乾癬性関節炎 (PsA) の「オフターゲット」症状に対処するための遠隔医療の使用 (PsOWell)
2024年3月21日 更新者：University of Pennsylvania
乾癬性関節炎 (PsA) の「オフターゲット」症状に対処するための遠隔医療の使用: PsA における PsOWellTM の実装
これは、乾癬性関節炎（PsA）患者の生活の質、疾患への影響、および疾患活動性を改善するライフスタイルの変化を促進するために、構造化された遠隔医療の訪問の受容性、実現可能性、および有効性をテストする単一群の介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、臨床ケアに組み込まれます。
これは、3 つのセンター (ペンシルバニア大学、ユタ大学、オックスフォード大学) の間で安定した治療にもかかわらず活動性乾癬性関節炎の患者を登録する 2 年間の介入試験です。
この介入には、患者が乾癬の全体的な管理のために目標を設定し、ライフスタイル/行動を変えるのを助けるために動機付け面接を利用するように臨床医を訓練するプログラムである PsOWellTM が採用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Hopkins Gillespie
- 電話番号：(215) 614-1840
- メール：Sarah.Hopkins@Pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Coordinator
- メール：SpAProgram@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Sarah Gillespie
- メール：Sarah.Hopkins@Pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- Alexis Ogdie-Beatty, MD
-
コンタクト：
- Coordinator
- メール：SpAProgram@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Julieanne Hall
- メール：Julieanne.Hall@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Jessica Walsh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
人口: 乾癬性関節炎の患者
- 18～89歳。
- -PsA Impact of Disease（PsAID）アンケートスコア> 4（範囲0〜10、4は患者の許容可能な症状状態）または4を超える患者のグローバル評価（スケール0〜10）によって定義されるPsAの活動的な症状。
- 患者は治療で安定している必要があります（つまり、現在の来院時に治療を切り替える予定はありません）。
- CASPAR基準を満たしています。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲。
- 携帯電話またはその他のモバイル デバイスにアクセスできる。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 次の 4 ～ 8 週間で、乾癬または PsA の全身治療を変更する予定です。
- PsAID スコア ≤4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入遠隔医療アーム
シングルアームインターベンション
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介入は、2 回の定期的なオフィス訪問の間に提供され、プロバイダー (看護師および臨床看護師の専門家) によって実施される 2 回の構造化された遠隔医療訪問で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：4ヶ月
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介入の受容性測定 (AIM) によって評価された患者の満足度。
この尺度の範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど受容性と満足度が高いことを示します
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4ヶ月
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効果
時間枠：4ヶ月
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乾癬性関節炎の疾患への影響 12 項目アンケート (PSAID-12) 調査によって測定された有効性。
PsAID-12 の最終値の範囲は 0 ～ 10 で、数値が高いほど状態が悪いことを示します。
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4ヶ月
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最小限の疾患活動性
時間枠：4ヶ月
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最小疾患活動性 (MDA) 複合スコア。
MDA は、患者の疾患活動の状態を測定します。
MDA の達成とは、以下の 5/7 を達成することを意味します: 腫れた関節数 (SJC) ≤1、圧痛関節数 (TJC) ≤1、腱付着部炎 ≤1、乾癬体表面積 (BSA) ≤3%、患者総合評価 ≤ 20 (0-100)、患者の痛み ≤ 20 (0-100)、および健康評価アンケート (HAQ) <0.05 (0-3)。
これは、患者が報告し、医師が評価した結果です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexis Ogdie-Beatty, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。