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痙性両麻痺の子供の歩行に対する経頭蓋直流刺激と仮想現実

2023年1月10日 更新者:Asmaa Radwan、Beni-Suef University

痙性両麻痺は脳性麻痺 (CP) の最も頻繁なタイプであり、歩行障害はこの状態の一般的な後遺症です。 研究者らは、痙性両麻痺の子供の歩行障害に対する 2 つの新しい研究介入である経頭蓋直流刺激 (tDCS) と仮想現実 (VR) の効果を比較しました。

現在、tDCS と VR の両方について、CP の子供に対する臨床的有効性を判断するためにさらなる調査が必要です。 したがって、この研究の目的は、伝統的な理学療法への補足的介入として、痙性両麻痺の子供の時空間的および動的歩行パラメーターに対するtDCSおよびVRトレーニングの効果を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、初期段階の脳損傷によって引き起こされ、1,000 人の出生ごとに 2 ~ 3 人の子供が罹患します。 CP は、支配的な神経学的徴候 (痙性、運動障害、または運動失調) に応じて、さまざまなサブタイプに分類されます。 てんかんと知的障害、および言語、聴覚、視覚の問題は、すべて一般的な合併症です [1]。 痙性両麻痺 CP は、生涯を通じて最も一般的な発達障害の 1 つであり、皮質脊髄および体性感覚回路の活性化の低下を伴う皮質下脳活動の大規模な変化によって引き起こされ、随意活動中の中枢神経系の活性化の低下につながります。

歩行障害は、痙性両麻痺 CP の子供の 90% に見られます。これは、この皮質興奮性の低下に起因し、下肢の痙性、過度の筋力低下、関節可動性の障害、および協調とバランスの低下によって悪化します。 具体的には、CP を持つ子供は、他の影響を受ける時空間歩行パラメーターの中でも、歩行速度、ケイデンス、歩幅が減少しています。 機能障害と健康の国際分類では、歩行の空間的および時間的特性の変化が、機能低下と地域社会への参加の重要な予測因子であると考えています。 さらに、しゃがみ歩行、はさみ、およびその他の非定型歩行パターンは、この集団では一般的であり、歩行の運動学的および運動学的特性にさらに影響を与え、代謝的に高価な移動、高い転倒リスク、および長期的な筋骨格損傷につながります。 痙性両麻痺 CP の子供の場合、リハビリテーションの主な目標は、外部からの補助の有無にかかわらず、可動性と適切な歩行パターンを促進することです。 歩行の時空間的および運動学的特性を改善すると、歩行機能が改善され、歩行効率が向上し、長期的な障害のリスクが軽減されます。 ひいては、これらの子供たちがより多くの日常生活活動、家族や社会との有意義な交流、環境探索に参加し、身体的発達を改善することを可能にします.

現在の研究では、研究者は、仮想現実 (VR) と経頭蓋直流刺激 (tDCS) の 2 つのテクノロジー主導の戦略を検討しました。 どちらの介入も治療の可能性について研究されており、特に子供では結果がまちまちです。 具体的には、VR は現実の活動をシミュレートしながら、反復、感覚入力とフィードバックの強化、エラーの削減/強化を提供して、リハビリテーション プロセス中のモチベーションを高めることができます。 トレーニング ツールとして、VR は、コンテキストの動的な変化から生じる視覚的知覚刺激を提供します。これは、集中力と追加の姿勢制御を必要とする一方で、規制されたエクササイズの実行に役立つ可能性があります。 神経画像研究は、VR が皮質の再編成と神経の可塑性を刺激することにより、学習と回復を促進できることを示唆しています。 これまでの研究では、バランス、歩行速度、および/または距離を改善し、身体活動を促進するための子供向けの治療ツールとして VR が利用されてきました。 追加の VR 療法は、しゃがむ、立つ姿勢、エネルギー消費などの活動における機能的パフォーマンスを向上させることが示されています。 ニンテンドーWiiのようなVR関連製品の商品化により、多くの仮想ゲームが家庭用に手軽に利用できるようになりました。 これらのゲームは、多くの場合、バランス、姿勢、ダイナミックな動きに挑戦し、訓練するように設計されています。これらはすべて、歩行の重要な要素です. したがって、VR ベースのリハビリテーションは、歩行障害を軽減し、動的機能を改善するためのユニークでアクセスしやすい治療アプローチを提供する可能性があります。

対照的に、tDCS は、既存の神経経路を最適化して、リハビリテーションによって達成された機能的利得を延長および/または改善することに焦点を当てたニューロモジュレーション技術です。 tDCS は、刺激された脳領域の興奮または抑制にそれぞれ対応する、陽極刺激または陰極刺激のいずれかを介して適用されます。 陽極刺激は脱分極を通じて皮質の興奮性を高め、より自発的な細胞発火を可能にしますが、陰極刺激は過分極による抑制効果があります。 機能的には、これは tDCS の適用が対象となる脳の領域の活動に影響を与えることを意味します。 以前の研究では、皮質脊髄路への皮質入力の抑制が CP の痙性増加の原因である可能性があることが示されているため、陽極刺激が痙性 CP 患者のこれらの症状を軽減すると予測することは合理的です。 陽極 tDCS の神経生理学的効果は、CP のすべてのサブタイプの治療に適用できる皮質活動のこの増加を通じて運動学習を強化することもできます。 これらの利点は、歩行機能の改善にもつながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12624
        • outpatient clinic run by the faculty of physical therapy at Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両麻痺CPと診断されました
  • 7~12歳
  • 修正されたアッシュワーススケールによる1および1+の最小痙性グレード
  • レベルIまたはIIの総運動機能104分類システム(GMFCS)。

除外基準:

  • 視覚障害、聴覚障害、下肢の固定奇形、
  • -前年の整形外科手術またはボツリヌス毒素の注射の歴史
  • 頭蓋骨に金属製のインプラントがありました
  • またはタスクを理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋直流刺激群
経頭蓋直流刺激グループに割り当てられた子供たちは、一次運動皮質で活性経頭蓋直流電流を受けました(活性線量11、ser. いいえ 13070350、Active Tek Inc.、米国)。 刺激は、1 セッションあたり 20 分間、1 mA の強度で、週 5 回、連続 2 週間 (合計 10 セッション) で行われました。 子供の調査では、1 mA が適切であることが示されました。 アノード (+) は、下肢の運動野に対応する頭蓋骨の正中矢状面に配置され、カソード (-) はイニオン上に配置されました。 割り当てられた介入に加えて、子供たちは標準的な歩行訓練を受けました。 2 週間の介入段階では、各介入セッションの直後に歩行訓練が行われました。 トレーニングは、最初の 2 週間は週 5 回、次の 10 週間は週 3 回、1 時間単位で実施されました。

運動皮質上の経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、CP 児の運動制御障害に対する潜在的な治療オプションです。 tDCS の適用には、生理食塩水に浸したパッドで覆われた 2 つのゴム製電極を頭皮に配置し、ゴム製ストラップで固定します。 デバイスから大脳皮質領域に1~2mAの低強度の直流電流が供給されます。

標準的な歩行トレーニングには、さまざまな歩行トレーニングとバランス タスク、および必要に応じて抵抗運動と受動的ストレッチングが含まれていました。 タスク固有の歩行運動には、密閉された屋内環境での歩行、開放された屋内環境での歩行、さまざまな床面での歩行、補助なしでの階段の上り下りが含まれます。 また、バランスボードの上を歩くダイナミックバランス体操も行いました。

実験的:仮想現実グループ
バーチャル リアリティ グループに割り当てられた子供たちは、ニンテンドー Wii と Wii バランス ボードを使用して、Wii Fit Plus ゲームでのアクティビティから開発されたカスタム トレーニング プログラムを使用して、バーチャル バランス トレーニングを受けました。 トレーニングは 30 分間、週 5 セッション、2 週間連続で実施されました (合計 10 セッション)。 子供たちが VR のセットアップに慣れるのを助けるために、治療プロトコルの前に Wii Fit Plus を使用した 2 つのセッションが実施されました。 割り当てられた介入に加えて、子供たちは標準的な歩行訓練を受けました。 2 週間の介入段階では、各介入セッションの直後に歩行訓練が行われました。 トレーニングは、最初の 2 週間は週 5 回、次の 10 週間は週 3 回、1 時間単位で実施されました。

仮想現実のリハビリテーションは、CP を持つ子供の運動リハビリテーションのための新しい治療法です。 セラピーは、コンピューターでシミュレートされた環境を通じて提供され、視覚、音、触覚を通じて現実世界のようなオブジェクトやイベントと対話します。 Wii リモコンがインタラクティブ インターフェイスとして使用され、標準的なコンピューター/テレビ画面がディスプレイ ハードウェアとして使用されました。 したがって、VR 療法は非没入型でした。

標準的な歩行トレーニングには、さまざまな歩行トレーニングとバランス タスク、および必要に応じて抵抗運動と受動的ストレッチングが含まれていました。 タスク固有の歩行運動には、密閉された屋内環境での歩行、開放された屋内環境での歩行、さまざまな床面での歩行、補助なしでの階段の上り下りが含まれます。 また、バランスボードの上を歩くダイナミックバランス体操も行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度 (m/s) (前処理)
時間枠:ベースライン
歩行速度は、Walkway Pressure Measurement System を使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
歩行速度 (m/s) (治療後)
時間枠:2週間
歩行速度は、Walkway Pressure Measurement System を使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
歩行速度 (m/s) (フォローアップ)
時間枠:10週間
歩行速度は、Walkway Pressure Measurement System を使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケイデンス (歩数/分) (治療前)
時間枠:ベースライン
Walkway Pressure Measurement System を使用してケイデンスを測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
ケイデンス (ステップ/分) (治療後)
時間枠:2週間
Walkway Pressure Measurement System を使用してケイデンスを測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
ケイデンス (ステップ/分) (フォローアップ)
時間枠:10週間
Walkway Pressure Measurement System を使用してケイデンスを測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間
スタンスタイム(秒)(治療前)
時間枠:ベースライン
立脚時間は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
スタンスタイム(秒)(治療後)
時間枠:2週間
立脚時間は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
スタンス時間 (秒) (フォローアップ)
時間枠:10週間
立脚時間は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間
スイング時間(秒)(前処理)
時間枠:ベースライン
ウォークウェイ圧力測定システムを使用してスイング時間を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
スイング時間 (秒) (治療後)
時間枠:2週間
ウォークウェイ圧力測定システムを使用してスイング時間を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
スイング時間 (秒) (フォローアップ)
時間枠:10週間
ウォークウェイ圧力測定システムを使用してスイング時間を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間
歩幅(cm)(前処理)
時間枠:ベースライン
歩幅は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
歩幅(cm)(施術後)
時間枠:2週間
歩幅は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
歩幅(cm)(フォローアップ)
時間枠:10週間
歩幅は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間
歩幅(cm)(前処理)
時間枠:ベースライン
歩幅は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
歩幅(cm)(治療後)
時間枠:2週間
歩幅は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
歩幅(cm)(フォローアップ)
時間枠:10週間
歩幅は、通路圧力測定システムを使用して測定されました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間
最大荷重 (kg) (前処理)
時間枠:ベースライン
Walkway Pressure Measurement System を使用して最大力を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
最大力 (kg) (処理後)
時間枠:2週間
Walkway Pressure Measurement System を使用して最大力を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
最大力(kg)(フォローアップ)
時間枠:10週間
Walkway Pressure Measurement System を使用して最大力を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間
最大ピーク圧力 (N/cm²) (前処理)
時間枠:ベースライン
Walkway Pressure Measurement System を使用して最大ピーク圧を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
ベースライン
最大ピーク圧力 (N/cm²) (処理後)
時間枠:2週間
Walkway Pressure Measurement System を使用して最大ピーク圧を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
2週間
最大ピーク圧力(N/cm²)(フォローアップ)
時間枠:10週間
Walkway Pressure Measurement System を使用して最大ピーク圧を測定しました。 このシステムは、センサーと最大 185 Hz のサンプリング解像度で圧力記録システムを備えた、木製の通路に挿入されたデジタル マットで構成されています。 データのダウンロードには、ソフトウェア (バージョン 7) と伝送ハードウェアを備えたコンピューターが使用されました。 その後、分析用の歩行パラメーターを収集するために 3 つの試行が完了しました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hoda Eltalawy, PT, PhD、Cairo university, Egypt
  • 主任研究者:Asmaa Radwan, PT, MSc、Beni-suef university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月11日

一次修了 (実際)

2021年8月14日

研究の完了 (実際)

2021年8月14日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流刺激の臨床試験

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