Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering kontra virtuell verklighet på gång hos barn med spastisk diplegi

10 januari 2023 uppdaterad av: Asmaa Radwan, Beni-Suef University

Spastisk diplegi är den vanligaste typen av cerebral pares (CP), och försämrad gång är en vanlig följd av detta tillstånd. Forskarna jämförde effekterna av två nya forskningsinterventioner transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och virtuell verklighet (VR) på gångstörningar hos barn med spastisk diplegi.

För närvarande kräver både tDCS och VR ytterligare utredning för att fastställa deras kliniska effektivitet för barn med CP. Därför var syftet med denna studie att jämföra effekterna av tDCS- och VR-träning på spatiotemporala och kinetiska gångparametrar hos barn med spastisk diplegi, som ett komplement till traditionell sjukgymnastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) orsakas av hjärnskada i ett tidigt skede och drabbar 2 till 3 barn av 1000 levande födda barn. CP delas in i olika undertyper beroende på de dominerande neurologiska tecknen: spastisk, dyskinetisk eller ataxisk. Epilepsi och intellektuell funktionsnedsättning, såväl som problem med tal, hörsel och syn, är alla vanliga komplikationer [1]. spastisk diplegisk CP är en av de vanligaste utvecklingsstörningarna genom hela livet, orsakad av storskaliga förändringar i subkortikal hjärnaktivitet med en minskad aktivering av kortikospinal och somatosensoriska kretsar, vilket leder till minskad aktivering av det centrala nervsystemet under viljemässiga aktiviteter.

Nedsatt gång ses hos 90 % av barnen med spastisk diplegi CP, som härrör från denna minskade kortikala excitabilitet och förvärras av spasticitet i de nedre extremiteterna, överdriven muskelsvaghet, försämrad ledrörlighet och dålig koordination och balans. Specifikt har barn med CP minskad gånghastighet, kadens och steglängd, bland andra påverkade spatiotemporala gångparametrar. Den internationella klassificeringen av funktionshinder och hälsa anser att förändringar i de rumsliga och tidsmässiga egenskaperna hos gång är viktiga prediktorer för dålig funktion och samhällsdeltagande. Dessutom är hopkrupen gång, sax och andra atypiska gångmönster vanliga i denna population, vilket ytterligare påverkar de kinematiska och kinetiska egenskaperna hos gång och leder till metaboliskt dyr förflyttning, hög fallrisk och långvarig muskuloskeletala skada. För barn med spastisk diplegi CP är det primära målet med rehabilitering att underlätta rörlighet och lämpliga gångmönster med eller utan extern hjälp. Att förbättra spatiotemporala och kinetiska egenskaper hos gång skulle förbättra gångfunktionen, öka gångeffektiviteten och minska risken för långvarig funktionsnedsättning. I sin tur skulle det tillåta dessa barn att delta i fler aktiviteter i det dagliga livet, meningsfulla interaktioner med familjen och samhället, och miljöutforskning, samt att förbättra sin fysiska utveckling.

I den aktuella studien övervägde utredarna två teknikdrivna strategier som potentiellt skulle kunna rikta in sig på gångstörningar och förbättra gångfunktionen hos barn med CP: virtuell verklighet (VR) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Båda interventionerna har studerats för sin terapeutiska potential med blandade resultat, särskilt hos barn. Specifikt kan VR simulera verkliga aktiviteter samtidigt som det ger upprepning, förstärkt sensorisk input och feedback, felminskning/förstärkning för att öka motivationen under rehabiliteringsprocessen. Som ett träningsverktyg tillhandahåller VR visuell perceptuell stimulering som är ett resultat av dynamiska förändringar i sammanhanget, vilket kan hjälpa till att utföra reglerade övningar samtidigt som det kräver koncentration och ytterligare postural kontroll. Neuroimaging-studier tyder på att VR kan underlätta inlärning och återhämtning genom att stimulera kortikal omorganisation och neural plasticitet. Tidigare forskning har använt VR som ett terapeutiskt verktyg för barn för att förbättra balans, gånghastighet och/eller distans, samt för att uppmuntra fysisk aktivitet. Ytterligare VR-terapier har visat sig förbättra funktionella prestanda i aktiviteter inklusive huk, stående ställning och energiförbrukning. Med kommersialiseringen av VR-relaterade produkter som Nintendo Wii är många virtuella spel lätt tillgängliga för hemmabruk. Dessa spel är ofta designade för att utmana och träna balans, hållning och dynamiska rörelser som alla är kritiska faktorer för gång. Således kan VR-baserad rehabilitering erbjuda ett unikt, tillgängligt terapeutiskt tillvägagångssätt för att minska gångstörningar och förbättra dynamisk funktion.

Däremot är tDCS en neuromodulationsteknik fokuserad på att optimera befintliga neurala vägar för att förlänga och/eller förbättra de funktionella vinsterna som uppnås genom rehabilitering. tDCS appliceras genom antingen anodal eller katodstimulering, vilket motsvarar excitation respektive hämning av de stimulerade hjärnområdena. Anodstimulering ökar kortikal excitabilitet genom depolarisering, vilket möjliggör mer spontan cellavfyrning, medan katodstimulering har en hämmande effekt genom hyperpolarisering. Funktionellt betyder detta att tillämpning av tDCS kommer att påverka aktiviteten i det område av hjärnan som den riktar sig till. Tidigare forskning tyder på att hämmad kortikal input till kortikospinalkanalen är en möjlig orsak till ökad spasticitet vid CP, så det är rimligt att förutsäga att anodstimulering skulle mildra dessa symtom hos individer med spastisk CP. De neurofysiologiska effekterna av anodal tDCS kan också potentiera motorisk inlärning genom denna ökning av kortikal aktivitet, som är tillämplig på behandling av alla subtyper av CP. Dessa fördelar kan också översättas till funktionellt förbättrad gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12624
        • outpatient clinic run by the faculty of physical therapy at Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med diplegi CP
  • åldrarna 7-12 år
  • lägsta spasticitetsgrad på 1 och 1+ enligt modifierad Ashworth-skala
  • grovmotorisk funktion 104 klassificeringssystem (GMFCS) på nivå I eller II.

Exklusions kriterier:

  • barn som hade synnedsättningar, hörselskador, fasta missbildningar i nedre extremiteter,
  • Historik av ortopediska operationer eller injektion med botulinumtoxin under föregående år
  • Hade metallimplantat i skallen
  • eller oförmåga att förstå uppgiften.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell likströmsstimuleringsgrupp
Barn som tilldelats den transkraniella likströmsstimuleringsgruppen fick aktiv transkraniell likström vid sin primära motoriska cortex (aktiv dos 11, ser. nr 13070350, Active Tek Inc., USA). Stimulering utfördes med en intensitet av 1 mA under 20 minuter per session, 5 gånger/vecka under 2 på varandra följande veckor (totalt 10 sessioner). 1 mA visade sig vara lämpligt i barnutredningar. Anoden (+) placerades på mittlinjens sagittala plan av skallen, motsvarande det motoriska området av nedre extremiteter, och katoden (-) placerades över injonen. Utöver sin tilldelade insats fick barnen den standardiserade gångträningen. Under den två veckor långa interventionsfasen administrerades gångträning omedelbart efter varje interventionspass. Träningen levererades i steg om en timme 5 gånger/vecka under de första två veckorna, sedan 3 gånger/vecka under de följande 10 veckorna.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS), över den motoriska cortex, är ett potentiellt terapialternativ för motorisk kontrollbrist hos barn med CP. Appliceringen av tDCS innebär att 2 gummielektroder som är mantlade i saltlösningsindränkta kuddar placeras på hårbotten, som hålls på plats av en gummirem. Lågintensiv, likström, på 1 till 2 mA, levereras till kortikala områden från enheten.

Standard-of-care gångträningen omfattade olika gångträning och balansuppgifter samt resistiva övningar och passiv stretching vid behov. Uppgiftsspecifika gångövningar innefattade: gå i sluten inomhusmiljö, gå i öppen inomhusmiljö, gå på olika golvytor och gå i trappor upp och ner utan hjälp. Barnen utförde också dynamiska balansövningar genom att gå på en balansbräda.

Experimentell: Virtual reality-grupp
Barn som tilldelades virtual reality-gruppen fick virtuell balansträning med Nintendo Wii och Wii Balance Board, med ett anpassat träningsprogram utvecklat från aktiviteter i Wii Fit Plus-spelet. Träningen genomfördes under 30 minuter, 5 pass/vecka under 2 veckor i följd (totalt 10 pass). Två sessioner med Wii Fit Plus genomfördes före behandlingsprotokollet för att hjälpa barnen att bekanta sig med VR-inställningen. Utöver sin tilldelade insats fick barnen den standardiserade gångträningen. Under den två veckor långa interventionsfasen administrerades gångträning omedelbart efter varje interventionspass. Träningen levererades i steg om en timme 5 gånger/vecka under de första två veckorna, sedan 3 gånger/vecka under de följande 10 veckorna.

Virtual reality-rehabilitering är en framväxande terapi för motorisk rehabilitering av barn med CP. Terapin ges genom en datorsimulerad miljö där de interagerar med verkliga föremål och händelser genom syn, ljud och beröring. Wii-fjärrkontrollen användes som det interaktiva gränssnittet, och vanliga dator-/tv-skärmar användes som skärmhårdvara. Därför var VR-terapi av den icke-uppslukande typen.

Standard-of-care gångträningen omfattade olika gångträning och balansuppgifter samt resistiva övningar och passiv stretching vid behov. Uppgiftsspecifika gångövningar innefattade: gå i sluten inomhusmiljö, gå i öppen inomhusmiljö, gå på olika golvytor och gå i trappor upp och ner utan hjälp. Barnen utförde också dynamiska balansövningar genom att gå på en balansbräda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet (m/s) (förbehandling)
Tidsram: baslinje
Gånghastigheten mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvaran (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
baslinje
Gånghastighet (m/s) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Gånghastigheten mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvaran (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Gånghastighet (m/s) (uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Gånghastigheten mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvaran (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kadens (steg/min) (förbehandling)
Tidsram: Baslinje
Kadens mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
Baslinje
Kadens (steg/min) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Kadens mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Kadens (steg/min) (uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Kadens mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor
Ställningstid(er) (förbehandling)
Tidsram: Baslinje
Ställningstiden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
Baslinje
Ställningstid(er) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Ställningstiden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Ställningstid(er) (Uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Ställningstiden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor
Svängtid(er) (förbehandling)
Tidsram: Baslinje
Svängtiden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
Baslinje
Svängtid(er) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Svängtiden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Svängtid (s) (uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Svängtiden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor
Steglängd (cm) (förbehandling)
Tidsram: Baslinje
Steglängden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
Baslinje
Steglängd (cm) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Steglängden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Steglängd (cm) (uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Steglängden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor
Steglängd (cm) (förbehandling)
Tidsram: Baslinje
Steglängden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
Baslinje
Steglängd (cm) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Steglängden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Steglängd (cm) (uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Steglängden mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor
Maximal kraft (kg) (förbehandling)
Tidsram: Baslinje
Maximal kraft mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
Baslinje
Maximal kraft (kg) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Maximal kraft mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Maximal kraft (kg) (uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Maximal kraft mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor
Maximalt topptryck (N/cm²) (förbehandling)
Tidsram: Baslinje
Maximalt topptryck mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvaran (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
Baslinje
Maximalt topptryck (N/cm²) (efterbehandling)
Tidsram: 2 veckor
Maximalt topptryck mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
2 veckor
Maximalt topptryck (N/cm²) (uppföljning)
Tidsram: 10 veckor
Maximalt topptryck mättes med hjälp av Walkway Pressure Measurement System. Detta system består av en digital matta inlagd i en trägång, utrustad med sensorer och ett tryckregistreringssystem med en samplingsupplösning upp till 185 Hz. En dator med mjukvara (version 7) och överföringshårdvara användes för att ladda ner data. Tre försök genomfördes sedan för att samla in gångparametrarna för analys.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hoda Eltalawy, PT, PhD, Cairo university, Egypt
  • Huvudutredare: Asmaa Radwan, PT, MSc, Beni-Suef University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Faktisk)

4 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

3
Prenumerera