Monitorización en tiempo real del ADN tumoral circulante y estudio de factores pronósticos en pacientes tratados con células CAR-T (RT-CAR)
Monitoreo en tiempo real del ADN tumoral circulante y estudio de factores pronósticos en pacientes tratados con células CAR-T anti-CD19 para linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar la viabilidad de monitorear la enfermedad residual en tiempo real mediante el monitoreo del ADN tumoral circulante en pacientes con linfoma difuso de células B de células grandes en recaída o refractario tratados con CAR-T anti-CD19 (axi-cel, tisa -cel o liso-cel).
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la capacidad de nuestro laboratorio de investigación para transmitir el resultado de la caracterización molecular de la enfermedad residual (MRD) muestreada el Día+7 (+/- 3 días) de la inyección de CAR-T ( MRD evaluada por la cantidad de ctDNA por técnica NGS) del paciente con DLBCL R/R tratado con CAR-T, al investigador de reclutamiento a más tardar el Día+28 (+/- 3 días). Evaluaremos la proporción entre el número de pacientes informativos evaluables (pacientes con al menos una mutación detectable en pretratamiento y habiendo alcanzado la evaluación PET-TC del Día+28) y el número total de pacientes informativos (pacientes con al menos una mutación mutación detectable en el pretratamiento). Se logrará el objetivo y la evaluación de MRD en tiempo real se considerará factible si la proporción es de al menos el 80 %.
Pacientes que no tengan una mutación detectable en el pretratamiento ("pacientes no informativos para el seguimiento de la enfermedad residual"), así como pacientes que no alcancen la muestra de ctDNA en el Día+7 y/o no alcanzar el PET-CT para el Día+28, se considerará no evaluable para el criterio principal de valoración, y será objeto de un análisis descriptivo separado y será evaluable para los objetivos secundarios. Lo tuvimos en cuenta al evaluar el número de pacientes a incluir.
El Día0 corresponde al día de la inyección de los CAR-T, el Día+7 corresponde al 8º día post-inyección de los CAR-T, y D+28 se refiere a la fecha prevista de la evaluación PET-CT del Día+28 ( siendo este examen el "estándar de oro" para la evaluación de la respuesta al tratamiento con CAR-T).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Camus, MD
- Número de teléfono: +33232082222
- Correo electrónico: vincent.camus@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Vincent Camus, MD
-
Contacto:
- Doriane Richard, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Portadores de linfoma difuso de células B de células grandes en recaída o refractario (LBDGC R/R), linfoma de células B del mediastino primario en recaída o refractario o linfoma folicular transformado en LBDGC R/R
- Pacientes con indicación de tratamiento con CAR-T anti CD19
- Preinyección PET-TC de CAR-T realizada
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Ausencia o insuficiencia de material tumoral (biopsia diagnóstica más reciente del paciente) fijado en parafina FFPE de calidad/cantidad insuficiente para el análisis de secuenciación de próxima generación (NGS)
- Falta de consentimiento del paciente
- Paciente tratado con CAR-T como parte de un ensayo clínico terapéutico
- Paciente cuyo peso es inferior a 30 kg.
- Mayor protegido o privado de libertad (bajo tutela o curaduría)
- Paciente incapaz de comprender el estudio por cualquier motivo o de cumplir con las limitaciones del ensayo (idioma, problema psicológico, geográfico, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de enfermedad residual mínima
|
seguimiento del ADN circulante mediante muestra de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo requerido para reportar reporte de enfermedad mínima residual
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar la capacidad del laboratorio de investigación para transmitir el resultado de la caracterización molecular de la enfermedad residual muestreada el día 7 de la inyección de CAR-Ts del paciente al investigador reclutador a más tardar el día 28.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
|
tiempo entre la inclusión y la progresión
|
un año
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
|
tiempo entre la inclusión y la muerte con todas las causas de mortalidad
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Camus, MD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB22.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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