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2型糖尿病患者におけるエンバク繊維補給によるグルコース代謝、NAFLDおよびインスリン抵抗性の栄養補助食品の改善 (NIMROD)

2023年9月20日 更新者:Stefan Kabisch、Charite University, Berlin, Germany

コホート研究では、不溶性 (穀物) 繊維の摂取量の増加と、心血管疾患、2 型糖尿病 (T2DM)、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、癌、感染症および炎症性疾患のリスク低下との関連性が示されています。 食物源(全粒穀物、豆類、マメ科植物)の代わりに非発酵性炭水化物に具体的に取り組む介入研究はまだまばらです. 全粒穀物の試験では有益な効果が報告されましたが、ミネラル、ビタミン、穀物タンパク質、食品マトリックスが代謝結果に寄与するため、繊維に対するこれらの利点を特定することはできません.

穀物繊維の抗糖尿病効果は、a) インクレチンやその他のグルコース誘発性胃腸ホルモンの分泌増加、b) 腸内微生物叢の変化、または c) 短鎖脂肪酸への発酵によって説明される可能性があります。 発酵性繊維 (ほとんどが可溶性) はこれらのメカニズムを示しますが、コホート研究では強力な糖尿病保護関連が見られません。 最近のサプリメントの試験では、不溶性でほとんど発酵しない繊維が、メタボリック シンドロームまたは前糖尿病患者のインスリン抵抗性、血糖、炎症を改善しました。

2022年から2024年の間に、不溶性で発酵性の低い穀物繊維の有効性を、反応性の高い患者(インスリン抵抗性およびNAFLDを伴うインスリン未治療の明らかな2型糖尿病)のより短い介入期間で、繊維飲料サプリメントを使用して評価したいと考えています. 私たちの三重盲検RCTでは、等​​カロリー治療の代謝効果と機械的結果を、1日あたり15グラムのオート麦繊維サプリメントと比較しています(vs. プラセボ) を 92 人の患者に投与し、12 週間の介入期間をカバーしました。

調査の概要

詳細な説明

コホート研究では、不溶性 (穀物) 繊維の摂取量の増加と、心血管疾患、2 型糖尿病 (T2DM)、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、癌、感染症および炎症性疾患のリスク低下との関連性が示されています。 食物源(全粒穀物、豆類、マメ科植物)の代わりに非発酵性炭水化物に具体的に取り組む介入研究はまだまばらです. 全粒穀物の試験では有益な効果が報告されましたが、ミネラル、ビタミン、穀物タンパク質、食品マトリックスが代謝結果に寄与するため、繊維に対するこれらの利点を特定することはできません.

穀物繊維の抗糖尿病効果は、a) インクレチンやその他のグルコース誘発性胃腸ホルモンの分泌増加、b) 腸内微生物叢の変化、または c) 短鎖脂肪酸への発酵によって説明される可能性があります。 発酵性繊維 (ほとんどが可溶性) はこれらのメカニズムを示しますが、コホート研究では強力な糖尿病保護関連が見られません。 最近のサプリメントの試験では、不溶性でほとんど発酵しない繊維が、メタボリック シンドロームまたは前糖尿病患者のインスリン抵抗性、血糖、炎症を改善しました。

2022年から2024年の間に、エンバク繊維飲料サプリメントを使用して、反応性の高い患者(インスリン未使用でインスリン抵抗性とNAFLDを伴う明らかな2型糖尿病)のより短い介入期間での不溶性で発酵性の低い穀物繊維の有効性を評価したいと考えています。 . 私たちの三重盲検RCTでは、等​​カロリー治療の代謝効果と機械的結果を、1日あたり15グラムのオート麦繊維サプリメントと比較しています(vs. プラセボ) を 92 人の患者に投与し、12 週間の介入期間をカバーしました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Charité University Hospital Berlin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • HOMA-IR > 5
  • NAFLD (MR-S > 5.56 %)

除外基準:

  • インスリン治療
  • 1型、3型または4型糖尿病
  • 重度の心肺、腎臓、炎症、胃腸、精神または内分泌障害
  • アルコール乱用または過剰なアルコール摂取
  • 最近の CVD イベント (< 3 か月)
  • 関連するNAFLD以外の肝疾患
  • 現在のがんの診断または治療
  • サプリメントに対するアレルギーまたは不適合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:不溶性穀物繊維の補給
1袋あたり7.5グラムの不溶性繊維を提供する飲料用粉末サプリメントで、食事行動、カロリー摂取量、または身体活動を変更することなく、12週間にわたって1日2回摂取します
12週間にわたって1日2回服用する粉末サプリメントを飲む
プラセボコンパレーター:プラセボによる補給
不溶性食物繊維を含まず、マルトデキストリンのみを提供する飲料用粉末サプリメントで、12 週間にわたって 1 日 2 回摂取し、食生活、カロリー摂取量、または身体活動に変化はありません。
12週間にわたって1日2回服用する粉末サプリメントを飲む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量(MRS)の変化
時間枠:12週間
肝脂肪量(MRS)の変化
12週間
耐糖能の変化(混合食試験)
時間枠:12週間
耐糖能の変化(混合食試験)
12週間
インスリン抵抗性の変化(松田)
時間枠:12週間
インスリン抵抗性の変化(松田)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化
時間枠:12週間
空腹時血糖値の変化
12週間
HbA1cの変化
時間枠:12週間
HbA1cの変化
12週間
炎症パラメーターの変化 (CRP、白血球、IL-6、IL-1β、IL-18、IL-10、IL-22
時間枠:12週間
炎症パラメーターの変化 (CRP、白血球、IL-6、IL-1β、IL-18、IL-10、IL-22
12週間
インクレチンの変化(GLP-1、GIP、PYY)
時間枠:12週間
インクレチンの変化(GLP-1、GIP、PYY)
12週間
FGF21の変化
時間枠:12週間
FGF21の変化
12週間
IGF-1 とその結合タンパク質の変化
時間枠:12週間
IGF-1 とその結合タンパク質の変化
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次消化管ペプチドホルモンの変化 (GLP-2、PP、グレリン、CCK)
時間枠:12週間
二次消化管ペプチドホルモンの変化 (GLP-2、PP、グレリン、CCK)
12週間
空腹時血清アミノ酸パターンの変化
時間枠:12週間
空腹時血清アミノ酸パターンの変化
12週間
BCAA代謝物の糞便排泄の変化
時間枠:12週間
BCAA代謝物の糞便排泄の変化
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stefan Kabisch, Dr. med.、Study physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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