CAR-T 세포로 치료받은 환자의 순환 종양 DNA 실시간 모니터링 및 예후 인자 연구 (RT-CAR)
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종에 대해 항-CD19 CAR-T 세포로 치료받은 환자의 순환 종양 DNA 실시간 모니터링 및 예후 인자 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 항-CD19 CAR-T(axi-cel, tisa-cel 또는 리소셀).
이 연구의 1차 종점은 CAR-T 주사 +7일(+/- 3일)에 샘플링된 잔류 질병(MRD)의 분자 특성화 결과를 전송하는 우리 연구실의 능력을 평가하는 것입니다. CAR-T로 치료된 DLBCL R/R 환자의 NGS 기술에 의한 ctDNA의 양으로 평가된 MRD는 Day+28(+/- 3일) 이전에 모집 조사자에게 제출됩니다. 유익한 평가가 가능한 환자(전치료에서 적어도 하나의 검출 가능한 돌연변이가 있고 PET-CT 평가 Day+28에 도달한 환자)의 수와 총 유익한 환자 수(적어도 하나 이상의 변이가 있는 환자) 사이의 비율을 평가할 것입니다. 전처리에서 검출 가능한 돌연변이). 비율이 80% 이상이면 목표가 달성되고 실시간 MRD 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
전처리에서 검출 가능한 돌연변이가 없는 환자("잔여 질병의 추적 조사에 대해 정보가 없는 환자") 및 Day+7까지 ctDNA 샘플에 도달하지 않거나 Day+28까지 PET-CT에 도달하면 1차 종점에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주되고 별도의 설명 분석 대상이 되며 2차 목표에 대해 평가할 수 있습니다. 포함할 환자 수를 평가할 때 이를 고려했습니다.
Day0은 CAR-T 주사일에 해당하고, Day+7은 CAR-T 주사 후 8일째에 해당하며, D+28은 Day+28의 PET-CT 평가 예정일을 의미합니다( 이 검사는 CAR-T 치료에 대한 반응 평가를 위한 "황금 표준"입니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 재발성 또는 불응성 미만성 대세포 B 세포 림프종(LBDGC R/R), 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 B 세포 림프종 또는 LBDGC R/R로 변형된 여포성 림프종 보인자
- CAR-T 항 CD19 치료 적응증이 있는 환자
- CAR-T의 PET-CT 사전 주입 수행
- 서명된 동의서
- 건강 보험 제도에 가입한 환자 또는 수혜자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 차세대 시퀀싱(NGS) 분석을 위한 품질/양이 불충분한 FFPE 파라핀에 고정된 종양 물질(환자의 가장 최근 진단 생검)의 부재 또는 불충분
- 환자 동의 부족
- 치료 임상 시험의 일환으로 CAR-T로 치료받은 환자
- 체중이 30kg 미만인 환자
- 보호받는 성인 또는 자유를 박탈당한 성인(후견인 또는 큐레이터)
- 어떤 이유로든 연구를 이해할 수 없거나 시험의 제약(언어, 심리적, 지리적 문제 등)을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최소 잔류 질병 평가
|
혈액 샘플에 의한 순환 DNA 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소잔존질환 보고에 소요되는 시간
기간: 28일
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환자의 CAR-T 주입 7일째에 채취한 잔여 질병의 분자 특성화 결과를 모집 조사관에게 늦어도 28일 이전에 전송할 수 있는 연구실의 능력을 평가하기 위해.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 1년
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포함과 진행 사이의 시간
|
1년
|
|
전반적인 생존
기간: 1년
|
모든 사망 원인과 함께 포함과 사망 사이의 시간
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHB22.02
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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