Sanntidsovervåking av sirkulerende tumor-DNA og studie av prognostiske faktorer hos pasienter behandlet med CAR-T-celler (RT-CAR)

Hovedmålet er å demonstrere muligheten for å overvåke gjenværende sykdom i sanntid ved å overvåke sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med anti-CD19 CAR-T (axi-cel, tisa -cel eller liso-cel).

Det primære endepunktet for studien er å vurdere kapasiteten til forskningslaboratoriet vårt til å overføre resultatet av den molekylære karakteriseringen av gjenværende sykdom (MRD) som ble tatt prøve på dag+7 (+/- 3 dager) av injeksjonen av CAR-Ts ( MRD evaluert ved mengden ctDNA ved NGS-teknikk) av pasienten med DLBCL R/R behandlet med CAR-T, til rekrutteringsetterforskeren senest dag+28 (+/- 3 dager). Vi vil evaluere andelen mellom antall informative evaluerbare pasienter (pasienter med minst én påvisbar mutasjon i forbehandling og som har nådd PET-CT-evalueringen av dag+28) og det totale antallet informative pasienter (pasienter med minst én mutasjon som kan påvises i forbehandling). Målet vil bli nådd og sanntids MRD-vurdering vil bli vurdert som mulig dersom andelen er minst 80 %.

Pasienter som ikke har en påvisbar mutasjon i forbehandling ("ikke-informative pasienter for oppfølging av gjenværende sykdom"), samt pasienter som ikke når ctDNA-prøven innen dag+7, og/eller ikke å nå PET-CT innen dag+28, vil bli vurdert som ikke evaluerbart for det primære endepunktet, og vil være gjenstand for en separat beskrivende analyse og vil være evaluerbar for de sekundære målene. Dette tok vi hensyn til når vi vurderte antall pasienter som skulle inkluderes.

Dag0 tilsvarer dagen for injeksjon av CAR-T-ene, Dag+7 tilsvarer den 8. dagen etter injeksjon av CAR-T-ene, og D+28 refererer til den planlagte datoen for PET-CT-evalueringen av Dag+28 ( denne undersøkelsen er "gullstandarden" for evaluering av responsen på behandling med CAR-T).