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現在治療を受けていない慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるEDP-514の研究

2022年1月6日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

現在治療を受けていないウイルス性慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるEDP 514の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性を評価する第1b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

これは、EDP-514による28日間の治療の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価する、ウイルス血症の慢性B型肝炎被験者における無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、現在治療を受けていないウイルス血症の慢性CHB感染者を対象に、プラセボと比較してEDP-514の複数回の漸増用量を28日間評価します。

各コホートは、EDP-514 またはプラセボを受けるように無作為化される合計 8 人の被験者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua、台湾、500209
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi、台湾、600566
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、500209
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、824410
        • E-Da Hospital/E-DA Cancer Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833401
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333423
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
  • -18歳から70歳までの、あらゆる民族的出身の健康な男性および女性の被験者。

  • HBV DNA レベル:

    • -スクリーニングでHBeAg陽性である被験者の場合、血清/血漿中のスクリーニングHBV DNAレベルが≥20,000 IU / ml、または
    • スクリーニング時にHBeAg陰性である被験者の場合、血清/血漿中のスクリーニングHBV DNAレベルが≥2,000 IU/mLであり、かつ
    • すべての被験者について、HBV DNA血清/血漿検査値なし
  • -CHB被験者は、スクリーニング前の少なくとも12か月間、処方された抗HBV治療を受けていてはなりません

除外基準:

  • -肝硬変の文書化された以前の診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、HCV、HDV、HAV、または HEV との同時感染
  • 非HBV病因の慢性肝疾患;共存する肝臓または胆道疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EDP​​-514 HBV MADコホート
EDP​​-514 カプセル 用量 1、用量 2、用量 3 を 1 日 1 回、28 日間経口投与。
薬：EDP​​-514
経口カプセル
プラセボコンパレーター：EDP​​-514 HBV MAD プラセボ コホート
一致するプラセボ、経口、1 日 1 回、28 日間。
薬：プラセボ
EDP​​-514に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって測定される安全性
時間枠：HBV MADコホートで最大84日間
HBV MADコホートで最大84日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EDP​​-514のCmax
時間枠：HBV MADコホートで最大28日間
HBV MADコホートで最大28日間
EDP​​-514のAUC
時間枠：HBV MADコホートで最大28日間
HBV MADコホートで最大28日間
HBV DNA Viral Load Assay におけるベースラインからの変化
時間枠：HBV MADコホートで28日目まで
HBV MADコホートで28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enanta Pharmaceuticals, Inc

協力者

Pharmaceutical Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDP 514-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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