Realtidsovervågning af cirkulerende tumor-DNA og undersøgelse af prognostiske faktorer hos patienter behandlet med CAR-T-celler (RT-CAR)

Hovedformålet er at demonstrere gennemførligheden af ​​at overvåge resterende sygdom i realtid ved at overvåge cirkulerende tumor-DNA hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med anti-CD19 CAR-T (axi-cel, tisa-cel eller liso-cel).

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at vurdere vores forskningslaboratoriums kapacitet til at overføre resultatet af den molekylære karakterisering af den resterende sygdom (MRD) udtaget på dag+7 (+/- 3 dage) af injektionen af ​​CAR-T'er ( MRD evalueret ved mængden af ​​ctDNA ved NGS-teknik) af patienten med DLBCL R/R behandlet med CAR-T, til rekrutteringsforskeren senest dag+28 (+/- 3 dage). Vi vil evaluere forholdet mellem antallet af informative evaluerbare patienter (patienter med mindst én påviselig mutation i forbehandlingen og har nået PET-CT-evalueringen af ​​dag+28) og det samlede antal informative patienter (patienter med mindst én mutation, der kan påvises i forbehandling). Målet vil blive nået, og MRD-vurdering i realtid vil blive betragtet som mulig, hvis andelen er mindst 80 %.

Patienter, der ikke har en påviselig mutation i forbehandling ("ikke-informative patienter til opfølgning af resterende sygdom"), samt patienter, der ikke når ctDNA-prøven på dag+7, og/eller ikke at nå PET-CT på dag+28, vil blive betragtet som ikke evaluerbar for det primære endepunkt, og vil være genstand for en separat beskrivende analyse og vil være evaluerbar for de sekundære mål. Dette tog vi højde for, da vi vurderede antallet af patienter, der skulle inkluderes.

Dag0 svarer til dagen for injektion af CAR-T'erne, Dag+7 svarer til 8. dag efter injektion af CAR-T'erne, og D+28 refererer til den planlagte dato for PET-CT-evalueringen af ​​Dag+28 ( denne undersøgelse er "guldstandarden" for evaluering af respons på behandling med CAR-T).