ルミナール B 乳癌におけるネオアジュバント化学療法に関連する術前ブースト
2023年7月19日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
定位的技術とネオアジュバント化学療法による術前放射線照射後の乳癌における免疫および病理学的反応
IBISCO TRIALは、ネオアジュバント化学療法（NAC）に関連する予想ブーストとして定位放射線療法（SBRT）で治療されたLuminal B乳癌（BC）患者における病理学的完全奏効（pCR）の改善を実証することを目的とした第II相試験です。
二次的な目的として、腫瘍と炎症性微小環境の組織化学的および分子分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
IBISCO TRIAL は、ネオアジュバント化学療法 (NAC) に関連する予想ブーストとして定位放射線療法 (SBRT) で治療されたルミナル B 乳癌 (BC) 患者における pCR の改善を実証することを目的とした第 II 相試験です。
主要評価項目は、残存がん負荷（RCB）指数を使用して外科標本で評価されます。
保存的手術に適しており、NAC の臨床適応がある臨床病期 T1-2 Luminal B BC の 30 人の患者が 2 年間で登録されます。 観察コホートは、介入コホートへの登録を拒否する包含基準を満たす患者、および技術的な問題のために登録後にSBRTブーストが実行できないと思われる患者に対しても作成されます。
二次的な目的として、腫瘍と炎症性微小環境の組織化学的および分子分析が行われます。
術前補助療法終了後、臨床と同様に手術・補助療法（内分泌療法・全乳房照射）を行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice Zamagni, MD
- 電話番号：+39 0512143564
- メール：alice.zamagni4@unibo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
コンタクト：
- Alice Zamagni, MD
-
主任研究者：
- Alessio G Morganti, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ルミナルB様BC、cT1-2
- ネオアジュバント化学療法の適応
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- フォローアップに対応できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
患者は、ネオアジュバント化学療法の開始から2週間以内に、原発腫瘍で総線量24 Gy（8 Gy x 3分割QD）で治療されます
|
24 Gy を 3 分割で腫瘍に照射
|
|
介入なし：観察コホート
このコホートには、介入コホートへの登録を拒否する包含基準を満たす患者、および技術的な問題のために登録後にSBRTブーストが実行できないと思われる患者が含まれます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
pCR
時間枠：SBRT後6ヶ月（手術時）
|
SBRT予測ブースト後の病理学的完全奏効率（AJCC-TNMおよびRCBによる）
|
SBRT後6ヶ月（手術時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性
時間枠：SBRTの直後から6ヶ月
|
CTCAE v.5に従って評価されたSBRT後の急性毒性
|
SBRTの直後から6ヶ月
|
|
後期毒性
時間枠：SBRT後6ヶ月から
|
CTCAE v.5に従って評価された、治療完了後の後期毒性（アジュバントRTを含む）
|
SBRT後6ヶ月から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessio G Morganti, MD, PhD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IBISCO Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
SBRT予想ブーストの臨床試験
-
Ottawa Hospital Research Institute終了しました
-
University of ExeterDevon and Cornwall Police; Dorset Police完了
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Washington; Ohio State University; Nationwide Children's Hospital; Children's Hospital...まだ募集していません口唇口蓋裂 | 口蓋裂
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Rancho... と他の協力者募集
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了