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Monitoraggio in tempo reale del DNA tumorale circolante e studio dei fattori prognostici nei pazienti trattati con cellule CAR-T (RT-CAR)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Monitoraggio in tempo reale del DNA tumorale circolante e studio dei fattori prognostici in pazienti trattati con cellule CAR-T anti-CD19 per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è dimostrare che è possibile riportare in tempo reale (meno di 3 settimane) all'ematologo i risultati della malattia molecolare minima residua (MRD) basata sulla valutazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) presa circa 7 giorni dopo la reiniezione delle cellule CAR-T, al fine di poter anticipare una possibile progressione della malattia e poter proporre una terapia adiuvante di salvataggio o precoce per migliorare la prognosi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è dimostrare la fattibilità del monitoraggio della malattia residua in tempo reale monitorando il DNA tumorale circolante in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario trattati con CAR-T anti-CD19 (axi-cel, tisa-cel o lisocel).

L'endpoint primario dello studio è valutare la capacità del nostro laboratorio di ricerca di trasmettere il risultato della caratterizzazione molecolare della malattia residua (MRD) campionata il giorno + 7 (+/- 3 giorni) dall'iniezione di CAR-Ts ( MRD valutata dalla quantità di ctDNA mediante tecnica NGS) del paziente con DLBCL R/R trattato con CAR-T, allo sperimentatore reclutante entro e non oltre il Giorno+28 (+ /- 3 giorni). Valuteremo la proporzione tra il numero di pazienti informativi valutabili (pazienti con almeno una mutazione rilevabile in pre-trattamento e che hanno raggiunto la valutazione PET-TC del Giorno+28) e il numero totale di pazienti informativi (pazienti con almeno una mutazione mutazione rilevabile nel pretrattamento). L'obiettivo sarà raggiunto e la valutazione MRD in tempo reale sarà considerata fattibile se la proporzione è almeno dell'80%.

Pazienti che non presentano una mutazione rilevabile nel pre-trattamento ("pazienti non informativi per il follow-up della malattia residua"), nonché pazienti che non raggiungono il campione di ctDNA entro il Giorno+7 e/o non raggiungere la PET-TC entro il Giorno+28, sarà considerato non valutabile per l'endpoint primario, sarà oggetto di un'analisi descrittiva separata e sarà valutabile per gli obiettivi secondari. Ne abbiamo tenuto conto nel valutare il numero di pazienti da includere.

Day0 corrisponde al giorno dell'iniezione dei CAR-T, Day+7 corrisponde all'ottavo giorno dopo l'iniezione dei CAR-T e D+28 si riferisce alla data pianificata della valutazione PET-CT del Day+28 ( questo esame essendo il "gold standard" per la valutazione della risposta al trattamento con CAR-T).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Vincent Camus, MD
        • Contatto:
          • Doriane Richard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Portatori di linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (LBDGC R/R), linfoma primitivo a cellule B del mediastino recidivato o refrattario o linfoma follicolare trasformato in LBDGC R/R
  • Pazienti con indicazione al trattamento con CAR-T anti CD19
  • Pre-iniezione PET-CT di CAR-T eseguita
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Assenza o insufficienza di materiale tumorale (biopsia diagnostica più recente del paziente) fissato in paraffina FFPE di qualità/quantità insufficiente per l'analisi di sequenziamento di nuova generazione (NGS)
  • Mancanza di consenso del paziente
  • Paziente trattato con CAR-T nell'ambito di uno studio clinico terapeutico
  • Paziente il cui peso è inferiore a 30 kg
  • Adulto protetto o privato della libertà (sotto tutela o curatela)
  • Paziente incapace di comprendere lo studio per qualsiasi motivo o di rispettare i vincoli della sperimentazione (problema linguistico, psicologico, geografico, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione minima della malattia residua
Altro: Monitoraggio delle cellule CAR-T
monitoraggio del DNA circolante mediante prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per segnalare il rapporto minimo di malattia residua
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare la capacità del laboratorio di ricerca di trasmettere il risultato della caratterizzazione molecolare della malattia residua campionata il giorno 7 dell'iniezione di CAR-Ts del paziente allo sperimentatore reclutante entro e non oltre il giorno 28.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
tempo tra l'inclusione e la progressione
un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
tempo tra l'inclusione e la morte con tutte le cause di mortalità
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB22.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Monitoraggio delle cellule CAR-T

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