イントレピッド臨床工学研究
2024年3月22日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Philips HeartStart Intrepid 12 誘導心電図 (ECG) 研究 - ICE (Intrepid Clinical Engineering) 研究
この調査研究の目的は、臨床データを収集して、12 誘導心電図モニタリングのソフトウェア更新を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、高インピーダンスのインスタンスに対処するためのソフトウェア更新が完了した後、フィリップス DXL 心電図アルゴリズムが HeartStart Intrepid モニター/除細動器で意図したとおりに機能することを検証することです。
この研究では、HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator からの 12 誘導心電図トレースの診断品質も決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33971
- Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～87年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を読み、書き、話し、理解できること
- 年齢：29日～89歳
- -インフォームドコンセントと完全な研究手順を提供する意思と能力
- -研究手順中にフィリップスの担当者が出席することをいとわない。
除外基準:
- -医療用接着剤、シリコーン、またはラテックスに対する既知のアレルギー（自己申告による）
- -身体的障害または認知障害を含むがこれらに限定されない、参加者の研究活動を完了する能力に影響を与える可能性のある制限または病状（研究者ごと）
- 登録時、他の介入研究への現在の登録
- モニター/除細動器技術または関連製品 (Philips を含む) を設計、販売、または製造する会社の従業員または従業員の同居家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：新しい電極
電極の新パッケージ
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12誘導心電図
|
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他の：24時間開放電極
電極は24時間開放
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12誘導心電図
|
|
他の：30日間開封した電極
電極開封後 30 日
|
12誘導心電図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルゴリズム ソフトウェア アップデートの検証
時間枠：1日目
|
フィリップス ハートスタート イントレピッド モニター/除細動器を使用して 12 誘導心電図 (ECG) を取得できなかった参加者の数。
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1日目
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|
診断の品質
時間枠：1日目
|
フィリップス ハートスタート イントレピッド モニター/除細動器による診断品質の 12 誘導 ECG トレースを取得した参加者の数。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：1日目
|
予期せぬ有害事象の頻度と重症度が高い参加者
|
1日目
|
|
予期せぬデバイスへの悪影響 (UADE)
時間枠：1日目
|
予期せぬデバイスへの悪影響（UADE）がある参加者。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alaa El-Gendy, MD, MSc, FCCP、Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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