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Luminal B 유방암에서 선행 화학 요법과 관련된 수술 전 부스트

2023년 7월 19일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수술 전 정위적 기술과 신보강 화학요법을 이용한 유방암의 면역 및 병리학적 반응

IBISCO TRIAL은 정위 방사선 요법(SBRT)으로 치료받은 Luminal B 유방암(BC) 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 개선을 입증하기 위한 2상 시험으로, 신보강 화학요법(NAC)과 관련하여 예상되는 부스팅입니다.

2차 목적으로 종양 및 염증성 미세환경의 조직화학 및 분자 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IBISCO TRIAL은 NAC(neoadjuvant chemotherapy)와 관련하여 예상되는 부스트로서 SBRT(stereotactic radiation therapy)로 치료받은 내강 B 유방암(BC) 환자의 pCR 개선을 입증하기 위한 2상 시험입니다.

1차 종점은 잔여 암 부담(RCB) 지수를 사용하여 수술 표본에서 평가됩니다.

보존적 수술에 적합하고 NAC에 대한 임상 적응증이 있는 임상 병기 T1-2 Luminal B BC 환자 30명이 2년 동안 등록될 예정입니다. 중재적 코호트 등록을 거부하는 포함 기준을 충족하는 환자와 기술적 문제로 등록 후 SBRT 부스트가 실현 가능하지 않은 것으로 보이는 환자를 위해 관찰 코호트도 생성됩니다.

2차 목적으로 종양 및 염증성 미세환경의 조직화학 및 분자 분석을 수행합니다.

선행치료 종료 후 수술 및 보조요법(내분비요법 및 유방전방조사)을 임상실습과 동일하게 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:
          • Alice Zamagni, MD
        • 수석 연구원:
          • Alessio G Morganti, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Luminal B 유사 BC, cT1-2
  • 선행 화학요법에 대한 적응증

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 후속 조치가 불가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
환자는 선행 화학요법 시작 후 2주 이내에 총 24Gy(8Gy x 3분할 QD) 선량으로 원발성 종양에 대해 치료받게 됩니다.
방사능: SBRT 예상 부스트
종양에 대한 3분할에서 24Gy
간섭 없음: 관찰 코호트
이 코호트는 중재적 코호트 등록을 거부하는 포함 기준을 충족하는 환자와 기술적 문제로 등록 후 SBRT 부스트가 가능하지 않은 것으로 보이는 환자를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: SBRT 후 6개월(수술 시)
SBRT 예상 부스트 후 병리학적 완전 반응률(AJCC-TNM 및 RCB에 따름)
SBRT 후 6개월(수술 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: SBRT 후 즉시 ~ 6개월
CTCAE v.5에 따라 평가된 SBRT 후 급성 독성
SBRT 후 즉시 ~ 6개월
후기 독성
기간: SBRT 후 6개월부터
CTCAE v.5에 따라 평가된 치료 완료 후 후기 독성(보조 RT 포함)
SBRT 후 6개월부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Alessio G Morganti, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBISCO Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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