Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie w czasie rzeczywistym krążącego DNA guza i badanie czynników prognostycznych u pacjentów leczonych komórkami CAR-T (RT-CAR)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Monitorowanie w czasie rzeczywistym krążącego DNA nowotworu i badanie czynników prognostycznych u pacjentów leczonych komórkami CAR-T anty-CD19 z powodu nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Celem tego badania jest wykazanie, że możliwe jest zgłaszanie hematologowi w czasie rzeczywistym (mniej niż 3 tygodnie) wyników molekularnej minimalnej choroby resztkowej (MRD) na podstawie oceny DNA nowotworu krążącego we krwi (ctDNA) wykonanej około 7 dni po ponownym wstrzyknięciu komórek CAR-T, aby móc przewidzieć możliwą progresję choroby i móc zaproponować leczenie ratunkowe lub wcześniejsze leczenie uzupełniające w celu poprawy rokowania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie wykonalności monitorowania choroby resztkowej w czasie rzeczywistym poprzez monitorowanie krążącego DNA nowotworu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B leczonych anty-CD19 CAR-T (axi-cel, tisa-cel lub lizocel).

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena zdolności naszego laboratorium badawczego do przekazania wyniku charakterystyki molekularnej choroby resztkowej (MRD) pobranej w dniu +7 (+/- 3 dni) wstrzyknięcia CAR-T ( MRD oceniane na podstawie ilości ctDNA techniką NGS) pacjenta z DLBCL R/R leczonego CAR-T, do rekrutującego badacza nie później niż w dniu +28 (+/- 3 dni). Ocenimy proporcję pomiędzy liczbą pacjentów dających się ocenić informacyjnie (pacjenci z co najmniej jedną wykrywalną mutacją przed leczeniem i którzy osiągnęli ocenę PET-CT dnia +28) a całkowitą liczbą pacjentów dających się ocenić (pacjenci z co najmniej jedną mutacją mutacja wykrywalna przed leczeniem). Cel zostanie osiągnięty, a ocena MRD w czasie rzeczywistym zostanie uznana za wykonalną, jeżeli odsetek ten wyniesie co najmniej 80%.

Pacjenci, którzy nie mają wykrywalnej mutacji przed leczeniem („pacjenci nieinformujący do obserwacji choroby resztkowej”), jak również pacjenci, którzy nie osiągną próbki ctDNA przed Dniem + 7 i/lub nie osiągnięcie PET-CT do dnia +28, zostanie uznane za niepodlegające ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego i będzie przedmiotem oddzielnej analizy opisowej oraz będzie możliwe do oceny pod kątem celów drugorzędowych. Wzięliśmy to pod uwagę przy ocenie liczby pacjentów do uwzględnienia.

Dzień 0 odpowiada dniu wstrzyknięcia CAR-T, Dzień +7 odpowiada ósmemu dniu po wstrzyknięciu CAR-T, a D+28 odnosi się do planowanej daty oceny PET-CT w Dniu +28 ( badanie to jest „złotym standardem” oceny odpowiedzi na leczenie CAR-T).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Nosiciele nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (LBDGC R/R), nawrotowego lub opornego pierwotnego chłoniaka B-komórkowego śródpiersia lub chłoniaka grudkowego przekształconego w LBDGC R/R
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia preparatem CAR-T anty CD19
  • Wykonano wstępną iniekcję PET-CT CAR-T
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci stowarzyszeni lub beneficjenci systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak lub niewystarczająca ilość materiału guza (ostatnia biopsja diagnostyczna pacjenta) utrwalona w parafinie FFPE o niewystarczającej jakości/ilości do analizy sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
  • Brak zgody pacjenta
  • Pacjent leczony CAR-T w ramach terapeutycznego badania klinicznego
  • Pacjent, którego waga jest mniejsza niż 30 kg
  • Osoba dorosła podlegająca ochronie lub pozbawiona wolności (pod kuratelą lub kuratelą)
  • Pacjent niezdolny do zrozumienia badania z jakiegokolwiek powodu lub zastosowania się do ograniczeń badania (język, problem psychologiczny, geograficzny itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalna ocena choroby resztkowej
Inny: Monitorowanie komórek CAR-T
monitorowanie krążącego DNA za pomocą próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wymagany do zgłoszenia zgłoszenia minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 28 dni
Aby ocenić zdolność laboratorium badawczego do przekazania wyników charakterystyki molekularnej choroby resztkowej pobranej w 7 dniu wstrzyknięcia CAR-T pacjenta rekrutującemu badaczowi nie później niż w dniu 28.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
czas między włączeniem a progresją
rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
czas między włączeniem a śmiercią ze wszystkimi przyczynami śmiertelności
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB22.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Monitorowanie komórek CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj