Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování cirkulující nádorové DNA v reálném čase a studium prognostických faktorů u pacientů léčených CAR-T buňkami (RT-CAR)

22. prosince 2022 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Monitorování cirkulující nádorové DNA v reálném čase a studium prognostických faktorů u pacientů léčených anti-CD19 CAR-T buňkami pro relaps nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom

Účelem této studie je prokázat, že je možné v reálném čase (méně než 3 týdny) hlásit hematologovi výsledky molekulární minimální reziduální nemoci (MRD) na základě hodnocení DNA cirkulujícího nádoru v krvi (ctDNA) provedené přibližně 7 dnů po reinjekci CAR-T buněk, aby bylo možné předvídat možnou progresi onemocnění a bylo možné navrhnout záchrannou nebo časnější adjuvantní terapii ke zlepšení prognózy pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je prokázat proveditelnost monitorování reziduální nemoci v reálném čase monitorováním cirkulující nádorové DNA u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených anti-CD19 CAR-T (axi-cel, tisa -cel popř. liso-cel).

Primárním koncovým bodem studie je posoudit kapacitu naší výzkumné laboratoře přenášet výsledek molekulární charakterizace reziduální nemoci (MRD) odebraný v den +7 (+/- 3 dny) injekce CAR-T ( MRD hodnocená podle množství ctDNA technikou NGS) pacienta s DLBCL R/R léčeného CAR-T, náborovému zkoušejícímu nejpozději v den +28 (+/- 3 dny). Budeme vyhodnocovat poměr mezi počtem informativně hodnotitelných pacientů (pacienti s alespoň jednou detekovatelnou mutací v předléčbě, kteří dosáhli PET-CT hodnocení dne+28) a celkovým počtem informativních pacientů (pacienti s alespoň jedním mutace detekovatelná při předléčení). Cíle bude dosaženo a posouzení MRD v reálném čase bude považováno za proveditelné, pokud bude podíl alespoň 80 %.

Pacienti, kteří nemají detekovatelnou mutaci v předléčbě („neinformativní pacienti pro sledování reziduální choroby“), stejně jako pacienti, kteří nedosáhnou vzorku ctDNA do dne+7 a/nebo nedosáhnou dosažení PET-CT do +28. dne bude považováno za nehodnotitelné pro primární cílový bod a bude předmětem samostatné popisné analýzy a bude hodnotitelné pro sekundární cíle. Vzali jsme to v úvahu při hodnocení počtu pacientů, které je třeba zařadit.

Den 0 odpovídá dni injekce CAR-T, den+7 odpovídá 8. dni po injekci CAR-T a D+28 se týká plánovaného data hodnocení PET-CT dne+28 ( toto vyšetření je „zlatým standardem“ pro hodnocení odpovědi na léčbu CAR-T).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Vincent Camus, MD
        • Kontakt:
          • Doriane Richard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Nositelé relabujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (LBDGC R/R), relabujícího nebo refrakterního primárního B-buněčného lymfomu mediastina nebo folikulárního lymfomu transformovaného na LBDGC R/R
  • Pacienti s indikací k léčbě CAR-T anti CD19
  • Provedena PET-CT preinjekce CAR-T
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti přidružení nebo příjemci systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Absence nebo nedostatek materiálu tumoru (poslední diagnostická biopsie pacienta) fixovaného v parafínu FFPE nedostatečné kvality/kvantity pro analýzu sekvenování nové generace (NGS)
  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Pacient léčený CAR-T v rámci terapeutické klinické studie
  • Pacient s hmotností nižší než 30 kg
  • Chráněný dospělý nebo zbavený svobody (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Pacient není schopen z jakéhokoli důvodu studii porozumět nebo vyhovět omezením studie (jazyk, psychologický, geografický problém atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení minimální reziduální nemoci
Jiný: Monitorování CAR-T buněk
monitorování cirkulující DNA krevním vzorkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k hlášení minimální reziduální choroby
Časové okno: 28 dní
K posouzení kapacity výzkumné laboratoře předat výsledek molekulární charakterizace reziduálního onemocnění odebraného v den 7 injekce CAR-T pacientovi náborovému výzkumníkovi nejpozději do 28. dne.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
čas mezi zařazením a progresí
jeden rok
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
doba mezi inkluzí a smrtí se všemi příčinami úmrtnosti
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB22.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Monitorování CAR-T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit