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Diagnóstico diferencial de COVID-19 persistente por inteligencia artificial (DICOPERIA)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

La pandemia provocada por la infección por SARS-CoV-2 ha tenido como consecuencia, además de los síntomas agudos bien conocidos, la aparición de síntomas persistentes, difusos y heterogéneos denominados COVID persistente.

Los síntomas comunes incluyen fatiga, dificultad para respirar y disfunción cognitiva, entre otros, y tienen un impacto en el funcionamiento diario. Los síntomas pueden ser nuevos, aparecer después de la recuperación inicial de un episodio agudo de COVID-19 o persistir después de la enfermedad inicial. La variabilidad cardíaca (HRV) se utilizó inicialmente en COVID-19 para predecir la mortalidad en el entorno agudo. La disautonomía que evalúa en parte la VFC es frecuente en pacientes con COVID persistente. Varios grupos han utilizado análisis de voz u otros ruidos respiratorios para el diagnóstico de COVID agudo.

Los pacientes en la cohorte de COVID persistente podrán diferenciarse de una cohorte emparejada por edad, sexo y estado de vacunación de pacientes recuperados de COVID sin secuelas por medio de un modelo creado por Machine Learning que será entrenado usando variabilidad cardíaca (HRV), conductancia de la piel y datos de análisis acústico. El objetivo principal será obtener un algoritmo de clasificación por Machine Learning para diferenciar el grupo de pacientes con diagnóstico persistente de COVID del grupo pareado de pacientes recuperados de COVID sin secuelas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de validación de un algoritmo de aprendizaje automático para el diagnóstico de COVID persistente utilizando el diagnóstico clínico como el "estándar de oro". La muestra estará compuesta por pacientes post-COVID, de los cuales un grupo desarrolló COVID persistente y otro emparejado con el anterior con COVID curados sin secuelas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Ourense, España, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro García Caballero, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Bustillo Casado, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Dolores Díaz López, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pablo López Mato, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luis Docasar Bertolo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Gómez Gómez, MD
      • Ourense, España, 32003
        • Health Center Novoa Santos
      • Ourense, España, 32004
        • Health Center Valle Inclán
      • Ourense, España, 32004
        • S.S. Computer Engineering (University of Vigo)
      • Ourense, España, 32005
        • Health Center A Cuña
        • Contacto:
          • Carlos Menéndez Villalva
      • Vigo, España, 36213
        • Galicia Sur Health Research Institute (IISGS) - Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, España, 36310
        • School of Telecommunication Engineering (University of Vigo)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo persistente de COVID:

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Infección confirmada (PCR) con SARS-CoV-2 hasta el 28/03/2022 y en adelante.
  • Los síntomas incluyen: fatiga, dificultad respiratoria o disfunción cognitiva, entre otros.
  • Los síntomas persisten o aparecen más de 3 meses después del inicio de la infección.
  • Los síntomas duran más de 2 meses y no se explican mejor con otro diagnóstico.
  • Los síntomas aparecieron después de la recuperación inicial o persistieron desde el debut de la enfermedad.
  • Los síntomas pueden fluctuar o remitir con el tiempo.
  • Los pacientes tienen capacidad para consentir y estar de acuerdo en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa por COVID-19.
  • Arritmia cardíaca, portador de marcapasos.
  • Otras patologías con disautonomía.
  • El fenómeno de Raynaud.
  • También se excluirán otras enfermedades que puedan afectar la capacidad de ejercicio o verse agravadas por el ejercicio, tales como: Insuficiencia cardíaca no controlada, estenosis aórtica grave o sintomática, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda, tromboembolismo pulmonar reciente, trombosis de miembros inferiores, infecciones, tirotoxicosis o incapacidad ortopédica para caminar.

Grupo de recuperación COVID

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Infección confirmada (PCR) con SARS-CoV-2 hasta el 28/03/2022 y en adelante.
  • Recuperación funcional completa.
  • Seguimiento por Atención Primaria.
  • No han presentado tres meses después del inicio de la enfermedad: fatiga, dificultad respiratoria o disfunción cognitiva, entre otros.
  • Los pacientes tienen capacidad para consentir y estar de acuerdo en participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa por COVID-19.
  • Arritmia cardíaca, portador de marcapasos.
  • Otras patologías con disautonomía.
  • El fenómeno de Raynaud.
  • Otras enfermedades que puedan afectar la capacidad de ejercicio o ser agravadas por el ejercicio tales como: insuficiencia cardíaca no controlada, estenosis aórtica severa o sintomática, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda, tromboembolismo pulmonar reciente, trombosis de miembros inferiores, infecciones, tirotoxicosis o incapacidad ortopédica para caminar deberán también ser excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo COVID persistente
Los pacientes con COVID persistente serán reclutados por los médicos de la Clínica Multidisciplinar Post COVID-19 del Complexo Hospitalario Universitario de Ourense.
Otro: Pruebas experimentales
Caminar durante 6 minutos, sentarse y levantarse de una silla durante 1 minuto y finalmente la prueba de frío (Cold pressor) donde se introduce la mano durante 1 minuto en agua a 4ºC. El paciente será monitorizado mediante una banda pectoral Polar H10, de uso deportivo, de forma continua y se recogerán antes y después de las pruebas saturación de O2, TA y voz (exhalación al decir /a/ y tos seca). Finalmente, la conductancia de la piel se monitoreará realizando un seguimiento de la línea de base y luego se controlará mientras se realiza la prueba de frío.
Experimental: Grupo de recuperación de COVID
Los controles se reclutarán de forma apareada con la muestra clínica en edad, sexo, onda epidémica y estado vacunal, de entre pacientes previamente COVID-positivos curados sin secuelas y atendidos en Atención Primaria en los Centros de Salud de A Cuña, Valle Inclán y Novoa Santos en Ourense.
Otro: Pruebas experimentales
Caminar durante 6 minutos, sentarse y levantarse de una silla durante 1 minuto y finalmente la prueba de frío (Cold pressor) donde se introduce la mano durante 1 minuto en agua a 4ºC. El paciente será monitorizado mediante una banda pectoral Polar H10, de uso deportivo, de forma continua y se recogerán antes y después de las pruebas saturación de O2, TA y voz (exhalación al decir /a/ y tos seca). Finalmente, la conductancia de la piel se monitoreará realizando un seguimiento de la línea de base y luego se controlará mientras se realiza la prueba de frío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias del grupo de pacientes con diagnóstico persistente de COVID del grupo apareado por edad, sexo y estado vacunal de los pacientes recuperados de COVID sin secuelas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
A través de un modelo de algoritmo creado por Machine Learning que será entrenado utilizando datos de variabilidad cardíaca (HRV), conductancia de la piel y análisis acústico.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad cardiaca
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de veces que se produce una contracción del corazón en un minuto, expresado en latidos por minuto, mediante una banda pectoral Polar, modelo H10. Se realizará un registro basal de 5 minutos de duración, con el paciente en posición sentada. Al final de cada prueba, el registro continúa durante 2 minutos para demostrar la velocidad y el grado de recuperación después del estrés.
8 semanas
Grabación de voz
Periodo de tiempo: 8 semanas
Sonidos producidos por el paciente en reposo y tras haber realizado las pruebas de esfuerzo. Se le pedirá al paciente que respire profundamente y luego pronuncie la vocal /a/ de manera sostenida, en un tono y volumen cómodos (3 veces).
8 semanas
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
microsiemens [µS]. Mediante el sistema de registro de actividad electrodérmica Bitalino. Se registrará en reposo, durante el ensayo Cold Pressor y una vez finalizado, durante al menos dos minutos, para valorar la normalización de la curva de conductividad.
8 semanas
6MWT
Periodo de tiempo: 8 semanas
metros/min. El paciente caminará la distancia máxima que pueda en 6 minutos.
8 semanas
1minSTST
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de repeticiones realizadas tras sentarse y levantarse de una silla sin apoyar las manos el mayor número de veces posible durante 1 minuto.
8 semanas
Prueba de presión fría
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se introduce una mano en un recipiente con agua a 4-5ºC durante 1 minuto. Antes y después de la prueba, se registran la VFC, la PA y la conductancia térmica durante 5 y 2 minutos, respectivamente, en decúbito supino.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: 8 semanas
Años
8 semanas
Sexo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Macho femenino
8 semanas
Tratamiento actual
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tratamiento tomado por el paciente en el momento del estudio.
8 semanas
Fecha de PCR + SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
DD-MMM-AAAA
8 semanas
Ola epidémica
Periodo de tiempo: 8 semanas
De las 7 oleadas de COVID-19 que se han producido en España, se hará una descripción de la oleada a la que perteneció el contagio de cada paciente incluido. Primera, segunda, tercera, cuarta, quinta, sexta, séptima, octava, novena o décima onda.
8 semanas
Estado de vacunación en el momento de la infección
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de dosis de vacunas en el momento de la infección
8 semanas
CVF
Periodo de tiempo: 8 semanas
Es el volumen máximo de aire exhalado, con el máximo esfuerzo posible, a partir de una inspiración máxima en ml.
8 semanas
FEV1
Periodo de tiempo: 8 semanas
El volumen de aire expulsado durante el primer segundo de espiración forzada en ml.
8 semanas
FEV1/ CVF
Periodo de tiempo: 8 semanas
Expresado en porcentaje (%), indica la proporción de la FVC que es expulsada durante el primer segundo de la maniobra de espiración forzada.
8 semanas
Prueba de difusión de CO
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar la transferencia de oxígeno desde el espacio alveolar a la hemoglobina de los eritrocitos contenidos en los capilares pulmonares. Área alvéolo-capilar efectiva disponible para la transferencia de gas en el pulmón. (%)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Colaboradores

University of Vigo
Galician South Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DICOPERIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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