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Echtzeit-Überwachung zirkulierender Tumor-DNA und Untersuchung prognostischer Faktoren bei mit CAR-T-Zellen behandelten Patienten (RT-CAR)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Echtzeit-Überwachung zirkulierender Tumor-DNA und Untersuchung prognostischer Faktoren bei Patienten, die mit Anti-CD19-CAR-T-Zellen für rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass es möglich ist, dem Hämatologen die Ergebnisse der molekularen minimalen Resterkrankung (MRD) in Echtzeit (weniger als 3 Wochen) auf der Grundlage einer Beurteilung der blutzirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zu melden, die ungefähr durchgeführt wurde 7 Tagen nach Reinjektion der CAR-T-Zellen, um einen möglichen Krankheitsverlauf vorhersehen und eine Salvage oder eine frühere adjuvante Therapie zur Verbesserung der Prognose des Patienten vorschlagen zu können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Überwachung der Resterkrankung in Echtzeit zu demonstrieren, indem zirkulierende Tumor-DNA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom überwacht wird, die mit Anti-CD19 CAR-T (axi-cel, tisa-cel oder liso-cel).

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Kapazität unseres Forschungslabors zur Übermittlung des Ergebnisses der molekularen Charakterisierung der Resterkrankung (MRD), die am Tag +7 (+/- 3 Tage) der Injektion von CAR-Ts ( MRD, bewertet anhand der ctDNA-Menge durch NGS-Technik) des Patienten mit DLBCL R/R, der mit CAR-T behandelt wurde, an den rekrutierenden Prüfarzt spätestens am Tag +28 (+ /- 3 Tage). Wir werden das Verhältnis zwischen der Anzahl aussagekräftiger auswertbarer Patienten (Patienten mit mindestens einer nachweisbaren Mutation in der Vorbehandlung und nach Erreichen der PET-CT-Auswertung von Tag +28) und der Gesamtzahl aussagekräftiger Patienten (Patienten mit mindestens einer Mutation in der Vorbehandlung nachweisbar). Bei einem Anteil von mindestens 80 % ist das Ziel erreicht und eine MRD-Beurteilung in Echtzeit wird als machbar angesehen.

Patienten, die in der Vorbehandlung keine nachweisbare Mutation aufweisen („nicht aussagekräftige Patienten für die Nachsorge der Resterkrankung“), sowie Patienten, die die ctDNA-Probe bis Tag+7 nicht erreichen und/oder nicht erreichen das Erreichen des PET-CT bis Tag+28, wird als nicht auswertbar für den primären Endpunkt angesehen und ist Gegenstand einer separaten deskriptiven Analyse und ist für die sekundären Ziele auswertbar. Wir haben dies bei der Bewertung der Anzahl der einzubeziehenden Patienten berücksichtigt.

Tag0 entspricht dem Tag der Injektion der CAR-Ts, Tag+7 entspricht dem 8. Tag nach Injektion der CAR-Ts und D+28 bezieht sich auf das geplante Datum der PET-CT-Auswertung von Tag+28 ( diese Untersuchung ist der "Goldstandard" für die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit CAR-T).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Vincent Camus, MD
        • Kontakt:
          • Doriane Richard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Träger eines rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (LBDGC R/R), eines rezidivierten oder refraktären primären Mediastinum-B-Zell-Lymphoms oder eines follikulären Lymphoms, das in LBDGC R/R umgewandelt wurde
  • Patienten mit Indikation zur Behandlung mit CAR-T Anti-CD19
  • PET-CT Vorinjektion von CAR-T durchgeführt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Versicherte oder Begünstigte einer Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fehlendes oder unzureichendes Tumormaterial (letzte diagnostische Biopsie des Patienten), fixiert in FFPE-Paraffin von unzureichender Qualität/Quantität für Next-Generation-Sequencing (NGS)-Analyse
  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Patient, der im Rahmen einer therapeutischen klinischen Studie mit CAR-T behandelt wurde
  • Patienten, deren Gewicht weniger als 30 kg beträgt
  • Geschützter Erwachsener oder Freiheitsberaubter (unter Vormundschaft oder Vormundschaft)
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder die Einschränkungen der Studie einzuhalten (sprachliche, psychologische, geografische Probleme usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der minimalen Resterkrankung
Sonstiges: Überwachung von CAR-T-Zellen
Überwachung der zirkulierenden DNA durch Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für die Meldung einer minimalen Resterkrankung
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Fähigkeit des Forschungslabors, das Ergebnis der molekularen Charakterisierung der am Tag 7 der Injektion von CAR-Ts des Patienten entnommenen Resterkrankung an den rekrutierenden Prüfarzt spätestens am 28. Tag zu übermitteln.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Progression
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Tod bei allen Todesursachen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB22.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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