救急科せん妄スクリーニングおよび検出プログラムの予備的有効性の決定 (ED-DDP)
2024年4月4日 更新者：Northwell Health
救急部門 (ED) を受診する高齢者のせん妄スクリーニングと検出の改善: 新しい ED せん妄スクリーニングと検出プログラム
せん妄は、救急科 (ED) を受診した高齢者の最大 20% で発生し、転帰不良と関連しています。 ED せん妄患者の特定に失敗すると、緩和戦略の開始が妨げられるだけでなく、管理と臨床転帰の評価という観点から、この分野の進歩に対する障壁にもなります。 このプロジェクトでは、一貫性のある正確な ED せん妄検出の必要性に対処するために開発された ED せん妄検出プログラム (ED-DDP) の可能性を研究します。
この調査には次の 2 つの目的があります。
- 目的 1 は、検出トレーニング プログラムの予備的な有効性を判断するために、3 つの多様な ED にわたって ED-DDP のパイロット ステップ ウェッジ クラスター無作為化試験 (SW-CRT) を実施します。
- 目的 2 では、トレーニング プログラムの RE-AIM 実装の成果 (リーチ、有効性、採用、実装、および維持) を評価するために、混合方法アプローチを使用します。
目標 1 は、トレーニングが提供される多要素の 1 日せん妄チャンピオン ワークショップ、遠隔医療によるチャンピオンのリアルタイムの直接観察/トレーニング、チャンピオンによる各 ED 全体の看護師の実践的なトレーニング、および患者カルテのレビューで構成されます。 目的 2 では、研究者は、トレーニング ログ、遠隔観察、チャンピオンや看護師との面談、電子カルテのスクリーニングを使用して、実装の成果を評価します。
この提案の最も重要な目的は、高齢者の ED せん妄のスクリーニング、検出、および管理を改善するためのトレーニング プログラムの予備的な有効性を判断すると同時に、チャンピオン/看護師のためのプログラムの実施結果を評価することです。 研究者は、この研究の結果を使用して本格的な SW-CRT に情報を提供し、Northwell Health での患者の転帰に対するプログラムの影響を評価します。 この研究の長期的な目標は、高齢者の ED せん妄のスクリーニング、検出、および管理を改善する包括的な ED-DDP を実装して普及させることです。
調査の概要
詳細な説明
サイトが実装期間にある場合を除き、3 か月ごとに、トレーニングを受けた研究スタッフが、ED サイトごとに無作為に選択された 250 人の適格な患者の訪問について遡及的で詳細なチャートレビューを実施します。
これらのカルテのレビューでは、せん妄の存在と、患者の ED 訪問中に採用された簡易混乱評価法 (bCAM) およびせん妄の緩和および管理戦略を含む、対応するせん妄の文書を評価します。
チャートは、参加サイトが管理または介入期間内にある日付に基づいて取得されます (プログラムの実施中にチャートのレビューは行われません)。
EDごとに合計N = 1,000人の患者がレビューされます。
せん妄の専門家 2 人がカルテのチェックを行い、不確実なケースを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefani D'Angelo, MS
- 電話番号：(646) 766-7169
- メール：sdangelo1@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liron Sinvani, MD
- 電話番号：(646) 766-7169
- メール：ldanay@northwell.edu
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 制御期間または介入期間中に、参加している研究サイトの救急部門（ED）に提示する
- ED退院または入院までの生存
除外基準:
- ED-DDP 実施期間中の参加研究施設 ED への提示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御期間
ED を受診するすべての高齢者の初期評価におけるせん妄スクリーニングは、標準治療と見なされますが、必須ではありません。
すべての医療システムの ED は、検証済みの EHR 統合せん妄スクリーニング ツール (簡単な混乱評価法、または bCAM) にアクセスでき、すべての ED 看護師は bCAM の使用に関するトレーニングを受けています。
bCAM ツールは EHR のオープン パラメータです。
bCAM スクリーニングが陽性の場合、「この患者はせん妄を患っており、医療チームに警告し、根本的な原因を特定/治療し、患者の安全を確保し、非薬理学的介入を第一選択として行い、物理的および化学的拘束を回避してください」というメッセージが表示されます。
対照期間には、ED-DDP プログラムの実施前に行われる患者訪問のカルテレビューが含まれます。
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実験的：介入期間
各サイトの ED リーダーは、せん妄への関心と、チャンピオンによる看護師のトレーニングを含むプログラムへの参加へのコミットメントに基づいて、5 ～ 10 人のせん妄チャンピオン (看護教育者とマネージャー、ベッドサイド ナース) を特定しました。
介入期間には、ED-DDP プログラムの実施後に発生した患者の訪問のカルテレビューが含まれます。
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介入アームは、EHR で簡単な混乱評価法 (bCAM) を使用して看護師による標準化されたせん妄スクリーニングを受け、ED-DDP を受け取ります。
ED-DDP は次の内容で構成されます。 2) 遠隔医療によるリアルタイムの直接観察/トレーニング (遠隔トレーニング); 3) チャンピオンによる看護師のトレーニング。
チャンピオンは、患者の証言、小グループでのディスカッション、せん妄とスクリーニングツールの使用（教訓）、およびロールプレイングで構成される 1 日のワークショップに参加します。
