NHVにおけるIV QPX7728単独およびQPX2014との併用のP1単一および複数の漸増用量（SAD / MAD）研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの、出産の可能性がない健康な成人男性および/または女性。
2. -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤29.9（kg / m2）および体重55.0〜100.0 kg（包括的）。
3. 医学的に健康であり、臨床的に重要でないスクリーニング結果 (例: 実験室プロファイル、病歴、心電図 [ECG]、身体検査) が PI によって評価されている。
4. -研究への参加に自発的に同意します。
5. 男性の場合、性的に禁欲することに同意するか、研究のチェックインから研究の終了までの性行為に従事するときに2つの承認された避妊方法を使用することに同意します。 被験者は、治験薬の最後の投与から30日間、承認された2つの避妊方法を使用し、この同じ期間中に精子を提供しないことに同意する必要があります。 性的パートナーが外科的に無菌である場合、避妊は必要ありません。
6. 血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 以上の非出産の可能性のある女性は、閉経後 (12 か月の自然無月経と定義) であるか、投与の少なくとも 6 か月前に不妊手術を受けています。

除外基準:

1. -重大な（PI評価に基づく）心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
2. スクリーニング時またはチェックイン時の尿中薬物/アルコール検査で陽性（-1日目）。 非違法物質の摂取が陽性結果の原因であると疑われる状況では、治験責任医師の裁量で再検査を実施することができます。
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCV）の陽性検査。
4. -1日目より前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。
5. -1日目の前6か月以内に、週に平均5パック以上のタバコ/ニコチン含有製品を使用。被験者は、研究期間中、喫煙を控えることに同意する必要があります。
6. アルコールの過剰摂取とは、1 日の平均摂取量が、女性で標準ドリンク 2 杯以上、男性で標準ドリンク 4 杯を超えることと定義されます (ビール 1 本 (375 mL) は標準ドリンクの約 1.4 杯に相当し、スピリッツ 1 杯 (30 mL) はスタンダードドリンク約1杯分、ワイングラス1杯分（150mL）は、スタンダードドリンク約1.5杯分に相当します）。
7. -1日目の前14日以内の処方薬の使用（女性のホルモン補充療法を除く）。
8. -1日目の前7日以内に、ハーブ製品、プロバイオティクス、ビタミンを含む市販（OTC）薬の使用。PIの裁量により、1日あたり最大2グラムのパラセタモールが許可されます。
9. -制酸剤、H2受容体遮断薬、またはプロトンポンプ阻害薬の使用 1日目の3日前。
10. -ベータラクタム系抗生物質を含む、あらゆる薬に対する過敏反応またはアナフィラキシーの記録。
11. -1日目の前56日以内の献血または重大な失血（すなわち、> 500 mL）。
12. -1日目の前7日以内の血漿寄付。
13. -1日目の前30日以内または以前の治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の別の治験臨床試験への参加。
14. -1日目前の過去3か月以内の手術は、PIによって臨床的に関連すると判断されました。
15. -1日目の前30日以内の重大な（PI評価に基づく）急性疾患。
16. -QTcF間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはスクリーニングまたはチェックイン時のQT症候群の病歴が長い（-1日目）。
17. -スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）に計算されたクレアチニンクリアランスが80 mL /分未満（Cockcroft-Gault法）。

18. -スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）の検査値に臨床的に重大な異常がある被験者、特に：

    1. 白血球数 < 3,000/mm3、ヘモグロビン < 11g/dL。
    2. -絶対好中球数 < 1,200/mm3 または血小板数 < 120,000/mm3。
19. -スクリーニングまたはチェックイン時の肝機能異常（-1日目）（年齢および性別に基づく被験者の正常範囲のビリルビン、ASTまたはALT> ULNの上昇によって定義）。
20. -PIの意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療。