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Die Intrepid Clinical Engineering-Studie

22. März 2024 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips HeartStart Intrepid 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Studie – Die ICE-Studie (Intrepid Clinical Engineering).

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, klinische Daten zu sammeln, um ein Software-Update für die 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Überwachung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu validieren, dass der Philips DXL-Elektrokardiogrammalgorithmus im HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator wie beabsichtigt funktioniert, nachdem ein Software-Update abgeschlossen wurde, um Fälle von hoher Impedanz zu beheben. Diese Studie wird auch die diagnostische Qualität der 12-Kanal-Elektrokardiogrammaufzeichnung des HeartStart Intrepid Monitors/Defibrillators bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33971
        • Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 87 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  • Alter: 29 Tage bis 89 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren abzuschließen
  • Bereitschaft zur Anwesenheit von Vertretern von Philips während der Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe, Silikon oder Latex (laut Selbstauskunft)
  • Jede Einschränkung oder Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche oder kognitive Behinderung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienaktivitäten abzuschließen (pro Prüfer)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsforschungsstudie
  • Ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters eines Unternehmens, das Monitor-/Defibrillatortechnologie oder verwandte Produkte entwickelt, verkauft oder herstellt (einschließlich Philips)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neue Elektroden
Neue Packung Elektroden
Diagnosetest: 12-Kanal-Elektrokardiogramm
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Sonstiges: 24-Stunden geöffnete Elektroden
Elektroden geöffnet 24 Stunden
Diagnosetest: 12-Kanal-Elektrokardiogramm
12-Kanal-Elektrokardiogramm
Sonstiges: 30 Tage geöffnete Elektroden
Elektroden geöffnet 30 Tage
Diagnosetest: 12-Kanal-Elektrokardiogramm
12-Kanal-Elektrokardiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Algorithmus-Software-Updates
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, denen es nicht gelang, mit dem Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zu erstellen.
Tag 1
Diagnosequalität
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostisch hochwertigen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen vom Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer mit Häufigkeit und Schwere unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Tag 1
Unerwartete unerwünschte Geräteeffekte (UADE)
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät (UADE).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa El-Gendy, MD, MSc, FCCP, Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTCECRIntrepid 12Lead2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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