ワークショップの後、チャンピオンは 3 つの遠隔トレーニング セッションを受けます。 2 は、チャンピオンがベッドサイドでせん妄スクリーニングを行っている間、直接観察/フィードバックを提供し、1 は、看護師にトレーニングを提供するチャンピオンの直接観察/フィードバックを提供します。
せん妄チャンピオンがトレーニングを完了すると、すべての ED 看護師にベッドサイドでのせん妄トレーニングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄患者におけるせん妄スクリーニング陽性の割合
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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せん妄の検出は、ベースラインから 9 か月 (3 か月ごと) までの時間の経過に伴う、文書化されたせん妄 (すなわち、せん妄という単語がチャートに表示されるか、または陽性の簡潔な混乱評価法 [bCAM] がある) の割合の変化として定義されます。せん妄患者。
せん妄患者のサンプルを特定するために、訓練を受けた研究スタッフが検証済みのアプローチを使用して遡及的で詳細なチャートレビューを実施し、無作為に抽出された 3,000 人の患者集団のせん妄 (感度 74%、特異度 83%) の ED の存在を評価します ( ED ごとに 1,000 人の患者、またはデータ収集期間ごとに ED ごとに 250 人の患者)。
せん妄の専門家 2 人がカルテのチェックを行い、不確実なケースを判断します。
時間の経過に伴う変化を評価するために、3 か月の期間内に記録されたせん妄の割合をそれぞれ要約する 4 つの時点が収集されます。
各クラスターには、クラスターの割り当てに応じて、介入前の時点と介入後の時点が少なくとも 1 つずつあります。
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ベースラインから 9 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄スクリーニングを受ける適格患者の割合
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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せん妄スクリーニングの分析は、ED訪問中に電子健康記録（EHR）簡易混乱評価法（bCAM）文書を使用してせん妄についてスクリーニングされた適格な患者の割合として定義されます。
分析は、無作為に抽出された 3,000 人の患者集団 (ED ごとに 1,000 人の患者、またはデータ収集期間ごとに ED ごとに 250 人の患者) に対して行われます。
時間の経過に伴う変化を評価するために、3か月以内にせん妄スクリーニングを受ける適格患者の割合をそれぞれ要約する4つの時点が収集されます。
各クラスターには、クラスターの割り当てに応じて、介入前の時点と介入後の時点が少なくとも 1 つずつあります。
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ベースラインから 9 か月に変更
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安全対策を受ける資格のある患者の割合
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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分析は、無作為に抽出された 3,000 人の患者集団 (データ収集期間ごとに ED あたり 1,000 人の患者、または ED あたり 250 人の患者) のうち、ED 訪問中に安全対策 (転倒、誤嚥、または徘徊) の順序を問わない高齢者の割合として定義されます。 .
時間の経過に伴う変化を評価するために、3 か月の期間内に安全予防措置を受ける資格のある患者の割合をそれぞれ要約する 4 つの時点が収集されます。
各クラスターには、クラスターの割り当てに応じて、介入前の時点と介入後の時点が少なくとも 1 つずつあります。
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ベースラインから 9 か月に変更
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行動症状のために物理的および化学的拘束を受ける適格患者の割合
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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分析は、ランダムに抽出された 3,000 人の患者 (ED ごとに 1,000 人の患者、またはデータ収集期間ごとに ED ごとに 250 人の患者) の中で、ED 訪問中にベンゾジアゼピン、抗精神病薬、ジフェンヒドラミン、または行動症状の抑制を受けた高齢者の割合として定義されます。
時間の経過に伴う変化を評価するために、3か月以内に行動症状のために物理的および化学的拘束を受けた適格な患者の割合をそれぞれ要約する4つの時点が収集されます。
各クラスターには、クラスターの割り当てに応じて、介入前の時点と介入後の時点が少なくとも 1 つずつあります。
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ベースラインから 9 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liron Sinvani, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-0681-350CD
- R21AG075230 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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