Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív erősítés a neoadjuváns kemoterápiával összefüggésben Luminalis B emlőrák esetén

2023. július 19. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immun- és kóros válasz emlőrákban preoperatív besugárzás után sztereotaktikus technikával és neoadjuváns kemoterápiával

Az IBISCO TRIAL egy II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a patológiás teljes válasz (pCR) javulásának bemutatása sztereotaxiás sugárterápiával (SBRT) kezelt Luminal B emlőrákos (BC) betegeknél, a neoadjuváns kemoterápiával (NAC) kapcsolatos várható erősítésként.

Másodlagos célként a daganat és a gyulladásos mikrokörnyezet hisztokémiai és molekuláris analízisét végezzük el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBISCO TRIAL egy II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a pCR javulásának bemutatása sztereotaxiás sugárterápiával (SBRT) kezelt Luminal B emlőrákos (BC) betegeknél, a neoadjuváns kemoterápiával (NAC) összefüggésben várható fokozásként.

Az elsődleges végpontot sebészeti mintán értékelik a reziduális rákterhelés (RCB) index segítségével.

Két éven belül harminc, T1-2 Luminal B BC klinikai stádiumú, konzervatív műtétre alkalmas és NAC klinikai indikációval rendelkező beteget vesznek fel. Megfigyelési csoportot is létrehoznak azokkal a betegekkel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akik megtagadják a felvételt az intervenciós kohorszba, valamint azokkal a betegekkel, akiknél az SBRT fokozása technikai okok miatt a felvételt követően nem kivitelezhető.

Másodlagos célként a daganat és a gyulladásos mikrokörnyezet hisztokémiai és molekuláris analízisét végezzük el.

A neoadjuváns kezelések befejezése után a klinikai gyakorlatnak megfelelően műtéti és adjuváns terápiákat (endokrin terápia és teljes mell besugárzás) végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alice Zamagni, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alessio G Morganti, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Luminális B-szerű BC, cT1-2
  • A neoadjuváns kemoterápia javallata

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • A beteg nem áll rendelkezésre nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A neoadjuváns kemoterápia kezdetétől számított 2 héten belül a betegeket az elsődleges daganaton 24 Gy (8 Gy x 3 frakció QD) összdózissal kezelik.
Sugárzás: SBRT várható lendület
24 Gy 3 frakcióban a daganathoz
Nincs beavatkozás: megfigyelési kohorsz
Ez a kohorsz tartalmazza azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és visszautasítják a felvételt az intervenciós kohorszba, valamint azokat a betegeket, akiknél az SBRT boost a felvételt követően technikai problémák miatt nem kivitelezhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: 6 hónappal az SBRT után (műtétnél)
patológiás teljes válaszarány (AJCC-TNM és RCB szerint) az SBRT várható emelkedése után
6 hónappal az SBRT után (műtétnél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
akut toxicitás
Időkeret: azonnal 6 hónappal az SBRT után
akut toxicitás SBRT után, a CTCAE v.5 szerint értékelve
azonnal 6 hónappal az SBRT után
késői toxicitás
Időkeret: 6 hónappal az SBRT után
késői toxicitás a kezelések befejezése után (beleértve az adjuváns RT-t is), a CTCAE v.5 szerint értékelve
6 hónappal az SBRT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessio G Morganti, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBISCO Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a SBRT várható lendület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel