CAR-T細胞で治療された患者における循環腫瘍DNAのリアルタイムモニタリングと予後因子の研究 (RT-CAR)

主な目的は、抗CD19 CAR-T（axi-cel、tisa-celまたはリソセル）。

この研究の主要なエンドポイントは、CAR-Ts 注射の 7 日目 (+/- 3 日) にサンプリングされた残存疾患 (MRD) の分子特性評価の結果を送信するための、私たちの研究室の能力を評価することです ( CAR-T で治療された DLBCL R/R 患者の NGS 手法による ctDNA の量によって評価された MRD を、28 日目 (+ /- 3 日) までに募集調査員に提出する。 有益な評価可能な患者数（治療前に少なくとも1つの検出可能な変異があり、+28日目のPET-CT評価に達した患者）と有益な患者の総数（少なくとも1つの変異を有する患者）の割合を評価します。前処理で検出可能な変異）。 比率が 80% 以上であれば、目標は達成され、リアルタイムの MRD 評価は実行可能と見なされます。

治療前に検出可能な変異を持っていない患者 (「残存疾患のフォローアップのための情報がない患者」)、および Day+7 までに ctDNA サンプルに到達しない、および/または到達しない患者28 日目までに PET-CT に到達した場合、主要評価項目については評価できないと見なされ、別の記述的分析の対象となり、二次目的について評価可能になります。 含める患者数を評価する際に、これを考慮しました。

Day0 は CAR-Ts の注射の日に対応し、Day+7 は CAR-Ts の注射後 8 日目に対応し、D+28 は Day+28 の PET-CT 評価の予定日を指します (この検査は、CAR-T による治療に対する反応を評価するための「ゴールド スタンダード」です）。