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人工知能による持続性 COVID-19 の鑑別診断 (DICOPERIA)

2022年11月28日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur

SARS-CoV-2 感染によって引き起こされたパンデミックは、よく知られている急性症状に加えて、持続性 COVID と呼ばれる持続性、拡散性、異質性の症状の出現をもたらしました。

一般的な症状には、疲労、息切れ、認知機能障害などがあり、日常生活に影響を与えます。 症状は新たに発症する場合もあれば、COVID-19 の急性エピソードからの最初の回復後に現れる場合もあれば、最初の病気の後に持続する場合もあります。 心変動 (HRV) は当初、COVID-19 で急性期の死亡率を予測するために使用されました。 HRV を部分的に評価する自律神経失調症は、COVID が持続する患者によく見られます。 いくつかのグループは、急性 COVID の診断に音声またはその他の呼吸雑音分析を使用しています。

永続的な COVID コホートの患者は、心変動 (HRV)、皮膚コンダクタンスを使用してトレーニングされる機械学習によって作成されたモデルを使用して、後遺症のない回復した COVID 患者の年齢、性別、ワクチン接種状況が一致するコホートと区別することができます。および音響分析データ。 主な目的は、機械学習による分類アルゴリズムを取得して、COVID 診断が持続している患者のグループと、後遺症のない回復した COVID 患者のペアのグループを区別することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床診断を「ゴールド スタンダード」として使用して持続性 COVID を診断するための機械学習アルゴリズムの検証研究です。 サンプルはCOVID後の患者で構成され、そのうちの1つのグループは永続的なCOVIDを発症し、別のグループは後遺症なしでCOVIDが治癒した前のグループとペアになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Ourense、スペイン、32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alejandro García Caballero, MD
        • 副調査官：
          • María Bustillo Casado, MD
        • 副調査官：
          • María Dolores Díaz López, MD
        • 副調査官：
          • Pablo López Mato, MD
        • 副調査官：
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • 副調査官：
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
      • Ourense、スペイン、32003
        • Health Center Novoa Santos
      • Ourense、スペイン、32004
        • Health Center Valle Inclán
      • Ourense、スペイン、32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
      • Ourense、スペイン、32005
        • Health Center A Cuña
        • コンタクト：
          • Carlos Menéndez Villalva
      • Vigo、スペイン、36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo、スペイン、36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

永続的な COVID グループ:

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下
  • 2022 年 3 月 28 日以降の日付までに SARS-CoV-2 の感染 (PCR) が確認された。
  • 症状には、疲労、呼吸困難、認知機能障害などがあります。
  • 症状は、感染の発症後 3 か月以上持続または出現します。
  • 症状は 2 か月以上続き、別の診断ではうまく説明できません。
  • 症状は、最初の回復後に現れた、または病気が発生してから持続した。
  • 症状は変動するか、時間の経過とともに軽減することがあります。
  • -患者は、研究に参加することに同意し、同意する能力を持っています。

除外基準:

  • アクティブな COVID-19 感染。
  • 不整脈、ペースメーカーキャリア。
  • 自律神経失調症を伴うその他の病状。
  • レイノー現象。
  • 運動能力に影響を与える可能性がある、または運動によって悪化する可能性のあるその他の疾患も除外する必要があります。整形外科の歩行不能。

回復COVIDグループ

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下
  • 2022 年 3 月 28 日以降の日付までに SARS-CoV-2 の感染 (PCR) が確認された。
  • 完全な機能回復。
  • プライマリケアによるフォローアップ。
  • 彼らは、病気の発症から3か月後、特に疲労、呼吸困難、認知機能障害などを示していません。
  • -患者は、研究に参加することに同意し、同意する能力を持っています。

除外基準:

  • アクティブな COVID-19 感染。
  • 不整脈、ペースメーカーキャリア。
  • 自律神経失調症を伴うその他の病状。
  • レイノー現象。
  • 運動能力に影響を与える可能性がある、または運動によって悪化する可能性のあるその他の疾患：制御不能な心不全、重度または症候性大動脈狭窄症、肺水腫、急性呼吸不全、最近の肺血栓塞栓症、下肢血栓症、感染症、甲状腺中毒症、または整形外科的歩行不能も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：永続的な COVID グループ
COVID が持続する患者は、Complexo Hospitalario Universitario de Ourense の Post COVID-19 集学的クリニックの医師によって募集されます。
他の：実験的試験
6分間歩き、椅子に座って1分間立ち上がり、最後に4℃の水に1分間手を入れるコールドテスト（コールドプレス）。 スポーツで使用されるように、Polar H10チェストストラップを使用して患者を継続的に監視し、O2彩度、TA、および声（/a/と言いながらの呼気と乾いた咳）をテストの前後に収集します。 最後に、ベースライン トレースを実行して皮膚コンダクタンスを監視し、コールド テストを実行しながら制御します。
実験的：回復したCOVIDグループ
コントロールは、年齢、性別、流行の波、予防接種の状態で臨床サンプルと一致する方法で募集されます。これは、後遺症なく治癒し、A Cuña、Valle Inclán、およびオウレンセのノボアサントス。
他の：実験的試験
6分間歩き、椅子に座って1分間立ち上がり、最後に4℃の水に1分間手を入れるコールドテスト（コールドプレス）。 スポーツで使用されるように、Polar H10チェストストラップを使用して患者を継続的に監視し、O2彩度、TA、および声（/a/と言いながらの呼気と乾いた咳）をテストの前後に収集します。 最後に、ベースライン トレースを実行して皮膚コンダクタンスを監視し、コールド テストを実行しながら制御します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID の診断が持続する患者群と、後遺症なく COVID から回復した患者の年齢、性別、ワクチン接種状況を一致させた群との違い。
時間枠：8週間
心臓変動 (HRV)、皮膚コンダクタンス、および音響分析データを使用してトレーニングされる、機械学習によって作成されたアルゴリズム モデルを通じて。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心変動
時間枠：8週間
Polar チェスト ストラップ モデル H10 を使用して、1 分間に心臓の収縮が発生した回数。 患者が座位で、5 分間のベースライン記録が取得されます。 各テストの最後に、記録を 2 分間継続して、ストレス後の回復の速度と程度を示します。
8週間
音声録音
時間枠：8週間
安静時およびストレステスト実施後に患者が発する音。 患者は深呼吸をしてから、母音 /a/ を快適なトーンと音量で持続的に発音するように求められます (3 回)。
8週間
皮膚コンダクタンス
時間枠：8週間
マイクロ シーメンス [µS]。 Bitalino 皮膚電気活動記録システムによる。 冷圧試験中は安静時に記録し、試験終了後は少なくとも 2 分間記録し、導電率曲線の正規化を評価します。
8週間
6MWT
時間枠：8週間
メートル/分 患者は 6 分間でできる最大距離を歩きます。
8週間
1分STST
時間枠：8週間
手を支えずに椅子に座ってから立ち上がった後、1分間にできるだけ多く繰り返した回数..
8週間
コールドプレス試験
時間枠：8週間
片手を4～5℃の水が入った容器に1分間入れます。 テストの前後に、HRV、BP、および熱コンダクタンスを、仰臥位でそれぞれ 5 分間および 2 分間記録します。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：8週間
年
8週間
セックス
時間枠：8週間
男女
8週間
現在の治療
時間枠：8週間
試験時に患者が受けた治療。
8週間
PCR + SARS-CoV-2 の日付
時間枠：8週間
DD-MMM-YYYY
8週間
流行の波
時間枠：8週間
スペインで発生したCOVID-19の7つの波のうち、含まれる各患者の感染が属する波について説明します。 第1波、第2波、第3波、第4波、第5波、第6波、第7波、第8波、第9波、または第10波。
8週間
感染時の予防接種状況
時間枠：8週間
感染時のワクチン接種回数
8週間
FVC
時間枠：8週間
最大吸気から始めて、可能な限り最大の努力で吐き出された空気の最大量 (ml) です。
8週間
FEV1
時間枠：8週間
強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量 (ml)。
8週間
FEV1/FVC
時間枠：8週間
パーセンテージ (%) で表され、強制呼気操作の最初の 1 秒間に排出される FVC の割合を示します。
8週間
CO拡散試験
時間枠：8週間
肺胞腔から肺毛細血管に含まれる赤血球のヘモグロビンへの酸素の移動を評価します。 肺のガス移動に有効な肺胞毛細血管領域。 (%)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacin Biomedica Galicia Sur

協力者

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月14日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DICOPERIA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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