Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Intrepid Clinical Engineering Study

22 mars 2024 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips HeartStart Intrepid 12-leads elektrokardiogramstudie (EKG) - ICE-studien (Intrepid Clinical Engineering)

Syftet med denna forskningsstudie är att samla in kliniska data för att validera en mjukvaruuppdatering för 12-avledningars elektrokardiogramövervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera Philips DXL elektrokardiogramalgoritm som fungerar som avsett i HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator efter att en mjukvaruuppdatering slutförts för att hantera fall av hög impedans. Denna studie kommer också att fastställa den diagnostiska kvaliteten på 12-avledningars elektrokardiogramspårning från HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Förenta staterna, 33971
        • Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 87 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  • Ålder: 29 dagar till 89 år
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
  • Vill gärna ha Philips representanter närvarande under studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot medicinska lim, silikon eller latex (per egenrapport)
  • Varje begränsning eller medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning, som skulle påverka deltagarens förmåga att genomföra studieaktiviteter (per utredare)
  • Vid tidpunkten för inskrivningen, aktuell registrering i någon annan interventionell forskningsstudie
  • En anställd, eller bosatt familjemedlem till en anställd, i ett företag som designar, säljer eller tillverkar monitor/defibrillatorteknik eller relaterade produkter (inklusive Philips)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nya elektroder
Nytt paket med elektroder
Diagnostiskt test: 12-ledars elektrokardiogram
12-ledars elektrokardiogram
Övrig: 24-timmarsöppna elektroder
Elektroder öppnade 24 timmar
Diagnostiskt test: 12-ledars elektrokardiogram
12-ledars elektrokardiogram
Övrig: 30 dagars öppnade elektroder
Elektroder öppnade 30 dagar
Diagnostiskt test: 12-ledars elektrokardiogram
12-ledars elektrokardiogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av algoritmprogramvaruuppdatering
Tidsram: dag 1
Antal deltagare som misslyckats med att få ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG) med Philips HeartStart Intrepid Monitor/defibrillator.
dag 1
Diagnostisk kvalitet
Tidsram: dag 1
Antal deltagare med diagnostisk kvalitet 12-avlednings-EKG-spårningar från Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: dag 1
Deltagare med frekvens och svårighetsgrad av oväntade biverkningar
dag 1
Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
Tidsram: dag 1
Deltagare med oförutsedda negativa enhetseffekter (UADE).
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Utredare

  • Huvudutredare: Alaa El-Gendy, MD, MSc, FCCP, Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTCECRIntrepid 12Lead2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötsligt hjärtstillestånd

Kliniska prövningar på 12-ledars elektrokardiogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera