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Präoperativer Boost im Zusammenhang mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Luminal-B-Brustkrebs

19. Juli 2023 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Immunantwort und pathologische Reaktion bei Brustkrebs nach präoperativer Bestrahlung mit stereotaktischer Technik und neoadjuvanter ChemOtherapie

IBISCO TRIAL ist eine Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Verbesserung der pathologischen vollständigen Remission (pCR) bei Patientinnen mit Luminal B-Brustkrebs (BC) zu demonstrieren, die mit einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) als erwartetem Boost im Zusammenhang mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) behandelt wurden.

Als sekundäres Ziel wird eine histochemische und molekulare Analyse des Tumors und der entzündlichen Mikroumgebung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IBISCO TRIAL ist eine Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Verbesserung der pCR bei Patientinnen mit Luminal B-Brustkrebs (BC) zu demonstrieren, die mit einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) als erwartetem Boost im Zusammenhang mit einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) behandelt werden.

Der primäre Endpunkt wird an chirurgischen Proben unter Verwendung des Residual Cancer Load (RCB)-Index bewertet.

Dreißig Patienten mit Luminal B BC im klinischen Stadium T1-2, geeignet für konservative Operationen und mit einer klinischen Indikation für NAC, werden in zwei Jahren aufgenommen. Eine Beobachtungskohorte wird auch mit Patienten erstellt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Aufnahme in die Interventionskohorte ablehnen, und für Patienten, bei denen eine SBRT-Verstärkung nach der Aufnahme aus technischen Gründen nicht durchführbar erscheint.

Als sekundäres Ziel wird eine histochemische und molekulare Analyse des Tumors und der entzündlichen Mikroumgebung durchgeführt.

Nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlungen werden Operationen und adjuvante Therapien (endokrine Therapie und Ganzbrustbestrahlung) wie in der klinischen Praxis durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Alice Zamagni, MD
        • Hauptermittler:
          • Alessio G Morganti, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Luminal B-ähnlicher BC, cT1-2
  • Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patient nicht für Nachsorge verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Patienten werden am Primärtumor mit einer Gesamtdosis von 24 Gy (8 Gy x 3 Fraktionen QD) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie behandelt
Strahlung: SBRT erwarteten Schub
24 Gy in 3 Fraktionen zum Tumor
Kein Eingriff: beobachtende Kohorte
Diese Kohorte umfasst Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einschreibung in die Interventionskohorte ablehnen, sowie Patienten, bei denen eine SBRT-Verstärkung nach der Einschreibung aus technischen Gründen nicht durchführbar erscheint

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT (bei Operation)
pathologische vollständige Ansprechrate (gemäß AJCC-TNM und RCB) nach SBRT erwarteter Boost
6 Monate nach SBRT (bei Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität
Zeitfenster: unmittelbar bis 6 Monate nach SBRT
akute Toxizität nach SBRT, bewertet nach CTCAE v.5
unmittelbar bis 6 Monate nach SBRT
späte Toxizität
Zeitfenster: ab 6 Monate nach SBRT
Spättoxizität nach Abschluss der Behandlungen (einschließlich adjuvanter RT), bewertet gemäß CTCAE v.5
ab 6 Monate nach SBRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessio G Morganti, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBISCO Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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