Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесстрашное клиническое инженерное исследование

22 марта 2024 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Исследование электрокардиограммы (ЭКГ) Philips HeartStart Intrepid в 12 отведениях — исследование ICE (Intrepid Clinical Engineering)

Целью этого исследования является сбор клинических данных для проверки обновления программного обеспечения для мониторинга электрокардиограммы в 12 отведениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка работы алгоритма электрокардиограммы Philips DXL в соответствии с назначением в мониторе-дефибрилляторе HeartStart Intrepid после завершения обновления программного обеспечения для устранения случаев высокого импеданса. Это исследование также позволит определить диагностическое качество записи электрокардиограммы в 12 отведениях монитора-дефибриллятора HeartStart Intrepid.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33971
        • Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 87 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
  • Возраст: от 29 дней до 89 лет
  • Готовность и способность дать информированное согласие и завершить процедуры исследования
  • Желание, чтобы представители Philips присутствовали во время процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на медицинские клеи, силикон или латекс (согласно самоотчету)
  • Любое ограничение или состояние здоровья, включая, помимо прочего, физическую или когнитивную инвалидность, которые могут повлиять на способность участника выполнять исследовательскую деятельность (по каждому исследователю)
  • Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании на момент регистрации
  • Сотрудник или член семьи сотрудника компании, которая разрабатывает, продает или производит мониторы/дефибрилляторы или сопутствующие товары (включая Philips)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Новые электроды
Новая упаковка электродов
Диагностический тест: Электрокардиограмма в 12 отведениях
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Другой: 24-часовые открытые электроды
Электроды открыты 24 часа
Диагностический тест: Электрокардиограмма в 12 отведениях
Электрокардиограмма в 12 отведениях
Другой: 30-дневные открытые электроды
Электроды открыты 30 дней
Диагностический тест: Электрокардиограмма в 12 отведениях
Электрокардиограмма в 12 отведениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка обновления программного обеспечения алгоритма
Временное ограничение: 1 день
Число участников, которым не удалось получить электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях с помощью монитора/дефибриллятора Philips HeartStart Intrepid.
1 день
Качество диагностики
Временное ограничение: 1 день
Количество участников с качественной диагностической записью ЭКГ по 12 отведениям с помощью монитора-дефибриллятора Philips HeartStart Intrepid.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
Участники с частотой и тяжестью неожиданных нежелательных явлений
1 день
Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Временное ограничение: 1 день
Участники с непредвиденными побочными эффектами устройства (UADE).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Следователи

  • Главный следователь: Alaa El-Gendy, MD, MSc, FCCP, Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCTCECRIntrepid 12Lead2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрокардиограмма в 12 отведениях

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться