 治験薬（IMP）またはその緩衝剤に対するアレルギー歴を含む、アレルギーの影響を受けやすい被験者。
• 3) 薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴 (1 週間あたり 14 単位以上のアルコール; 1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 100 mL)。
• 4) 試験のスクリーニング前3ヶ月以内に450mlを超える量の血液を寄付または喪失した患者。
• 5) スクリーニングで薬物の尿検査が陽性であるか、過去5年間に薬物乱用または麻薬の使用歴がある患者。
• 6) スクリーニング前28日以内に肝臓の酵素活性を変化させる可能性のある薬剤を使用した患者。
• 7) スクリーニング前14日以内に処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬を服用した患者(ヌクレオシド類似体を除く)。
• 8) スクリーニング前2週間以内に特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）を摂取した患者、または激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因がある患者。
• 9) イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロンなどのCYP3A4、P-gp、Bcrpの阻害剤または誘導剤を服用している患者。
• 10) 食事や運動習慣に著しい変化のある患者。
• 11) 治験に参加した、または治験前3ヶ月以内に治験薬を服用した患者。
• 12) 臨床的に重要な心電図異常のある患者。
• 13) 妊娠中、授乳中または妊娠検査結果が陽性の女性患者。
• 14) 臨床的に重要な疾患または臨床的に重要な疾患（消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）を有する臨床検査結果に異常のある患者。
• 15) αフェトプロテインが50ng/ml以上の患者。
• 16) スクリーニングでC型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒トレポネマ抗体が陽性の患者。
• 17) 研究責任者の判断で登録できなかった患者。
• 18) スクリーニングで急性疾患または随伴薬を有する患者。
• 19) IMP投与前48時間以内に、チョコレートやカフェイン、キサンチンを多く含む飲食物を摂取した患者。
• 20) IMP投与前24時間以内にアルコール製品を摂取した患者。