2型糖尿病患者におけるエンバク繊維補給によるグルコース代謝、NAFLDおよびインスリン抵抗性の栄養補助食品の改善 (NIMROD)
コホート研究では、不溶性 (穀物) 繊維の摂取量の増加と、心血管疾患、2 型糖尿病 (T2DM)、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、癌、感染症および炎症性疾患のリスク低下との関連性が示されています。 食物源(全粒穀物、豆類、マメ科植物)の代わりに非発酵性炭水化物に具体的に取り組む介入研究はまだまばらです. 全粒穀物の試験では有益な効果が報告されましたが、ミネラル、ビタミン、穀物タンパク質、食品マトリックスが代謝結果に寄与するため、繊維に対するこれらの利点を特定することはできません.
穀物繊維の抗糖尿病効果は、a) インクレチンやその他のグルコース誘発性胃腸ホルモンの分泌増加、b) 腸内微生物叢の変化、または c) 短鎖脂肪酸への発酵によって説明される可能性があります。 発酵性繊維 (ほとんどが可溶性) はこれらのメカニズムを示しますが、コホート研究では強力な糖尿病保護関連が見られません。 最近のサプリメントの試験では、不溶性でほとんど発酵しない繊維が、メタボリック シンドロームまたは前糖尿病患者のインスリン抵抗性、血糖、炎症を改善しました。
2022年から2024年の間に、不溶性で発酵性の低い穀物繊維の有効性を、反応性の高い患者(インスリン抵抗性およびNAFLDを伴うインスリン未治療の明らかな2型糖尿病)のより短い介入期間で、繊維飲料サプリメントを使用して評価したいと考えています. 私たちの三重盲検RCTでは、等カロリー治療の代謝効果と機械的結果を、1日あたり15グラムのオート麦繊維サプリメントと比較しています(vs. プラセボ) を 92 人の患者に投与し、12 週間の介入期間をカバーしました。
調査の概要
詳細な説明
コホート研究では、不溶性 (穀物) 繊維の摂取量の増加と、心血管疾患、2 型糖尿病 (T2DM)、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、癌、感染症および炎症性疾患のリスク低下との関連性が示されています。 食物源(全粒穀物、豆類、マメ科植物)の代わりに非発酵性炭水化物に具体的に取り組む介入研究はまだまばらです. 全粒穀物の試験では有益な効果が報告されましたが、ミネラル、ビタミン、穀物タンパク質、食品マトリックスが代謝結果に寄与するため、繊維に対するこれらの利点を特定することはできません.
穀物繊維の抗糖尿病効果は、a) インクレチンやその他のグルコース誘発性胃腸ホルモンの分泌増加、b) 腸内微生物叢の変化、または c) 短鎖脂肪酸への発酵によって説明される可能性があります。 発酵性繊維 (ほとんどが可溶性) はこれらのメカニズムを示しますが、コホート研究では強力な糖尿病保護関連が見られません。 最近のサプリメントの試験では、不溶性でほとんど発酵しない繊維が、メタボリック シンドロームまたは前糖尿病患者のインスリン抵抗性、血糖、炎症を改善しました。
2022年から2024年の間に、エンバク繊維飲料サプリメントを使用して、反応性の高い患者(インスリン未使用でインスリン抵抗性とNAFLDを伴う明らかな2型糖尿病)のより短い介入期間での不溶性で発酵性の低い穀物繊維の有効性を評価したいと考えています。 . 私たちの三重盲検RCTでは、等カロリー治療の代謝効果と機械的結果を、1日あたり15グラムのオート麦繊維サプリメントと比較しています(vs. プラセボ) を 92 人の患者に投与し、12 週間の介入期間をカバーしました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefan Kabisch, Dr. med.
- 電話番号:0049-30-450514429
- メール:stefan.kabisch@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jasmin Hajir, cand.med.
- 電話番号:0049-30-450514428
- メール:jasmin.hajir@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité University Hospital Berlin
-
コンタクト:
- Stefan Kabisch, Dr. med.
- 電話番号:030 450 514 429
- メール:stefan.kabisch@charite.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- HOMA-IR > 5
- NAFLD (MR-S > 5.56 %)
除外基準:
- インスリン治療
- 1型、3型または4型糖尿病
- 重度の心肺、腎臓、炎症、胃腸、精神または内分泌障害
- アルコール乱用または過剰なアルコール摂取
- 最近の CVD イベント (< 3 か月)
- 関連するNAFLD以外の肝疾患
- 現在のがんの診断または治療
- サプリメントに対するアレルギーまたは不適合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:不溶性穀物繊維の補給
1袋あたり7.5グラムの不溶性繊維を提供する飲料用粉末サプリメントで、食事行動、カロリー摂取量、または身体活動を変更することなく、12週間にわたって1日2回摂取します
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12週間にわたって1日2回服用する粉末サプリメントを飲む
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プラセボコンパレーター:プラセボによる補給
不溶性食物繊維を含まず、マルトデキストリンのみを提供する飲料用粉末サプリメントで、12 週間にわたって 1 日 2 回摂取し、食生活、カロリー摂取量、または身体活動に変化はありません。
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12週間にわたって1日2回服用する粉末サプリメントを飲む
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量(MRS)の変化
時間枠:12週間
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肝脂肪量(MRS)の変化
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12週間
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耐糖能の変化(混合食試験)
時間枠:12週間
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耐糖能の変化(混合食試験)
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12週間
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インスリン抵抗性の変化(松田)
時間枠:12週間
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インスリン抵抗性の変化(松田)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
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空腹時血糖値の変化
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12週間
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HbA1cの変化
時間枠:12週間
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HbA1cの変化
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12週間
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炎症パラメーターの変化 (CRP、白血球、IL-6、IL-1β、IL-18、IL-10、IL-22
時間枠:12週間
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炎症パラメーターの変化 (CRP、白血球、IL-6、IL-1β、IL-18、IL-10、IL-22
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12週間
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インクレチンの変化(GLP-1、GIP、PYY)
時間枠:12週間
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インクレチンの変化(GLP-1、GIP、PYY)
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12週間
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FGF21の変化
時間枠:12週間
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FGF21の変化
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12週間
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IGF-1 とその結合タンパク質の変化
時間枠:12週間
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IGF-1 とその結合タンパク質の変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次消化管ペプチドホルモンの変化 (GLP-2、PP、グレリン、CCK)
時間枠:12週間
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二次消化管ペプチドホルモンの変化 (GLP-2、PP、グレリン、CCK)
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12週間
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空腹時血清アミノ酸パターンの変化
時間枠:12週間
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空腹時血清アミノ酸パターンの変化
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12週間
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BCAA代謝物の糞便排泄の変化
時間枠:12週間
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BCAA代謝物の糞便排泄の変化
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefan Kabisch, Dr. med.、Study physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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