Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Intrepid Clinical Engineering Study

22. mars 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Philips HeartStart Intrepid 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)-studie - ICE (Intrepid Clinical Engineering)-studien

Formålet med denne forskningsstudien er å samle inn kliniske data for å validere en programvareoppdatering for 12-avlednings elektrokardiogramovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å validere at Philips DXL elektrokardiogramalgoritmen fungerer som tiltenkt i HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator etter at en programvareoppdatering ble fullført for å håndtere tilfeller av høy impedans. Denne studien vil også bestemme den diagnostiske kvaliteten på 12-avlednings elektrokardiogramsporingen fra HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33971
        • Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 87 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  • Alder: 29 dager til 89 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og komplette studieprosedyrer
  • Villig til å ha Philips-representanter til stede under studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot medisinske lim, silikon eller lateks (per egenrapport)
  • Enhver begrensning eller medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til fysisk eller kognitiv funksjonshemming, som vil påvirke deltakerens evne til å fullføre studieaktiviteter (per etterforsker)
  • På påmeldingstidspunktet, gjeldende påmelding i enhver annen intervensjonsforskningsstudie
  • En ansatt, eller bosatt familiemedlem til en ansatt, i et selskap som designer, selger eller produserer monitor-/defibrillatorteknologi eller relaterte produkter (inkludert Philips)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nye elektroder
Ny pakke med elektroder
Diagnostisk test: 12-lednings elektrokardiogram
12-lednings elektrokardiogram
Annen: 24-timers åpnede elektroder
Elektroder åpnet 24 timer
Diagnostisk test: 12-lednings elektrokardiogram
12-lednings elektrokardiogram
Annen: 30 dagers åpnede elektroder
Elektroder åpnet 30 dager
Diagnostisk test: 12-lednings elektrokardiogram
12-lednings elektrokardiogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av algoritmeprogramvareoppdatering
Tidsramme: dag 1
Antall deltakere som ikke har oppnådd et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) med Philips HeartStart Intrepid Monitor/defibrillator.
dag 1
Diagnostisk kvalitet
Tidsramme: dag 1
Antall deltakere med 12-avledningers EKG-sporing av diagnostisk kvalitet fra Philips HeartStart Intrepid Monitor/defibrillator.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1
Deltakere med hyppighet og alvorlighetsgrad av uventede bivirkninger
dag 1
Uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: dag 1
Deltakere med uventede uønskede enhetseffekter (UADE).
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa El-Gendy, MD, MSc, FCCP, Lehigh Pulmonary Associates, PA (D/B/A Florida Lung & Sleep Associates)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTCECRIntrepid 12Lead2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertestans

Kliniske studier på 12-lednings elektrokardiogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere