Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная поддержка, связанная с неоадъювантной химиотерапией при люминальном раке молочной железы B

19 июля 2023 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Иммунный и патологический ответ при раке молочной железы после предоперационного облучения стереотаксической техникой и неоадъювантной химиотерапии

IBISCO TRIAL — это исследование фазы II, целью которого является демонстрация улучшения патологического полного ответа (pCR) у пациентов с люминальным раком молочной железы (BC), получавших стереотаксическую лучевую терапию (SBRT) в качестве ожидаемого усиления, связанного с неоадъювантной химиотерапией (NAC).

В качестве вторичной цели будет проведен гистохимический и молекулярный анализ опухоли и воспалительного микроокружения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IBISCO TRIAL — это исследование фазы II, направленное на демонстрацию улучшения pCR у пациентов с люминальным раком молочной железы (РМЖ), получавших стереотаксическую лучевую терапию (SBRT) в качестве ожидаемого усиления, связанного с неоадъювантной химиотерапией (NAC).

Первичная конечная точка будет оцениваться на операционном образце с использованием индекса остаточной раковой нагрузки (RCB).

Тридцать пациентов с клинической стадией T1-2 Luminal B BC, подходящих для консервативной хирургии и с клиническими показаниями для NAC, будут зарегистрированы через два года. Также будет создана группа наблюдения с пациентами, отвечающими критериям включения, которые отказываются от зачисления в интервенционную группу, и для пациентов, у которых повышение SBRT представляется невозможным после регистрации по техническим причинам.

В качестве вторичной цели будет проведен гистохимический и молекулярный анализ опухоли и воспалительного микроокружения.

После завершения неоадъювантного лечения хирургическое вмешательство и адъювантная терапия (эндокринная терапия и облучение всей груди) будут проводиться в соответствии с клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alice Zamagni, MD
  • Номер телефона: +39 0512143564
  • Электронная почта: alice.zamagni4@unibo.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Alice Zamagni, MD
        • Главный следователь:
          • Alessio G Morganti, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люминальный В-подобный РМЖ, cT1-2
  • Показания к неоадъювантной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Пациент недоступен для наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациентов будут лечить на первичной опухоли общей дозой 24 Гр (8 Гр x 3 фракции QD) в течение 2 недель от начала неоадъювантной химиотерапии.
Радиация: Ожидаемый импульс SBRT
24 Гр в 3 фракции на опухоль
Без вмешательства: наблюдательная когорта
В эту когорту войдут пациенты, отвечающие критериям включения, которые отказываются от включения в интервенционную когорту, и пациенты, у которых усиление SBRT оказывается невозможным после включения по техническим причинам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT (на операции)
частота патологических полных ответов (согласно AJCC-TNM и RCB) после ожидаемой бустерной терапии SBRT
6 месяцев после SBRT (на операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: сразу до 6 месяцев после SBRT
острая токсичность после SBRT, оцененная в соответствии с CTCAE v.5
сразу до 6 месяцев после SBRT
поздняя токсичность
Временное ограничение: с 6 месяцев после SBRT
поздняя токсичность после завершения лечения (включая адъювантную ЛТ), оцененная в соответствии с CTCAE v.5
с 6 месяцев после SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Alessio G Morganti, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBISCO Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожидаемый импульс SBRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться